Rasagilina Synthon

Prospecto: Información para el usuario

Rasagilina Synthon, 1 mg, comprimidos
rasagilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rasagilina Synthon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rasagilina Synthon
3. Cómo tomar Rasagilina Synthon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rasagilina Synthon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rasagilina Synthon y para qué se utiliza

Rasagilina Synthon contiene la sustancia activa rasagilina y se utiliza en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede administrarse junto con levodopa (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) o sin levodopa.
En la enfermedad de Parkinson se produce la pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina actúa en el cerebro como un neurotransmisor que influye en el control del movimiento. Rasagilina Synthon provoca un aumento y mantenimiento de la concentración de dopamina en estas áreas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rasagilina Synthon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rasagilina Synthon
si el paciente tiene alergia a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).

• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática.

Durante el tratamiento con Rasagilina Synthon no debe administrarse simultáneamente ninguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), utilizados por ejemplo en el tratamiento de la depresión asociada a la enfermedad de Parkinson o en cualquier otra indicación, incluyendo medicamentos y plantas medicinales disponibles sin receta, como la hierba de San Juan.
• Petidina (un analgésico potente). Debe transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Rasagilina Synthon y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rasagilina Synthon, debe consultar a su médico.

• si el paciente padece alteraciones leves o moderadas de la función hepática
• el paciente debe informar a su médico de cualquier cambio preocupante en la piel. El tratamiento con Rasagilina Synthon puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.

Debe informar a su médico si usted o sus familiares observan en el paciente comportamientos inusuales debidos a un impulso irresistible, compulsión o deseo de realizar ciertas actividades que podrían resultar perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes tratados con Rasagilina Synthon y (o) otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos como obsesiones, pensamientos obsesivos, ludopatía patológica, gasto de dinero incontrolado, conductas impulsivas, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el tratamiento (véase el apartado 4).
Rasagilina Synthon puede provocar somnolencia y episodios repentinos de sueño durante actividades cotidianas, especialmente si se toman simultáneamente otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Información detallada en el apartado: Conducción y uso de máquinas.

Niños y adolescentes
No está justificado el uso de Rasagilina Synthon en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.

Rasagilina Synthon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos),
• ciprofloxacino: un antibiótico utilizado en infecciones,
• dextrometorfano: un medicamento para la tos,
• simpaticomiméticos, como los presentes en gotas oculares, medicamentos para reducir la congestión nasal (administrados por vía nasal u oral) y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse la administración simultánea de Rasagilina Synthon con medicamentos antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. El tratamiento con Rasagilina Synthon puede iniciarse al menos 5 semanas después de la interrupción del tratamiento con fluoxetina. El tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina puede iniciarse al menos 14 días después de la interrupción del tratamiento con Rasagilina Synthon.

Debe informar a su médico o farmacéutico si fuma o tiene intención de dejar de fumar. Fumar puede reducir la concentración de Rasagilina Synthon en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, debe evitar tomar Rasagilina Synthon, ya que no se conoce el efecto de Rasagilina Synthon sobre el transcurso del embarazo ni sobre el feto.

Conducción y uso de máquinas
Debe consultar a su médico antes de conducir o manejar maquinaria, ya que la enfermedad de Parkinson y el uso de Rasagilina Synthon pueden afectar a su capacidad para realizar estas actividades. Rasagilina Synthon puede provocar mareos o somnolencia.
Asimismo, puede provocar episodios de sueño repentino.
Estos efectos pueden ser más intensos si se toman otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson o cualquier otro medicamento que cause somnolencia, o si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Rasagilina Synthon. Los pacientes que experimenten somnolencia y (o) episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagilina Synthon no deben conducir ni manejar maquinaria (véase el apartado 2).

3. Cómo utilizar el medicamento Rasagilina Synthon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Synthon Rasagilina es de 1 comprimido de 1 mg, administrado por vía oral una vez al día. El medicamento
Rasagilina Synthon puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rasagilina Synthon
Si el paciente considera que ha tomado más comprimidos de Rasagilina Synthon de los recomendados, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo la caja de cartón/frasco
del medicamento Rasagilina Synthon para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Los síntomas notificados tras la sobredosis de Synthon Rasagilina incluyen: estado de ánimo eufórico leve (una forma ligera de manía),
presión arterial extremadamente alta y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).
Omisión de la dosis de Rasagilina Synthon
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el
momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Rasagilina Synthon
No debe interrumpir el tratamiento con Rasagilina Synthon sin autorización previa de su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El paciente podría necesitar asistencia médica urgente o tratamiento:

• si presenta comportamientos inusuales, como ideas obsesivas, pensamientos obsesivos, ludopatía, compras o gastos descontrolados, conductas impulsivas, aumento excesivo del impulso sexual o pensamientos intensos sobre el sexo (trastornos del control de impulsos, ver sección 2);
• si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones);
• si presenta simultáneamente alguno de los siguientes síntomas: alucinaciones, fiebre, agitación motora, temblores y sudoración (síndrome serotoninérgico);
• si observa cambios cutáneos sospechosos, ya que en pacientes con enfermedad de Parkinson existe un riesgo aumentado de cáncer de piel (no solo melanoma) (ver sección 2).

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente observa cambios cutáneos sospechosos, ya que durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de cáncer de piel (melanoma) (ver sección 2).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Movimientos involuntarios del cuerpo (discinesias) • dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
Dolor abdominal • caídas • alergia • fiebre • gripe • malestar general (astenia) • dolor de cuello • dolor en el pecho (angina de pecho) • descenso de la presión arterial al levantarse, con síntomas similares a mareos (hipotensión ortostática) • disminución del apetito • estreñimiento • sequedad de boca • náuseas y vómitos • distensión abdominal con expulsión de gases • alteraciones en los resultados de análisis de sangre (leucopenia) • dolores articulares • dolores músculo-esqueléticos (dolores músculo-óseos) • inflamación articular • entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano) • pérdida de peso • pesadillas • dificultad para coordinar grupos musculares (trastornos del equilibrio) • depresión • mareos • tensión muscular prolongada (distrópica) • secreción nasal (resfriado, rinitis) • irritación de la piel (dermatitis) • erupción cutánea • enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis) • urgencia urinaria
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
Ictus • infarto de miocardio • erupción cutánea en forma de ampollas (erupción ampollar-vesicular)
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Aumento de la presión arterial • somnolencia excesiva • adormecimiento repentino
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén indicados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rasagilina Synthon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en el blíster tras la leyenda «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rasagilina Synthon

• La sustancia activa del medicamento es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (en forma de tartrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, talco, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Rasagilina Synthon y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma alargada (aproximadamente 11,5 mm x 6 mm), biconvexos, con la inscripción impresa "R9SE" en un lado y "1" en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísters de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Países Bajos

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia Rasabon 1 mg tabletti
Hungría Razagilin-Q Pharma 1 mg tabletta
Islandia Rasagiline WH
Italia Rasabon 1 mg compresse
Croacia Razagilina Makpharm 1 mg tablete
Países Bajos Rasagiline Synthon 1 mg, tabletten
Polonia Rasagilina Synthon
23/04/2021