Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

РАСАГІЛІН ВІФАРМ, 1 мг, таблетки
Rasagilinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Расагілін Віфарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Расагілін Віфарм
Як застосовувати лікарський засіб Расагілін Віфарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Расагілін Віфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Расагілін Віфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Расагілін Віфарм містить активну речовину расагілін і застосовується у дорослих для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом із леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона) або без леводопи.
При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які продукують дофамін у мозку. Дофамін виконує в мозку функцію нейромедіатора, що впливає на контроль рухів. Лікарський засіб Расагілін Віфарм сприяє підвищенню та підтриманню концентрації дофаміну в цих ділянках мозку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Расагілін Віфарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Расагілін Віфарм

якщо пацієнт має алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функцій печінки.

Під час застосування лікарського засобу Расагілін Віфарм не можна приймати такі ліки:

інгібітори моноаміноксидази (MAO) (які застосовуються, наприклад, для лікування депресії, хвороби Паркінсона або при будь-яких інших показаннях), включаючи ліки та рослинні засоби, що відпускаються без рецепта, наприклад, звіробій.
петидин (сильний знеболюючий засіб).

Має пройти щонайменше 14 днів між припиненням застосування лікарського засобу Расагілін Віфарм
та початком застосування ліків із групи інгібіторів МАО або петидину.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Расагілін Віфарм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення функцій печінки,
якщо у пацієнта спостерігаються тривожні зміни на шкірі.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять у хворого нетипову поведінку,
яка є наслідком непереборного імпульсу, змушуючого або бажання виконувати певні дії,
шкідливі для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю
імпульсів. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Расагілін Віфарм і (або) інші ліки, що застосовуються для лікування
хвороби Паркінсона, спостерігалася така поведінка, як: нав’язливість, обсесивні думки, патологічна
залежність від азартних ігор, неконтрольоване витрачання грошей, імпульсивна поведінка, надмірне
сексуальне потягнення або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію
дози або припинення прийому ліків (див. розділ 4).
Лікарський засіб Расагілін Віфарм може викликати сонливість та раптове засинання під час виконання
повсякденних дій, особливо у разі одночасного прийому інших дофамінергічних ліків (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Докладну інформацію наведено в розділі: Керування транспортними засобами та використання механізмів.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Расагілін Віфарм у дітей та підлітків не є доцільним. У зв’язку з цим не
рекомендовано застосовувати лікарський засіб Расагілін Віфарм пацієнтам віком до 18 років.
Лікарський засіб Расагілін Віфарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти),
ципрофлоксацин — антибіотик, що застосовується при інфекціях,
декстрометорфан — протикашльовий засіб,
симпатоміметики, такі як ті, що входять до складу крапель для очей, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки, які застосовуються в носі та перорально, а також засоби від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Расагілін Віфарм із антидепресантами,
що містять флуоксетин або флувоксамін.
Застосування лікарського засобу Расагілін Віфарм можна починати не раніше ніж через 5 тижнів після
припинення застосування флуоксетину.
Застосування флуоксетину або флувоксаміну можна починати не раніше ніж через 14 днів після
припинення прийому лікарського засобу Расагілін Віфарм.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про паління тютюну або намір припинити паління
тютюну. Паління тютюну може зменшити кількість расагіліну в крові.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна, їй слід уникати прийому лікарського засобу Расагілін Віфарм, оскільки невідомий вплив расагіліну на перебіг вагітності та на народження дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми,
оскільки хвороба Паркінсона та застосування расагіліну можуть впливати на здатність виконувати ці
дії. Расагілін може викликати запаморочення або сонливість. Може також викликати
епізоди раптового засинання.
Ці дії можуть бути сильнішими при прийомі інших ліків, що застосовуються
для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або інших ліків, що викликають сонливість, або якщо пацієнт
вживає алкоголь під час застосування лікарського засобу Расагілін Віфарм. Пацієнти, у яких виникла
сонливість і (або) епізоди раптового засинання до або під час прийому лікарського засобу Расагілін Віфарм, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 2).

3. Як застосовувати ліки Расагілін Віфарм

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Расагілін Віфарм становить 1 таблетку 1 мг, яку приймають
перорально один раз на добу. Ліки Расагілін Віфарм можна приймати під час їжі або незалежно від
прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Расагілін Віфарм
Якщо пацієнт вважає, що прийняв більше таблеток ліків Расагілін Віфарм, ніж було рекомендовано,
йому слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою картонну упаковку/блистер або пляшку з ліками Расагілін Віфарм, щоб показати їх лікарю або фармацевту.
До симптомів, про які повідомляли після передозування ліків Расагілін Віфарм, належать: незначний ейфоричний настрій (легка форма манії), надзвичайно високий артеріальний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).
Пропуск прийому ліків Расагілін Віфарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу ліків Расагілін Віфарм слід прийняти в звичайний час.
Припинення прийому ліків Расагілін Віфарм
Не слід припиняти прийом ліків Расагілін Віфарм без попередньої узгодженості з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — негайно зверніться до лікаря.
Може знадобитися термінова медична допомога або лікування:

якщо у Вас виникнуть нетипові форми поведінки, такі як нав'язливі дії, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, неконтрольоване здійснення покупок або витрачання грошей, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне потягнення або посилені думки про секс (порушення контролю над імпульсами, див. розділ 2);
якщо Ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації);
якщо одночасно виникнуть будь-які з наступних симптомів: галюцинації, гарячка, рухове збудження, тремтіння та пітливість (серотоніновий синдром);
якщо Ви помітили підозрілі зміни шкіри, оскільки у пацієнтів із хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку раку шкіри (не тільки меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

непрохідні рухи тіла (дискінезії),
головний біль.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

болі в животі,
падіння,
алергія,
гарячка,
грип,
погане самопочуття (слабкість),
біль у шиї,
біль у грудній клітці (стенокардія),
зниження артеріального тиску при підйомі з супутніми симптомами, схожими на запаморочення/відчуття порожнечі в голові (ортостатична гіпотензія),
зниження апетиту,
запори,
сухість у роті,
нудота та блювота,
вздуття живота з виділенням газів,
ненормальні результати аналізу крові (лейкопенія),
болі в суглобах,
м’язово-скелетні болі (м’язово-кісткові болі),
запалення суглобів,
оніміння та слабкість м’язів руки (синдром карального каналу),
зниження маси тіла,
незвичайні сни,
порушення координації груп м’язів (порушення рівноваги),
депресія,
запаморочення,
тривале напруження м’язів (дистонія),
виділення з носа (риніт, насильництво носа),
подразнення шкіри (запалення шкіри),
висип,
застій очей (кон’юнктивіт),
раптове прагнення сечі.

Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб)

інсульт,
інфаркт міокарда,
висип у вигляді пухирів (бульозно-пухирчастий висип).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

підвищення артеріального тиску,
надмірна сонливість,
раптове засинання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Расагілін Віфарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні, пляшці або блистері після напису: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери: Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати в оригінальному блистері для захисту від світла.
Пляшки: Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній пляшці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Расагілін Віфарм
Діючою речовиною ліків є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у формі малеїну полувиної кислоти).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гелюбний, кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Расагілін Віфарм і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями та відбитим позначенням «1» з одного боку, діаметром 8 мм.
Блистери: блистери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium в картонних коробках, що містять по 7, 10, 28, 30, 100 або 112 таблеток.
Пляшки: пляшка з HDPE з кришкою з LDPE з вологопоглиначем, в картонній коробці, що містить 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attiki
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований на ринку країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща RASAGILINE VIPHARM
Угорщина RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta
Словаччина RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety