Rasagilina Vipharm

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

RASAGILINE VIPHARM, 1 mg, compresse
Rasagilinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rasagiline Vipharm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rasagiline Vipharm
3. Come prendere Rasagiline Vipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagiline Vipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rasagiline Vipharm e a cosa serve

Rasagiline Vipharm contiene come principio attivo la rasagilina ed è utilizzato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson. Può essere somministrato in associazione con la levodopa (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson) oppure in monoterapia.
Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule cerebrali che producono la dopamina. La dopamina agisce nel cervello come neurotrasmettitore che influenza il controllo del movimento. Rasagiline Vipharm determina un aumento e il mantenimento dei livelli di dopamina in queste aree cerebrali.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Rasagiline Vipharm

Quando non usare il medicinale Rasagiline Vipharm

• se il paziente è allergico alla rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.

Durante il trattamento con il medicinale Rasagiline Vipharm non devono essere assunti i seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati ad esempio nel trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o in altre indicazioni), compresi medicinali e prodotti a base di erbe disponibili senza prescrizione medica, come l’erba di San Giovanni.
• petidina (un potente analgesico).

Deve trascorrere almeno un periodo di 14 giorni tra l’interruzione del medicinale Rasagiline Vipharm
e l’inizio del trattamento con medicinali inibitori della MAO o con petidina.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Rasagiline Vipharm, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta alterazioni cutanee preoccupanti.

È necessario informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti
dovuti a impulsi irresistibili, compulsioni o desideri di compiere determinate azioni, dannose per il paziente o per altre persone. Tali comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti trattati con il medicinale Rasagiline Vipharm e (o) con altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come: fissazioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese incontrollate, comportamenti impulsivi, aumento eccessivo del desiderio sessuale o pensieri e sensazioni sessuali accentuate. Il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio o di interrompere il trattamento (vedere punto 4).
Il medicinale Rasagiline Vipharm può causare sonnolenza e improvvisi episodi di addormentamento durante lo svolgimento di attività quotidiane, in particolare se assunto contemporaneamente ad altri farmaci dopaminergici (utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson). Ulteriori informazioni sono riportate al punto: Guida di veicoli e uso di macchinari.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Rasagiline Vipharm in bambini e adolescenti non è raccomandato. Pertanto, non è consigliato l’uso del medicinale Rasagiline Vipharm nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Rasagiline Vipharm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici),
• ciprofloxacina – un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni,
• destrometorfano – un medicinale antitussivo,
• simpaticomimetici, come quelli contenuti nelle gocce oculari, nei medicinali per ridurre il gonfiore della mucosa nasale somministrati per via nasale e orale, e nei medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Rasagiline Vipharm con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.
Il trattamento con il medicinale Rasagiline Vipharm può essere iniziato almeno 5 settimane dopo l’interruzione della fluoxetina.
Il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina può essere iniziato almeno 14 giorni dopo l’interruzione del medicinale Rasagiline Vipharm.
È necessario informare il medico o il farmacista se si fuma o si intende smettere di fumare. Il fumo di tabacco può ridurre la quantità di rasagilina nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, deve evitare di assumere il medicinale Rasagiline Vipharm, poiché non è noto l’effetto della rasagilina sul corso della gravidanza e sul feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario consultare il parere del medico prima di guidare veicoli o usare macchinari, poiché la malattia di Parkinson e l’assunzione di rasagilina possono influire sulla capacità di svolgere tali attività. La rasagilina può causare capogiri o sonnolenza. Può inoltre causare episodi di improvviso addormentamento.
Tali effetti possono essere più marcati se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali utilizzati nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson o altri medicinali che causano sonnolenza, oppure se il paziente assume alcol durante il trattamento con il medicinale Rasagiline Vipharm. I pazienti che manifestano sonnolenza e (o) episodi di improvviso addormentamento prima o durante il trattamento con il medicinale Rasagiline Vipharm non devono guidare veicoli né usare macchinari (vedere punto 2).

3. Come utilizzare il medicinale Rasagiline Vipharm

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato di Rasagiline Vipharm è di 1 compressa da 1 mg, assunta per via orale una
volta al giorno. Rasagiline Vipharm può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rasagiline Vipharm
Se il paziente pensa di aver assunto più compresse di Rasagiline Vipharm rispetto a quanto
consigliato, deve rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. È necessario portare con sé
la confezione esterna/il blister o il flacone del medicinale Rasagiline Vipharm da mostrare al medico
o al farmacista.
Tra gli effetti riportati in seguito a sovradosaggio di Rasagiline Vipharm figurano: umore euforico
lieve (forma leggera di mania), pressione sanguigna estremamente elevata e sindrome da serotonina
(vedere punto 4).
Salto dell’assunzione di Rasagiline Vipharm
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la
dose successiva di Rasagiline Vipharm all’ora prevista.
Interruzione dell’assunzione di Rasagiline Vipharm
Non interrompere l’assunzione di Rasagiline Vipharm senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il paziente potrebbe necessitare di una consulenza medica urgente o di un trattamento:

• se dovessero manifestarsi comportamenti insoliti, come fissazioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, acquisti o spese incontrollabili, comportamenti impulsivi, aumento del desiderio sessuale o pensieri sessuali intensi (disturbi del controllo degli impulsi, vedere punto 2);
• se dovessero manifestarsi allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• se dovessero manifestarsi contemporaneamente uno o più dei seguenti sintomi: allucinazioni, febbre, agitazione motoria, tremori e sudorazione (sindrome da serotonina);
• se dovessero manifestarsi alterazioni cutanee sospette, poiché nei pazienti con malattia di Parkinson è presente un aumento del rischio di cancro della pelle (non solo melanoma) (vedere punto 2).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• movimenti involontari del corpo (discinesie),
• cefalea.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• dolore addominale,
• caduta,
• reazione allergica,
• febbre,
• influenza,
• malessere generale (astenia),
• dolore al collo,
• dolore al torace (angina pectoris),
• abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta con sintomi simili a vertigini/sensazione di vuoto alla testa (ipotensione ortostatica),
• riduzione dell'appetito,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• nausea e vomito,
• gonfiore con emissione di gas (flatulenza),
• alterazioni anomale degli esami del sangue (leucopenia),
• dolore articolare,
• dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolo-osseo),
• artrite,
• intorpidimento e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale),
• perdita di peso,
• sogni insoliti,
• difficoltà di coordinazione dei gruppi muscolari (disturbi dell'equilibrio),
• depressione,
• vertigini,
• contrazione muscolare prolungata (distonia),
• perdita di liquido dal naso (raffreddore, rinite),
• irritazione cutanea (dermatite),
• eruzione cutanea,
• arrossamento oculare (congiuntivite),
• impellenza urinaria improvvisa.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• ictus,
• infarto del miocardio,
• eruzione cutanea bollosa (eruzione bollosa-vescicolare).

Sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• aumento della pressione sanguigna,
• eccessiva sonnolenza,
• sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 -21 -301
fax: 22 49 -21 -309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rasagiline Vipharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno,
sulla scatola, sul flacone o sulla confezione blister dopo: „Termine di validità (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Confezioni blister: Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura. Conservare nella confezione originale blister per proteggere dal contatto con la luce.
Flaconi: Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare nel flacone originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non gettare il medicinale nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rasagiline Vipharm
La sostanza attiva è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato di rasagilina).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Rasagiline Vipharm e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con i bordi smussati e impressa la marcatura „1” su un lato, di diametro 8 mm.
Blister: blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatole di cartone contenenti 7, 10, 28, 30, 100 o 112 compresse.
Flaconi: flacone in HDPE con tappo in LDPE e disidratante, contenuto in una scatola di cartone, contenente 30 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]
Produttore
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato in diversi Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia RASAGILINE VIPHARM
Ungheria RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta
Slovacchia RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety