Ryaltris

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ryaltris, 25 microgramos/dosis + 600 microgramos/dosis
aerosol nasal, suspensión
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien se dirige. No debe entregárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ryaltris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ryaltris
3. Cómo usar Ryaltris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ryaltris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ryaltris y para qué se utiliza

Ryaltris contiene dos principios activos: furoato de mometasona y olopatadina.

• El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (esteroides), que reducen la inflamación, comúnmente presente en la rinitis alérgica.
• La olopatadina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Estos medicamentos previenen la acción de sustancias como la histamina, que el organismo libera durante una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.

Ryaltris se utiliza para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de la rinitis alérgica estacional
(conocida también como fiebre del heno) y de la rinitis alérgica perenne en adultos y adolescentes de 12 años o más.
La rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) es una reacción alérgica que se produce en determinadas épocas del año y que está provocada por la inhalación de polen de árboles, gramíneas, malezas, así como de moho y esporas de hongos.
La rinitis alérgica perenne se presenta durante todo el año, y los síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos factores, como los ácaros del polvo doméstico, el pelo de animales (o caspa), plumas y ciertos alimentos.
Ryaltris alivia los síntomas alérgicos, como secreción nasal, estornudos, picor o congestión nasal.

2. Información importante antes de usar Ryaltris

Cuándo no debe utilizarse Ryaltris

• si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una infección no tratada de la mucosa nasal. La administración de Ryaltris durante una infección no tratada de la cavidad nasal, por ejemplo, un herpes, podría empeorar los síntomas de la infección. Debe esperarse a que la infección esté curada antes de administrar el aerosol nasal;
• si el paciente ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica en la nariz o un traumatismo nasal. No debe administrarse el aerosol nasal hasta que las heridas hayan cicatrizado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Ryaltris, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece actualmente o ha padecido en algún momento tuberculosis;
• el paciente padece cualquier otro tipo de infección;
• el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones.

Durante el tratamiento con Ryaltris, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para combatir infecciones (el sistema inmunitario no funciona correctamente) y ha estado en contacto con una persona con sarampión o varicela. Debe evitarse el contacto con personas que padezcan estas infecciones;
• el paciente tiene una infección nasal o de garganta;
• el medicamento se utiliza durante varios meses o más tiempo;
• el paciente tiene una irritación prolongada de la nariz o garganta;
• el paciente presenta visión borrosa u otros problemas visuales.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis elevadas durante un período prolongado, puede producirse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo. Estos efectos adversos pueden incluir pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, niveles bajos de azúcar en sangre, deseo de consumir alimentos salados, dolor articular, depresión y oscurecimiento de la piel. Si aparecen estos efectos adversos, el médico podría recomendar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una cirugía programada.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Ryaltris.

Niños y adolescentes
Ryaltris no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
El uso prolongado de Ryaltris puede ralentizar el crecimiento en niños y adolescentes. El médico controlará regularmente el crecimiento del niño y se asegurará de que reciba la dosis más baja eficaz del medicamento.

Ryaltris y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que prevea tomar.
Si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones para tratar alergias, el médico tratante podría recomendar suspender su uso al comenzar con Ryaltris.
Si el paciente está tomando otros medicamentos orales o tópicos (gotas nasales u oculares) que contengan olopatadina u otros antihistamínicos, el médico tratante podría recomendar suspender su uso al iniciar el tratamiento con Ryaltris.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Ryaltris, por lo que el médico podría vigilar estrechamente al paciente si está tomando tales medicamentos (incluyendo ciertos fármacos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Ryaltris durante el embarazo, salvo que el médico lo considere adecuado.
Si la paciente está tomando Ryaltris, el médico discutirá con ella si debe continuar con la lactancia, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia para el bebé. No se recomienda hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción y uso de máquinas
Muy raramente, el paciente puede experimentar mareo, somnolencia, fatiga o sueño. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria. Tenga en cuenta que el consumo de alcohol puede intensificar estos efectos.

Ryaltris contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.

3. Cómo utilizar el medicamento Ryaltris

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)
La dosis recomendada es dos pulverizaciones en cada orificio nasal, por la mañana y por la noche.
Uso en niños menores de 12 años
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años.
Instrucciones de uso
El aerosol se administra por vía nasal.
Debe leerse cuidadosamente las instrucciones y seguirse las recomendaciones.
Agitar bien el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada uso.
Cuando el medicamento Ryaltris no se esté utilizando, la tapa protectora de color violeta debe colocarse siempre firmemente sobre la boquilla blanca del dispensador.
Frasco del aerosol nasal Ryaltris

Preparación del frasco del aerosol nasal

1. Agitar el frasco durante al menos 10 segundos y luego retirar la tapa protectora de color violeta (ver figura 1).

2. Si el aerosol se utiliza por primera vez, debe prepararse el frasco presionando el dispensador con bomba hacia el aire.
3. Sostener firmemente el frasco del aerosol nasal, manteniéndolo en posición vertical. Colocar los dedos índice y medio a ambos lados de la boquilla del dispensador (en las zonas indicadas para los dedos), mientras se sostiene la base acanalada del frasco con el pulgar.
4. Dirigiendo la boquilla del dispensador lejos de uno mismo, presionar la bomba del dispensador 6 veces hasta obtener una nebulización uniforme (ver figura 2).

5. La bomba del dispensador está preparada y lista para su uso.
6. Si el aerosol no ha sido utilizado durante 14 días o más, agitar bien el frasco y volver a prepararlo presionando la bomba del dispensador 2 veces hasta obtener una nebulización uniforme.

Cómo utilizar el aerosol nasal

1. Antes de cada uso (por la mañana y por la noche), agitar el frasco durante al menos 10 segundos.
2. Sonarse suavemente la nariz para limpiar los orificios nasales.
3. Sostener firmemente el frasco con los dedos índice y medio a ambos lados de la boquilla del dispensador (en las zonas indicadas para los dedos), mientras se sostiene la base acanalada del frasco con el pulgar.
4. Cerrar un orificio nasal con un dedo y colocar suavemente la boquilla del dispensador en el otro orificio nasal, orientándola ligeramente hacia el exterior de la nariz (ver figura 3).

5. Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante y presionar rápidamente la bomba del dispensador en las zonas indicadas para los dedos, para activarla.
6. Durante la pulverización, inhalar suavemente por la nariz y luego exhalar por la boca (ver figura 4).

7. Repetir los pasos anteriores para administrar una segunda pulverización en el mismo orificio nasal.
8. Repetir los pasos para administrar 2 pulverizaciones en el otro orificio nasal.
9. Para evitar la contaminación (obstrucción) del dispensador con bomba, tras cada uso limpiar cuidadosamente la boquilla con un paño limpio y seco o una toallita (ver figura 5).
10. Manteniendo el dispensador con bomba, colocar la tapa protectora hasta escuchar un clic claro (ver figura 6).

Limpieza del frasco del aerosol nasal
Si se produce contaminación (obstrucción) del dispensador con bomba, realizar las siguientes operaciones:

• Retirar el dispensador con bomba tirando suavemente hacia arriba (ver figura 7). Retirar la tapa protectora de color violeta y sumergir únicamente el dispensador con bomba en agua tibia para remojarlo.
• No intentar desobstruir la boquilla insertando una aguja u otro objeto punzante, ya que esto podría dañar el dispensador con bomba y provocar que no se administre la dosis adecuada del medicamento.
• Tras remojar el dispensador con bomba durante 15 minutos, enjuagarlo junto con la tapa protectora de color violeta con agua tibia y dejarlos secar completamente.
• Volver a colocar la tapa protectora de color violeta sobre la boquilla del dispensador y colocar el dispensador con bomba nuevamente sobre el frasco.
• Tras realizar las operaciones de limpieza para desobstruir la boquilla, consultar la sección "Preparación del frasco del aerosol nasal" anterior y volver a preparar el frasco realizando 2 pulverizaciones. Colocar la tapa protectora de color violeta; el medicamento Ryaltris estará listo para su uso.
• Si fuera necesario, repetir las operaciones de limpieza.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ryaltris
Es poco probable que se produzcan problemas, pero si se tienen dudas o si el paciente ha utilizado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, debe consultarse con el médico.
Si los corticosteroides se utilizan durante mucho tiempo o en dosis elevadas, en casos raros pueden afectar negativamente al sistema hormonal del paciente. En los niños pueden influir en el crecimiento y desarrollo.
Olvido de la administración de Ryaltris
Debe administrarse el aerosol nasal tan pronto como el paciente lo recuerde, y luego continuar con la dosis habitual a la hora establecida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ryaltris
Es muy importante que el paciente utilice el aerosol nasal de forma regular. No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor, salvo que el médico indique lo contrario.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpirse el tratamiento con Ryaltris y acudir inmediatamente a un médico si el paciente presenta síntomas como hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria; respiración silbante o dificultad para respirar.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• sabor amargo en la boca
• hemorragia nasal
• ligera irritación en el interior de la nariz

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• mareo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• sequedad nasal
• sequedad en la cavidad bucal
• dolor abdominal
• náuseas
• fatiga

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• vaginosis bacteriana (infección bacteriana de la vagina)
• ansiedad, depresión, insomnio
• somnolencia, migraña
• síndrome del ojo seco, visión borrosa, molestias oculares
• dolor de oído
• dolor de garganta
• estornudos
• irritación de garganta
• estreñimiento
• dolor de lengua
• edema y úlceras en el interior de la nariz

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o catarata, que pueden causar alteraciones visuales
• daño del tabique nasal que separa las cavidades nasales
• dificultad para respirar y/o respiración silbante
• infecciones del sistema respiratorio

Si este medicamento se toma en dosis elevadas durante un largo período de tiempo, pueden producirse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran estos efectos es considerablemente menor cuando los esteroides se administran en forma de aerosol nasal que por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes individuales.

Los corticosteroides nasales pueden afectar la producción normal de hormonas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis elevadas durante un largo período de tiempo. En niños y adolescentes, este efecto adverso puede provocar un crecimiento más lento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ryaltris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No congelar.
El frasco debe usarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ryaltris

• Las sustancias activas del medicamento son furoato de mometasona (en forma de furoato de mometasona monohidratado) y olopatadina (en forma de clorhidrato de olopatadina). Cada dosis suministrada (dosificación que abandona el pulverizador) contiene furoato de mometasona monohidratado en una cantidad equivalente a 25 microgramos de furoato de mometasona y clorhidrato de olopatadina en una cantidad equivalente a 600 microgramos de olopatadina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, fosfato disódico heptahidratado, cloruro sódico, cloruro de benzalconio (solución), glicerol, edetato disódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ryaltris y contenido del envase
Ryaltris es una suspensión blanca y homogénea.
Ryaltris se presenta en un frasco de HDPE con bomba dosificadora y aplicador de PP, y tapón protector de HDPE, todo ello contenido en una caja de cartón. El dosificador está protegido por una tapa protectora de color violeta fabricada en HDPE.
Tamaño de envase disponible:
Frasco de 30 ml que contiene 240 dosis.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
República Checa
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 731271.0
Número de autorización de importación paralela: 390/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia - RYALTRIS