Расагилин вифарм

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

РАСАГИЛИН ВИФАРМ, 1 мг, таблетки
Rasagilinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства другим лицом может нанести ему вред, даже если симптомы заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство РАСАГИЛИН ВИФАРМ и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства РАСАГИЛИН ВИФАРМ
3. Как применять лекарственное средство РАСАГИЛИН ВИФАРМ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство РАСАГИЛИН ВИФАРМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство РАСАГИЛИН ВИФАРМ и для чего оно применяется

Лекарственное средство РАСАГИЛИН ВИФАРМ содержит действующее вещество расагилин и применяется у взрослых для лечения болезни Паркинсона. Его можно применять как в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством, применяемым при лечении болезни Паркинсона), так и без леводопы.
При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин в головном мозге. Дофамин выполняет в мозге функцию нейромедиатора, влияющего на контроль движений. Лекарственное средство РАСАГИЛИН ВИФАРМ способствует повышению и поддержанию концентрации дофамина в этих областях мозга.

2. Важная информация перед применением препарата Расагилин Вифарм

В каких случаях не следует применять препарат Расагилин Вифарм

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к расагилину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.

Во время применения препарата Расагилин Вифарм запрещается принимать следующие лекарственные средства:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяемые, например, при лечении депрессии, болезни Паркинсона или при других показаниях), включая безрецептурные лекарства и травяные средства, например, зверобой.
• петидин (сильное обезболивающее средство).

Между прекращением применения препарата Расагилин Вифарм и началом приема ингибиторов МАО или петидина должно пройти не менее 14 дней.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Расагилин Вифарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени,
• если у пациента наблюдаются тревожные изменения кожи.

Следует немедленно сообщить врачу, если пациент или его близкие заметят у него необычное поведение, вызванное непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением или желанием выполнять определенные действия, вредные для самого пациента или других людей. Такое поведение называется нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих препарат Расагилин Вифарм и (или) другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона, наблюдались такие расстройства, как навязчивые действия, обсессивные мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, неконтролируемая трата денег, импульсивное поведение, чрезмерное сексуальное влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о коррекции дозы или отмене препарата (см. раздел 4).
Препарат Расагилин Вифарм может вызывать сонливость и внезапное засыпание во время выполнения повседневных действий, особенно при одновременном приеме других дофаминергических препаратов (применяемых при болезни Паркинсона). Подробная информация содержится в разделе: «Управление транспортными средствами и работа с механизмами».
Дети и подростки
Применение препарата Расагилин Вифарм у детей и подростков нецелесообразно. В связи с этим применение препарата Расагилин Вифарм не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Расагилин Вифарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты),
• ципрофлоксацин — антибиотик, применяемый при инфекциях,
• декстрометорфан — противокашлевое средство,
• симпатомиметики, такие как капли для глаз, средства, уменьшающие отек слизистой оболочки, применяемые местно в нос и внутрь, а также препараты от простуды, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин.

Следует избегать одновременного применения препарата Расагилин Вифарм с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.
Прием препарата Расагилин Вифарм можно начинать не ранее чем через 5 недель после прекращения применения флуоксетина.
Прием флуоксетина или флувоксамина можно начинать не ранее чем через 14 дней после прекращения приема препарата Расагилин Вифарм.
Следует сообщить врачу или фармацевту о курении табака или о намерении прекратить курение. Курение табака может снижать концентрацию расагилина в крови.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, ей следует избегать приема препарата Расагилин Вифарм, поскольку действие расагилина на течение беременности и на нерожденного ребенка неизвестно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Перед началом управления транспортными средствами и работой с механизмами необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку болезнь Паркинсона и применение расагилина могут влиять на способность выполнять эти действия. Расагилин может вызывать головокружение или сонливость. Он также может провоцировать эпизоды внезапного засыпания.
Эти эффекты могут быть более выраженными при одновременном приеме других препаратов, применяемых при лечении симптомов болезни Паркинсона, или других лекарств, вызывающих сонливость, а также при употреблении алкоголя во время приема препарата Расагилин Вифарм. Пациентам, у которых отмечалась сонливость и (или) эпизоды внезапного засыпания до или во время приема препарата Расагилин Вифарм, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел 2).

3. Как применять лекарство Расагилин Вифарм

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Расагилин Вифарм — 1 таблетка 1 мг, принимаемая перорально один раз в сутки. Лекарство Расагилин Вифарм можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Расагилин Вифарм
Если пациенту кажется, что он принял больше таблеток лекарства Расагилин Вифарм, чем было рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой картонную упаковку/блистер или бутылку с лекарством Расагилин Вифарм, чтобы показать их врачу или фармацевту.
К симптомам, сообщаемым после передозировки лекарства Расагилин Вифарм, относятся: незначительное эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), чрезвычайно высокое артериальное давление и серотониновый синдром (см. пункт 4).
Пропуск приёма лекарства Расагилин Вифарм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу лекарства Расагилин Вифарм необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Расагилин Вифарм
Не следует прекращать приём лекарства Расагилин Вифарм без предварительной договорённости с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Расагилин Вифарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или лечение:

• если появляются необычные поведенческие реакции, такие как навязчивые действия, навязчивые мысли, склонность к азартным играм, неконтролируемое совершение покупок или траты денег, импульсивное поведение, повышенное сексуальное влечение или навязчивые мысли о сексе (расстройства контроля импульсов, см. пункт 2);
• если возникают галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет);
• если одновременно появляются следующие симптомы: галлюцинации, лихорадка, двигательное возбуждение, дрожь и потливость (серотониновый синдром);
• если замечаются подозрительные изменения кожи, поскольку у пациентов с болезнью Паркинсона повышается риск развития рака кожи (в том числе, но не только меланомы) (см. пункт 2).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• непроизвольные движения тела (дискинезии),
• головная боль.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• боли в животе,
• падения,
• аллергические реакции,
• лихорадка,
• гриппоподобные симптомы,
• общее недомогание (слабость),
• боль в шее,
• боль в грудной клетке (стенокардия),
• снижение артериального давления при вставании с симптомами, напоминающими головокружение или ощущение пустоты в голове (ортостатическая гипотензия),
• снижение аппетита,
• запоры,
• сухость во рту,
• тошнота и рвота,
• вздутие живота с выделением газов,
• отклонения в результатах анализа крови (лейкопения),
• боли в суставах,
• мышечно-скелетные боли (костно-мышечные боли),
• воспаление суставов,
• онемение и слабость в руке (синдром запястного канала),
• снижение массы тела,
• необычные сновидения,
• нарушение координации групп мышц (нарушения равновесия),
• депрессия,
• головокружение,
• длительное напряжение мышц (дистония),
• выделения из носа (насморк, ринит),
• раздражение кожи (дерматит),
• сыпь,
• покраснение глаз (конъюнктивит),
• императивное позывы к мочеиспусканию.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• инсульт,
• инфаркт миокарда,
• везикулярная сыпь (везикулобуллезная сыпь).

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• повышенное артериальное давление,
• чрезмерная сонливость,
• внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Расагилин Вифарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
банке или блистере после надписи: «Срок годности (EXP)». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры: Специальных требований по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от света.
Банки: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной банке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного препарата Rasagiline Vipharm
Действующим веществом препарата является расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде малеата расагилина).
Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Внешний вид лекарственного препарата Rasagiline Vipharm и содержимое упаковки
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской и тиснением «1» с одной стороны, диаметром 8 мм.
Блистеры: блистеры ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонных коробках, содержащие по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблеток.
Бутылки: бутылка из ПНД с крышкой из ПНД и влагопоглотителем, в картонной коробке, содержащей 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
эл. почта: [email protected]

Производитель
Genepharm S.A.
18 км шоссе Марафон
15351 Палини, Аттика
Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Польша RASAGILINE VIPHARM
Венгрия RASAGILINE VIPHARM 1 мг таблетка
Словакия RASAGILINE VIPHARM 1 мг таблетки