Rasagilina Vipharm

Prospecto: Información para el usuario

RASAGILINE VIPHARM, 1 mg, comprimidos
Rasagilinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rasagiline Vipharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rasagiline Vipharm
3. Cómo tomar Rasagiline Vipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rasagiline Vipharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rasagiline Vipharm y para qué se utiliza

Rasagiline Vipharm contiene la sustancia activa rasagilina y se utiliza en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede administrarse junto con levodopa (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) o sin levodopa.
En la enfermedad de Parkinson se produce una pérdida de las células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina actúa en el cerebro como un neurotransmisor que influye en el control del movimiento. Rasagiline Vipharm aumenta y mantiene la concentración de dopamina en estas áreas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rasagiline Vipharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rasagiline Vipharm

• si el paciente tiene alergia a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves.

Durante el tratamiento con Rasagiline Vipharm no se deben tomar los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión, la enfermedad de Parkinson o en cualquier otra indicación), incluyendo medicamentos y plantas medicinales disponibles sin receta, como la hierba de San Juan.
• petidina (un analgésico potente).

Debe transcurrir al menos un período de 14 días entre la interrupción del tratamiento con Rasagiline Vipharm
y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Rasagiline Vipharm, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece cualquier trastorno hepático,
• el paciente presenta cambios cutáneos preocupantes.

Debe informar al médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales
derivados de un impulso irresistible, compulsión o deseo de realizar ciertas actividades,
perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como
trastornos del control de los impulsos. En pacientes tratados con Rasagiline Vipharm y (o) otros medicamentos
empleados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos como:
obsesiones, pensamientos obsesivos, ludopatía patológica, gasto de dinero descontrolado, conductas impulsivas,
aumento excesivo del impulso sexual o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico podría decidir
ajustar la dosis o suspender el tratamiento (véase el apartado 4).
Rasagiline Vipharm puede provocar somnolencia y episodios repentinos de sueño durante actividades cotidianas,
especialmente si se toman simultáneamente otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados en el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson). Información detallada se encuentra en el apartado: Conducción y uso de máquinas.
Niños y adolescentes
El uso de Rasagiline Vipharm en niños y adolescentes no está justificado. Por tanto, no se recomienda su uso
en pacientes menores de 18 años.
Interacción de Rasagiline Vipharm con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos),
• ciprofloxacino: un antibiótico utilizado para tratar infecciones,
• dextrometorfano: un medicamento para la tos,
• simpaticomiméticos, como los presentes en gotas oculares, medicamentos para reducir la congestión nasal administrados por vía nasal u oral, y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse la administración simultánea de Rasagiline Vipharm con antidepresivos que contengan
fluoxetina o fluvoxamina.
El tratamiento con Rasagiline Vipharm puede iniciarse al menos 5 semanas después de la interrupción
del tratamiento con fluoxetina.
El tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina puede iniciarse al menos 14 días después de la interrupción
del tratamiento con Rasagiline Vipharm.
Debe informar a su médico o farmacéutico si fuma o tiene intención de dejar de fumar. Fumar puede reducir
la concentración de rasagilina en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, debe evitar tomar Rasagiline Vipharm, ya que no se conoce el efecto de la rasagilina
sobre el curso del embarazo ni sobre el feto.
Conducción y uso de máquinas
Debe consultar con su médico antes de conducir o manejar maquinaria, ya que la enfermedad de Parkinson y el uso de rasagilina
pueden afectar a la capacidad para realizar estas actividades. La rasagilina puede provocar mareo o somnolencia.
Asimismo, puede causar episodios de sueño repentino.
Estos efectos pueden ser más intensos si se toman otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
otros medicamentos que causen somnolencia o si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Rasagiline Vipharm.
Los pacientes que experimenten somnolencia y (o) episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagiline Vipharm
no deben conducir ni manejar maquinaria (véase el apartado 2).

3. Cómo utilizar el medicamento Rasagiline Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Rasagiline Vipharm es de 1 comprimido de 1 mg administrado por vía oral una vez al día. Rasagiline Vipharm puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rasagiline Vipharm
Si el paciente considera que ha tomado más comprimidos de Rasagiline Vipharm de los indicados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo la caja de cartón/blíster o el frasco del medicamento Rasagiline Vipharm para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Los síntomas notificados tras la sobredosis de Rasagiline Vipharm incluyen: estado de ánimo eufórico leve (forma leve de manía), presión arterial extremadamente alta y síndrome serotoninérgico (ver punto 4).
Olvido de la toma de Rasagiline Vipharm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis de Rasagiline Vipharm a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Rasagiline Vipharm
No debe interrumpirse el tratamiento con Rasagiline Vipharm sin haberlo consultado previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El paciente podría necesitar asesoramiento o tratamiento médico urgente:

• si presenta comportamientos inusuales, como ideas obsesivas, pensamientos obsesivos, ludopatía, compras compulsivas o gasto excesivo de dinero, comportamientos impulsivos, impulso sexual excesivo o pensamientos intensificados sobre el sexo (trastornos del control de los impulsos, ver sección 2).
• si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
• si aparecen simultáneamente alguno de los siguientes síntomas: alucinaciones, fiebre, inquietud motora, temblores y sudoración (síndrome serotoninérgico).
• si observa cambios cutáneos sospechosos, ya que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo aumentado de cáncer de piel (no solo melanoma) (ver sección 2).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• movimientos involuntarios del cuerpo (discinesias),
• cefalea.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal,
• caídas,
• alergia,
• fiebre,
• gripe,
• malestar general (debilidad),
• dolor de cuello,
• dolor en el pecho (angina de pecho),
• disminución de la presión arterial al levantarse, con síntomas similares a mareos/sensación de vacío en la cabeza (hipotensión ortostática),
• disminución del apetito,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• náuseas y vómitos,
• distensión abdominal con expulsión de gases,
• resultados anormales en análisis de sangre (leucopenia),
• dolor articular,
• dolor musculoesquelético (dolor músculo-óseo),
• artritis,
• entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano),
• pérdida de peso,
• sueños inusuales,
• dificultad para coordinar grupos musculares (trastornos del equilibrio),
• depresión,
• mareos,
• tensión muscular prolongada (distrópica),
• secreción nasal (resfriado, rinitis),
• irritación cutánea (dermatitis),
• erupción cutánea,
• congestión ocular (conjuntivitis),
• urgencia urinaria repentina.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• ictus,
• infarto de miocardio,
• erupción en forma de ampollas (erupción ampollar-bullosa).

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento de la presión arterial,
• somnolencia excesiva,
• adormecimiento repentino.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rasagilina Vipharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón,
el frasco o la tira blíster tras la leyenda: „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día
del mes indicado.
Tiras blíster: No existen requisitos especiales de temperatura para la conservación de este medicamento.
Guárdelo en el blíster original para protegerlo de la luz.
Frascos: No conserve a temperatura superior a 30 °C. Guárdelo en el frasco original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rasagiline Vipharm
La sustancia activa del medicamento es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (en forma de tartrato de rasagilina).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Rasagiline Vipharm y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados y marcado en relieve con la cifra „1” en una cara, de 8 mm de diámetro.
Blisters: blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 7, 10, 28, 30, 100 o 112 comprimidos.
Botellas: botella de HDPE con tapón de LDPE y agente absorbente de humedad, en estuche de cartón, que contiene 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Genepharm S.A.
18 km Avenida Marathon
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia RASAGILINE VIPHARM
Hungría RASAGILINE VIPHARM 1 mg comprimidos
Eslovaquia RASAGILINE VIPHARM 1 mg comprimidos