Ryaltris

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ryaltris, 25 microgrammi/dose + 600 microgrammi/dose
aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ryaltris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ryaltris
3. Come usare Ryaltris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ryaltris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ryaltris e a cosa serve

Ryaltris contiene due principi attivi: mometasone furoato e olopatadina.

• Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (steroidi), che riducono l'infiammazione, spesso presente nella rinite allergica.
• L'olopatadina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici, impedendo l'azione di sostanze come l'istamina prodotta dall'organismo durante una reazione allergica, riducono i sintomi della rinite allergica.

Ryaltris è indicato nel trattamento dei sintomi da moderati a gravi di rinite allergica stagionale
(comunemente nota come febbre da fieno) e di rinite allergica perenne
in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
La rinite allergica stagionale (febbre da fieno) è una reazione allergica che si manifesta in determinati periodi dell'anno ed è causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce, nonché di muffe e spore fungine.
La rinite allergica perenne si verifica durante tutto l'anno e i sintomi possono essere dovuti a sensibilità verso diversi fattori, tra cui acari della polvere domestica, peli (o forfora) di animali domestici, piume e alcuni alimenti.
Ryaltris allevia i sintomi allergici, come naso che cola, starnuti, prurito o naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ryaltris

Quando non usare il medicinale Ryaltris

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, all'olopatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'infezione non curata della mucosa nasale. L'uso di Ryaltris durante un'infezione non curata della cavità nasale, ad esempio l'herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell'infezione. Prima di utilizzare l'aerosol nasale, attendere che l'infezione sia guarita;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non usare l'aerosol nasale fino a quando le ferite non siano completamente guarite.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ryaltris, parlarne con il medico o il farmacista

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato tubercolosi;
• se il paziente ha qualsiasi altra infezione;
• se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione.

Durante l'uso del medicinale Ryaltris, parlarne con il medico o il farmacista

• se il paziente ha difficoltà a combattere le infezioni (il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente) ed è entrato in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. È necessario evitare il contatto con persone affette da queste infezioni;
• se il paziente ha un’infezione del naso o della gola;
• se il medicinale viene usato per diversi mesi o più a lungo;
• se il paziente ha un irritazione nasale o alla gola di lunga durata;
• se il paziente ha visione offuscata o altri problemi alla vista.

Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono usati a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del medicinale. Tali effetti
indesiderati comprendono perdita di peso, stanchezza, debolezza muscolare, bassi livelli di zucchero nel sangue,
desiderio di mangiare qualcosa di salato, dolori articolari, depressione e scurimento della pelle. Se si manifestano
questi effetti indesiderati, il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale in caso di stress o interventi chirurgici programmati.
In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle situazioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di usare Ryaltris.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ryaltris non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
L'uso prolungato di Ryaltris può rallentare la crescita nei bambini e negli adolescenti. Il medico monitorerà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il bambino riceva la dose più bassa efficace del medicinale.
Ryaltris e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione per il trattamento delle allergie, il medico curante potrebbe consigliare al paziente di interromperne l'uso al momento dell'inizio della terapia con Ryaltris.
Se il paziente assume altri medicinali per via orale o locale (colliri o gocce nasali) contenenti olopatadina o altri antistaminici, il medico curante potrebbe consigliare al paziente di interromperne l'uso all'inizio del trattamento con Ryaltris.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Ryaltris e il medico curante potrebbe monitorare attentamente il paziente se questi assume tali medicinali (inclusi alcuni farmaci contro l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Ryaltris non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Se la paziente assume Ryaltris, il medico discuterà con lei se dovrebbe allattare al seno, valutando i benefici della terapia e quelli dell'allattamento per il bambino. Non si dovrebbero fare entrambe le cose contemporaneamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Molto raramente, il paziente potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, stanchezza o affaticamento. Se questi sintomi si verificano, non guidare veicoli né usare macchinari. È importante sapere che l'assunzione di alcol può peggiorare tali sintomi.
Ryaltris contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per dose. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un lungo periodo di tempo.

3. Come usare il medicinale Ryaltris

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose raccomandata è due spruzzi in ciascuna narice, al mattino e alla sera.
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Modalità di somministrazione
L’aerosol si somministra per via nasale.
Leggere attentamente le istruzioni e seguire le indicazioni riportate.
Agitare il flacone per almeno 10 secondi prima di ogni utilizzo.
Quando il medicinale Ryaltris non viene utilizzato, il tappo protettivo viola deve essere sempre avvitato saldamente sull’estremità bianca dell’erogatore.
Flacone con aerosol nasale Ryaltris

Preparazione del flacone con aerosol nasale

1. Agitare il flacone per almeno 10 secondi, quindi rimuovere il tappo protettivo viola (vedere figura 1).

2. Se l’aerosol viene usato per la prima volta, preparare il flacone premendo l’erogatore a pompetta nell’aria.
3. Tenere saldamente il flacone con l’aerosol nasale in posizione verticale. Posizionare l’indice e il medio ai lati dell’estremità dell’erogatore (nella zona indicata per le dita), sostenendo contemporaneamente la base scanalata del flacone con il pollice.
4. Orientando l’estremità dell’erogatore lontano dal viso, premere l’erogatore a pompetta 6 volte fino a ottenere un nebulizzazione uniforme (vedere figura 2).

5. L’erogatore a pompetta è ora preparato ed è pronto all’uso.
6. Se l’aerosol non è stato utilizzato per 14 giorni o più, agitare bene il flacone e ripreparare il flacone premendo l’erogatore a pompetta 2 volte fino a ottenere una nebulizzazione uniforme.

Come usare l’aerosol nasale

1. Prima di ogni utilizzo (mattina e sera), agitare il flacone per almeno 10 secondi.
2. Soffiare delicatamente il naso per liberare le narici.
3. Tenere saldamente il flacone con l’indice e il medio ai lati dell’estremità dell’erogatore (nella zona indicata per le dita), sostenendo contemporaneamente la base scanalata del flacone con il pollice.
4. Chiudere una narice con un dito e inserire delicatamente l’estremità dell’erogatore nell’altra narice, orientandola leggermente verso l’esterno del naso (vedere figura 3).

5. Inclinare leggermente la testa in avanti e premere rapidamente l’erogatore a pompetta nella zona indicata per le dita, per attivare la pompetta.
6. Durante lo spruzzo, effettuare un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso, quindi espirare attraverso la bocca (vedere figura 4).

7. Ripetere le operazioni sopra descritte per somministrare la seconda spruzzata nella stessa narice.
8. Ripetere le operazioni per somministrare 2 spruzzi nell’altra narice.
9. Per prevenire contaminazioni (o ostruzioni) dell’erogatore a pompetta, dopo ogni utilizzo pulire delicatamente l’estremità dell’erogatore con un panno asciutto e pulito (vedere figura 5).
10. Tenendo l’erogatore a pompetta, avvitare saldamente il tappo protettivo fino a sentire un chiaro clic (vedere figura 6).

Pulizia del flacone con aerosol nasale
Se si verifica una contaminazione (o ostruzione) dell’erogatore a pompetta, eseguire le seguenti operazioni:

• Rimuovere l’erogatore a pompetta tirando delicatamente verso l’alto (vedere figura 7). Rimuovere il tappo protettivo viola e immergere l’erogatore a pompetta in acqua calda per ammorbidire i residui.
• Non cercare di disostruire l’estremità dell’erogatore inserendo un ago o altri oggetti appuntiti, poiché ciò potrebbe danneggiare l’erogatore a pompetta e impedire il corretto dosaggio del medicinale.
• Dopo aver lasciato in ammollo l’erogatore a pompetta per 15 minuti, risciacquarlo insieme al tappo protettivo viola con acqua calda e lasciarlo asciugare completamente.
• Riavvitare il tappo protettivo viola sull’estremità dell’erogatore e reinserire l’erogatore a pompetta sul flacone.
• Dopo aver eseguito le operazioni di pulizia dell’estremità ostruita dell’erogatore, consultare la sezione „ Preparazione del flacone con aerosol nasale ” riportata sopra e ripreparare il flacone eseguendo 2 spruzzi. Riavvitare il tappo protettivo viola: il medicinale Ryaltris sarà nuovamente pronto all’uso.
• Ripetere le operazioni di pulizia se necessario.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ryaltris
È poco probabile che si verifichino problemi, ma in caso di preoccupazioni o se il paziente ha assunto dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo prolungato, è necessario contattare il medico.
Se i corticosteroidi vengono assunti per lunghi periodi o in dosi elevate, in rari casi possono influire negativamente sul sistema ormonale del paziente. Nei bambini possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Dimenticanza della somministrazione di Ryaltris
Somministrare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la terapia all’orario abituale. Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ryaltris
È molto importante che il paziente continui a usare regolarmente l’aerosol nasale. Non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l'uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate.
Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere l'uso di Ryaltris e richiedere immediatamente assistenza medica qualora il paziente manifesti sintomi come gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria; respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• gusto amaro in bocca
• sanguinamento dal naso
• lieve irritazione all'interno del naso

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• capogiri
• mal di testa
• sonnolenza
• secchezza del naso
• secchezza della bocca
• dolore addominale
• nausea
• affaticamento

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• vaginosi batterica (infezione batterica della vagina)
• ansia, depressione, insonnia
• sonnolenza, emicrania
• sindrome dell'occhio secco, visione offuscata, fastidio oculare
• dolore all'orecchio
• dolore alla gola
• starnuti
• irritazione alla gola
• stitichezza
• dolore alla lingua
• gonfiore e ulcerazioni all'interno del naso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e (o) cataratta che causano disturbi della vista
• danno alla settima nasale che separa le cavità nasali
• difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante
• infezioni del sistema respiratorio

Se questo medicinale viene assunto in dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti che interessano l'intero organismo). La probabilità che si verifichino tali effetti è molto minore quando i corticosteroidi vengono utilizzati sotto forma di aerosol nasale rispetto alla somministrazione orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente.
I corticosteroidi nasali possono influenzare la normale produzione ormonale nell'organismo, in particolare se utilizzati in dosi elevate per un lungo periodo di tempo. In bambini e adolescenti, questo effetto indesiderato può causare un rallentamento della crescita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ryaltris

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Il flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi dall’apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ryaltris

• I principi attivi di questo medicinale sono il furoato di mometasone (in forma di furoato monoidrato di mometasone) e l'olopatadina (in forma di cloridrato di olopatadina). Ogni dose erogata (dose fuoriuscita dall'erogatore) contiene furoato monoidrato di mometasone in una quantità corrispondente a 25 microgrammi di furoato di mometasone e cloridrato di olopatadina in una quantità corrispondente a 600 microgrammi di olopatadina.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, fosfato disodico eptaidrato, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio soluzione, glicerolo, edetato disodico, polisorbato 80, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ryaltris e contenuto della confezione
Ryaltris è una sospensione bianca e omogenea.
Ryaltris è costituito da un flacone in HDPE con pompa dosatrice e applicatore in PP e un tappo protettivo in HDPE, confezionato in un astuccio di cartone. L'erogatore è protetto da un tappo viola in HDPE.
Confezione disponibile:
Flacone da 30 ml contenente 240 dosi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 731271.0
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 390/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Olanda,
Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia - RYALTRIS