Риалтрис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Риалтрис, 25 мкг/доза + 600 мкг/доза
аэрозоль для носа, суспензия
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Риалтрис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Риалтрис
3. Как применять лекарственный препарат Риалтрис
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Риалтрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Риалтрис и для чего он применяется

Лекарственный препарат Риалтрис содержит два действующих вещества: мометазона фуроат и олопатадин.

• Мометазона фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (стероидами), которые уменьшают воспаление, часто возникающее при аллергическом рините.
• Олопатадин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, вырабатываемый организмом во время аллергической реакции, тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.

Лекарственный препарат Риалтрис применяется для лечения симптомов умеренного до тяжёлого сезонного аллергического ринита (также называемого сенной лихорадкой) и круглогодичного ринита у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) — это аллергическая реакция, возникающая в определённые периоды года и вызванная вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также плесени и спор грибов.
Круглогодичный ринит возникает в течение всего года, и симптомы могут быть вызваны чувствительностью к различным факторам, включая домашний пылевой клещ, шерсть животных (или перхоть), перья и некоторые продукты питания.
Лекарственный препарат Риалтрис облегчает симптомы аллергии, такие как насморк, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Рялтрис

Когда не следует применять лекарственный препарат Рялтрис

• если у пациента имеется аллергия на мометазона фуроат, олопатадин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется невылеченная инфекция слизистой оболочки носа. Применение лекарственного препарата Рялтрис во время невылеченной инфекции полости носа, например герпеса, может привести к усилению симптомов инфекции. Перед применением назального аэрозоля следует дождаться полного излечения инфекции;
• если пациент недавно перенес хирургическую операцию в области носа или травму носа. Не следует применять назальный аэрозоль до полного заживления ран.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Рялтрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациента в настоящее время имеется или ранее в анамнезе была туберкулёз;
• если у пациента имеется какая-либо другая инфекция;
• если пациент принимает другие кортикостероиды в виде таблеток или инъекций.

Во время применения лекарственного препарата Рялтрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациента возникают трудности с борьбой с инфекцией (иммунная система пациента функционирует неправильно) и пациент имел контакт с человеком, больным корью или ветряной оспой. Следует избегать контакта с лицами, у которых наблюдаются эти инфекции;
• если у пациента имеется инфекция носа или горла;
• если лекарственный препарат применяется в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у пациента имеется длительное раздражение носа или горла;
• если у пациента возникает неясное зрение или другие проблемы со зрением.

Если кортикостероиды в виде назальных аэрозолей принимаются в больших дозах в течение длительного времени,
могут возникнуть побочные эффекты вследствие всасывания лекарственного средства в организм. Такие побочные
эффекты включают потерю массы тела, усталость, слабость мышц, низкий уровень сахара в крови,
желание съесть что-нибудь солёное, боли в суставах, депрессию и потемнение кожи. Если такие побочные
эффекты возникнут, врач может назначить другой препарат в периоды стресса или перед плановой операцией.
При наличии сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, перед применением лекарственного препарата Рялтрис
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Рялтрис не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Длительное применение лекарственного препарата Рялтрис может привести к замедлению темпов роста
у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и обеспечит, чтобы ребёнок
получал наименьшую эффективную дозу препарата.
Взаимодействие лекарственного препарата Рялтрис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает другие кортикостероиды в виде таблеток или инъекций для лечения аллергии,
лечащий врач может порекомендовать пациенту прекратить их применение в момент начала приёма
лекарственного препарата Рялтрис.
Если пациент принимает другие лекарственные средства внутрь или местно (капли в нос или глаза), содержащие
олопатадин или другие антигистаминные препараты, лечащий врач может порекомендовать пациенту
прекратить их применение в момент начала приёма лекарственного препарата Рялтрис.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие лекарственного препарата Рялтрис, и лечащий врач может
тщательно контролировать состояние пациента, если пациент принимает такие препараты (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственный препарат Рялтрис не следует применять во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.
Если пациентка принимает лекарственный препарат Рялтрис, врач обсудит с ней вопрос о том, следует ли ей кормить
грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания для ребёнка. Не следует совмещать оба действия.
Управление транспортными средствами и механизмами
Очень редко у пациента могут возникать головокружение, сонливость, усталость и сонливость. Если такие симптомы
появятся, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Следует помнить, что употребление
алкоголя может усиливать эти симптомы.
Лекарственный препарат Рялтрис содержит бензалкония хлорид
Лекарственное средство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждой дозе. Бензалкония хлорид может
вызывать раздражение или отёк внутри носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Риалтрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует избегать контакта с глазами.
Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуемая доза — два распыления в каждый носовой ход утром и вечером.
Применение у детей в возрасте младше 12 лет
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Способ применения
Аэрозоль применяется назально.
Следует внимательно ознакомиться с инструкцией и применять препарат в соответствии с рекомендациями.
Перед каждым применением флакон необходимо взбалтывать не менее 10 секунд.
Если препарат Риалтрис не используется, фиолетовая защитная крышка всегда должна быть плотно надета на белый наконечник дозатора.
Флакон с назальным аэрозолем Риалтрис

Подготовка флакона с назальным аэрозолем

1. Взболтайте флакон не менее 10 секунд, затем снимите фиолетовую защитную крышку (см. рисунок 1).

2. Если аэрозоль используется впервые, необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор-насос в воздухе.
3. Крепко удерживайте флакон с назальным аэрозолем в вертикальном положении. Указательный и средний пальцы поместите по обе стороны наконечника дозатора (в места для пальцев), одновременно поддерживая рифлёное основание флакона большим пальцем.
4. Направляя наконечник дозатора от себя, нажмите на дозатор-насос 6 раз, пока не появится равномерный распылённый туман (см. рисунок 2).

5. Дозатор-насос готов к использованию.
6. Если аэрозоль не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо тщательно взболтать флакон и снова подготовить его, нажав на дозатор-насос 2 раза, пока не появится равномерный распылённый туман.

Как применять назальный аэрозоль

1. Перед каждым применением (утром и вечером) взбалтывайте флакон не менее 10 секунд.
2. Аккуратно высморкайтесь, чтобы очистить носовые ходы.
3. Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны наконечника дозатора (в места для пальцев), одновременно поддерживая рифлёное основание флакона большим пальцем.
4. Закройте один носовой ход пальцем и осторожно введите наконечник дозатора в другой носовой ход, направляя его слегка наружу от переносицы (см. рисунок 3).

5. Наклоните голову немного вперёд и быстро нажмите на дозатор-насос в месте для пальцев, чтобы активировать распыление.
6. Во время распыления сделайте лёгкий вдох через нос. Затем выдохните через рот (см. рисунок 4).

7. Повторите вышеуказанные действия, чтобы ввести второе распыление в тот же носовой ход.
8. Повторите действия, чтобы ввести 2 распыления в другой носовой ход.
9. Чтобы предотвратить загрязнение (засорение) дозатора-насоса, после каждого использования осторожно протирайте наконечник дозатора чистой сухой салфеткой или салфеткой из ткани (см. рисунок 5).
10. Удерживая дозатор-насос, наденьте защитную крышку до чёткого щелчка (см. рисунок 6).

Очистка флакона с назальным аэрозолем
Если произошло загрязнение (засорение) дозатора-насоса, выполните следующие действия:

• Снимите дозатор-насос, аккуратно потянув его вверх (см. рисунок 7). Снимите фиолетовую защитную крышку и поместите сам дозатор-насос в тёплую воду для замачивания.
• Не следует прочищать наконечник дозатора, вставляя иглу или другой острый предмет, поскольку это может повредить дозатор-насос и привести к неправильной дозировке препарата.
• После замачивания дозатора-насоса в течение 15 минут промойте его и фиолетовую защитную крышку тёплой водой и оставьте до полного высыхания.
• Наденьте фиолетовую защитную крышку обратно на наконечник дозатора и установите дозатор-насос обратно на флакон.
• После выполнения процедур по очистке засорённого наконечника дозатора ознакомьтесь с разделом «Подготовка флакона с назальным аэрозолем» выше и снова подготовьте флакон, выполнив 2 распыления. Наденьте фиолетовую защитную крышку — препарат Риалтрис будет готов к применению.
• При необходимости повторите процедуру очистки.

Применение препарата Риалтрис в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что возникнут какие-либо проблемы, однако при наличии опасений или если пациент применял более высокие дозы в течение длительного времени, следует обратиться к врачу.
Если стероиды применяются в течение длительного времени или в больших дозах, в редких случаях они могут оказывать неблагоприятное влияние на гормональную систему пациента. У детей они могут влиять на рост и развитие.
Пропуск приёма препарата Риалтрис
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только пациент вспомнит, затем продолжить применение в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Риалтрис
Очень важно, чтобы пациент регулярно применял назальный аэрозоль. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть немедленные аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности).
Эти реакции могут быть тяжёлыми. Необходимо прекратить применение препарата Риалтрис и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся такие симптомы, как отёк лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница; свистящее дыхание или затруднение дыхания.

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек):

• горький привкус во рту
• носовое кровотечение
• лёгкое раздражение внутри носа

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек):

• головокружение
• головная боль
• сонливость
• сухость в носу
• сухость во рту
• боль в животе
• тошнота
• усталость

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек):

• бактериальный вагиноз (бактериальная инфекция влагалища)
• тревожность, депрессия, бессонница
• вялость, мигрень
• синдром сухого глаза, нечёткое зрение, дискомфорт в глазу
• боль в ухе
• боль в горле
• чихание
• раздражение горла
• запоры
• боль в языке
• отёк и язвы внутри носа

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и (или) катаракта, вызывающие нарушения зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые полости
• затруднение дыхания и (или) свистящее дыхание
• инфекции дыхательных путей

Если этот препарат принимается в больших дозах в течение длительного времени, могут возникнуть системные побочные действия (побочные действия, затрагивающие весь организм). Вероятность возникновения таких побочных эффектов значительно ниже при применении стероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с приёмом внутрь. Эти побочные действия могут различаться у разных пациентов.
Назальные стероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно если они применяются в больших дозах в течение длительного времени. У детей и подростков это побочное действие может привести к замедлению роста.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Риалтрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Флакон следует использовать в течение 2 месяцев после первого открытия.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Риалтрис

• Действующими веществами лекарства являются мометазона фуроат (в форме мометазона фуроата моногидрата) и олопатадин (в форме олопатадина гидрохлорида). Каждая подаваемая доза (доза, покидающая дозатор) содержит мометазона фуроат моногидрат в количестве, соответствующем 25 микрограмм мометазона фуроата, и олопатадина гидрохлорид в количестве, соответствующем 600 микрограмм олопатадина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, натрия хлорид, хлорид бензалкония раствор, глицерол, натрия эдетат, полисорбат 80, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Риалтрис и что содержит упаковка
Лекарство Риалтрис представляет собой белую однородную суспензию.
Лекарство Риалтрис — это флакон из ПНД с дозирующим насосом и аппликатором из ПП и защитным колпачком из ПНД, в картонной пачке. Дозатор защищён фиолетовым колпачком из ПНД.
Размер упаковки:
Флакон объёмом 30 мл, содержащий 240 доз.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 731271.0
Номер разрешения на параллельный импорт: 390/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Германия, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Швеция — РИАЛТРИС