Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Расагіліна Синтон, 1 мг, таблетки
расагіліна
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Расагіліна Синтон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Расагіліна Синтон
Як застосовувати лікарський засіб Расагіліна Синтон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Расагіліна Синтон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Расагіліна Синтон і для чого його застосовують

Расагіліна Синтон містить діючу речовину расагіліну та застосовується у дорослих для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом із леводопою (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона) або без леводопи.
При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін у мозку. Допамін виконує в мозку функцію нейромедіатора, що впливає на контроль рухів. Расагіліна Синтон сприяє підвищенню та підтриманню концентрації допаміну в цих ділянках.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Расагіліна Синтон

Коли не застосовувати ліки Расагіліна Синтон
якщо пацієнт має алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього ліку
(перелічені в розділі 6).

якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.

Під час застосування ліку Расагіліна Синтон не можна приймати одночасно наступні ліки:

Інгібітори моноамінооксидази (MAO), що застосовуються, наприклад, для лікування депресії, яка виникає під час хвороби Паркінсона, або при будь-яких інших показаннях), включаючи ліки та рослини, що продаються без рецепта, наприклад, звіробій.
Петидин (сильний знеболювальний засіб). Має пройти щонайменше 14 днів між припиненням застосування ліку Расагіліна Синтон та початком застосування ліків із групи інгібіторів MAO або петидину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Расагіліна Синтон необхідно проконсультуватися з лікарем.

якщо у пацієнта є легкі або помірні порушення функції печінки
пацієнт повинен повідомити свого лікаря про всі тривожні зміни на шкірі. Лікування ліком Расагіліна Синтон може підвищувати ризик розвитку раку шкіри.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять у хворого нетипову поведінку,
яка є наслідком непереборного імпульсу, змушуючого або бажання виконувати певні дії,
шкідливі для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів.
У пацієнтів, які приймають Расагіліну Синтон і (або) інші ліки, що застосовуються для лікування хвороби
Паркінсона, спостерігалася така поведінка, як нав'язливість, нав'язливі думки, патологічна залежність від
азартних ігор, неконтрольоване витрачання грошей, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне бажання
або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про коригування дози або
відміну ліку (див. розділ 4).
Лік Расагіліна Синтон може викликати сонливість та раптове засинання під час виконання
щоденних дій, особливо у разі одночасного прийому інших допамінергічних ліків (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Докладніше дивіться в розділі: Керування транспортними засобами та робота з механізмами.
Діти та підлітки
Застосування ліку Расагіліна Синтон у дітей та підлітків не є доцільним. У зв’язку з цим, не рекомендується застосовувати лік Расагіліна Синтон у пацієнтів віком до 18 років.
Лік Расагіліна Синтон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти),
ципрофлоксацин — антибіотик, що застосовується при інфекціях,
декстрометорфан — протикашковий засіб,
симпатоміметики, такі як ті, що входять до складу крапель для очей, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки, які застосовуються в ніс та перорально, а також засоби від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.
Слід уникати одночасного застосування ліку Расагіліна Синтон із антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Прийом ліку Расагіліна Синтон можна починати не раніше ніж через 5 тижнів після припинення застосування флуоксетину. Прийом флуоксетину або флувоксаміну можна починати не раніше ніж через 14 днів після припинення прийому ліку Расагіліна Синтон.

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про паління тютюну або намір припинити паління
тютюну. Паління тютюну може зменшувати кількість ліку Расагіліна Синтон у крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна, їй слід уникати прийому ліку Расагіліна Синтон, оскільки невідомий вплив ліку Расагіліна Синтон на перебіг вагітності та на народження дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
оскільки хвороба Паркінсона та застосування ліку Расагіліна Синтон можуть впливати на здатність
виконувати ці дії. Лік Расагіліна Синтон може викликати запаморочення або сонливість.
Він також може викликати епізоди раптового засинання.
Ці побічні ефекти можуть бути сильнішими при прийомі інших ліків, що застосовуються для лікування
симптомів хвороби Паркінсона або інших ліків, що викликають сонливість, або якщо пацієнт вживає
алкоголь під час застосування ліку Расагіліна Синтон. Пацієнти, у яких виникла сонливість і (або)
епізоди раптового засинання до або під час прийому ліку Расагіліна Синтон, не
повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати ліки Расагіліна Синтон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Расагіліна Синтон — 1 таблетка 1 мг перорально один раз на добу. Ліки
Расагіліна Синтон можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Расагіліна Синтон
Якщо пацієнту здається, що він прийняв більше таблеток ліків Расагіліна Синтон, ніж рекомендовано, він повинен
негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою картонну коробку/пляшку
ліків Расагіліна Синтон, щоб показати її лікареві або фармацевту.
До симптомів, про які повідомлялося після передозування ліків Расагіліна Синтон, належать: незначний ейфоричний
настрій (легка форма манії), надзвичайно високий артеріальний тиск і серотоніновий синдром (див. розділ 4).
Пропуск застосування ліків Расагіліна Синтон
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потрібно прийняти наступну
дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Расагіліна Синтон
Не слід припиняти застосування ліків Расагіліна Синтон без попереднього дозволу лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо з'являться будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно звернутися до
лікаря. Пацієнт може потребувати невідкладної медичної консультації або лікування:

якщо виникають нетипові поведінкові реакції, такі як нав'язливі дії, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, неконтрольоване здійснення покупок або витрачання грошей, імпульсивна поведінка, підвищена сексуальна збудливість або зростання сексуальних думок (порушення контролю імпульсів, див. розділ 2);
якщо пацієнт бачить або чує те, чого немає (галюцинації);
якщо одночасно виникають будь-які з наступних симптомів: галюцинації, гарячка, рухове збудження, тремтіння та пітливість (серотоніновий синдром);
якщо помітні підозрілі зміни шкіри, оскільки у пацієнтів із хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку раку шкіри (не тільки меланоми) (див. розділ 2).

Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт помічає підозрілі зміни шкіри, оскільки під час
застосування цього препарату може збільшуватися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. розділ 2).
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Непередбачувані рухи тіла (дискінезії) • головний біль
Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)
Біль у животі • падіння • алергія • гарячка • грип • погане самопочуття (слабкість) • біль у шиї • біль у
грудній клітці (стенокардія) • зниження артеріального тиску при підйомі зі симптомами,
схожими на запаморочення (ортостатична гіпотензія) • зниження апетиту • запори • сухість у роті •
нудота та блювота • метеоризм із виділенням газів • незвичайні результати аналізу крові (лейкопенія) •
біль у суглобах • м’язово-скелетний біль (м’язово-кістковий біль) • запалення суглобів • оніміння та
слабкість м’язів руки (синдром карального каналу) • зниження маси тіла • кошмари • порушення
координації груп м’язів (порушення рівноваги) • депресія • запаморочення • тривале напруження
м’язів (дистонія) • виділення з носа (риніт, насильництво) • подразнення шкіри (запалення шкіри) •
висипання • почервоніння очей (кон’юнктивіт) • раптове прагнення сечі
Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)
Інсульт • інфаркт міокарда • висипання у вигляді пухирів (бульозний висип)
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Підвищений артеріальний тиск • надмірна сонливість • раптове засинання
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Расагіліна Синтон

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блістері після надпису „Termin ważności”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Расагіліна Синтон

Діючою речовиною препарату є расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді вінілату).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, винна кислота, крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатинований кукурудзяний, тальк, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Расагіліна Синтон і що містить упаковка
Білі або білуваті, подовжені (приблизно 11,5 мм x 6 мм), двоопуклі таблетки з витисненим
написом "R9SE" на одній стороні та "1" — на іншій стороні.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 7, 10, 28, 30, 100 та 112 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Неймеген
Нідерланди
Виробник
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Synthon s.r.o. Блансько
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Блансько
Чехія
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Неймеген
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія Rasabon 1 mg tabletti
Угорщина Razagilin-Q Pharma 1 mg tabletta
Ісландія Rasagiline WH
Італія Rasabon 1 mg compresse
Хорватія Razagilina Makpharm 1 mg tablete
Нідерланди Rasagiline Synthon 1 mg, tabletten
Польща Расагіліна Синтон
23/04//2021