Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rasagilina Synthon, 1 mg, compresse
rasagilina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rasagilina Synthon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Synthon
Come prendere Rasagilina Synthon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rasagilina Synthon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rasagilina Synthon e a cosa serve

Rasagilina Synthon contiene il principio attivo rasagilina ed è utilizzato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson. Può essere somministrato in associazione con la levodopa (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson) oppure in assenza di levodopa.
Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina agisce nel cervello come neurotrasmettitore che influenza il controllo del movimento. Rasagilina Synthon determina un aumento e il mantenimento della concentrazione di dopamina in queste aree.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rasagilina Synthon

Quando non deve essere usato il medicinale Rasagilina Synthon
se il paziente è allergico alla rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).

se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Durante il trattamento con il medicinale Rasagilina Synthon non deve essere assunto contemporaneamente nessuno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (MAO), utilizzati ad esempio nel trattamento della depressione associata alla malattia di Parkinson o in qualsiasi altra indicazione), inclusi farmaci e prodotti a base di erbe disponibili senza prescrizione medica, come l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Pethidina (un potente analgesico). Deve trascorrere almeno un periodo di 14 giorni tra l’interruzione del medicinale Rasagilina Synthon e l’inizio del trattamento con inibitori della MAO o con pethidina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Rasagilina Synthon, è necessario consultare il medico.

se il paziente presenta lievi o moderate alterazioni della funzionalità epatica
il paziente deve informare il proprio medico di qualsiasi cambiamento cutaneo preoccupante. Il trattamento con il medicinale Rasagilina Synthon può aumentare il rischio di cancro della pelle.

È necessario informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessioni o desideri di compiere determinate azioni dannose per il paziente stesso o per altre persone. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti trattati con Rasagilina Synthon e (o) altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come fissazioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese incontrollate, comportamenti impulsivi, aumento del desiderio sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose o interrompere il trattamento (vedere punto 4).
Il medicinale Rasagilina Synthon può causare sonnolenza e improvvisi episodi di addormentamento durante lo svolgimento di attività quotidiane, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci dopaminergici (utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson). Ulteriori informazioni sono riportate al punto: Guida di veicoli e uso di macchinari.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Rasagilina Synthon nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Pertanto, l’uso di Rasagilina Synthon non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Rasagilina Synthon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici),
ciprofloxacina – un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni,
destrometorfano – un medicinale antitussivo,
simpaticomimetici, come quelli contenuti nelle gocce oculari, nei medicinali per ridurre il gonfiore della mucosa nasale (per uso nasale e orale) e nei medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina. È necessario evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Rasagilina Synthon con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Il trattamento con Rasagilina Synthon può essere iniziato almeno 5 settimane dopo l’interruzione della fluoxetina. Il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina può essere iniziato almeno 14 giorni dopo l’interruzione di Rasagilina Synthon.

Informi il medico o il farmacista se fuma o se intende smettere di fumare. Il fumo di tabacco può ridurre la quantità di Rasagilina Synthon nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, deve evitare di assumere il medicinale Synthon Rasagilina, poiché non è noto l’effetto di Synthon Rasagilina sulla gravidanza e sul feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario consultare il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché la malattia di Parkinson e l’assunzione del medicinale Synthon Rasagilina possono influire sulla capacità di eseguire tali attività. Il medicinale Synthon Rasagilina può causare capogiri o sonnolenza.
Può inoltre causare episodi di improvviso addormentamento.
Tali effetti possono essere più marcati quando si assumono altri medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson o altri medicinali che causano sonnolenza, oppure se il paziente assume alcol durante il trattamento con Synthon Rasagilina. I pazienti che manifestano sonnolenza e (o) episodi di improvviso addormentamento prima o durante l’assunzione del medicinale Synthon Rasagilina non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari (vedere punto 2).

3. Come prendere il medicinale Rasagilina Synthon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Synthon Rasagilina è di 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Il medicinale
Rasagilina Synthon può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rasagilina Synthon
Se il paziente pensa di aver assunto più compresse di Rasagilina Synthon rispetto a quanto indicato, deve rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista. È necessario portare con sé la confezione esterna in cartone/il flacone
del medicinale Rasagilina Synthon da mostrare al medico o al farmacista.
Fra gli effetti segnalati in caso di sovradosaggio di Synthon Rasagilina figurano: stato d'animo lievemente euforico (forma leggera di mania),
pressione sanguigna estremamente alta e sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4).
Salto dell'assunzione di Rasagilina Synthon
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la doppia dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Rasagilina Synthon
Non interrompere il trattamento con Rasagilina Synthon senza il preventivo consenso del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti o di un trattamento:

se manifesta comportamenti insoliti, come fissazioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, acquisti o spese incontrollate, comportamenti impulsivi, aumento eccessivo della libido o pensieri intensi di natura sessuale (disturbi del controllo degli impulsi, vedere punto 2);
se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni);
se manifesta contemporaneamente uno o più dei seguenti sintomi: allucinazioni, febbre, agitazione motoria, tremori e sudorazione (sindrome da serotonina);
se nota cambiamenti sospetti della cute, poiché nei pazienti affetti da morbo di Parkinson è presente un aumento del rischio di cancro della pelle (non solo melanoma) (vedere punto 2).

È necessario contattare il medico se il paziente nota cambiamenti sospetti della cute, poiché durante
l'assunzione di questo medicinale può verificarsi un aumento del rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere punto 2).
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Movimenti involontari del corpo (discinesie) • cefalea
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Dolore addominale • cadute • allergia • febbre • influenza • malessere (astenia) • dolore al collo • dolore al torace (angina pectoris) • abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, con sintomi simili a vertigini (ipotensione ortostatica) • riduzione dell'appetito • stitichezza • secchezza della bocca • nausea e vomito • gonfiore con emissione di gas • alterazioni anomale nei test del sangue (leucopenia) • dolori articolari • dolori muscolo-scheletrici (dolori muscolo-ossei) • infiammazione delle articolazioni • intorpidimento e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale) • perdita di peso • incubi • difficoltà di coordinazione dei gruppi muscolari (disturbi dell'equilibrio) • depressione • vertigini • contrattura muscolare prolungata (distonia) • perdita di liquido dal naso (rinite) • irritazione cutanea (dermatite) • eruzioni cutanee • arrossamento degli occhi (congiuntivite) • impellente bisogno di urinare
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Ictus • infarto del miocardio • eruzioni cutanee bollose (eruzione bollosa-bollosa)
Sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Aumento della pressione sanguigna • eccessiva sonnolenza • addormentamento improvviso
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rasagilina Synthon

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone o
sulla blister al termine di „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rasagilina Synthon

La sostanza attiva è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, acido tartarico, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, talco, acido stearico.

Aspecto del medicamento e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale (circa 11,5 mm x 6 mm), biconvesse, con impresso
il codice "R9SE" su un lato e "1" sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 pezzi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Paesi Bassi
Produttore
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Finlandia Rasabon 1 mg tabletti
Ungheria Razagilin-Q Pharma 1 mg tabletta
Islanda Rasagiline WH
Italia Rasabon 1 mg compresse
Croazia Razagilina Makpharm 1 mg tablete
Paesi Bassi Rasagiline Synthon 1 mg, tabletten
Polonia Rasagilina Synthon
23/04//2021