Расагілін Аккорд

Інструкція, що включається до упаковки: Інформація для користувача

Расагілін Аккорд, 1 мг, таблетки
Rasagilinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. пункт 4).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Расагілін Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Расагілін Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Расагілін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Расагілін Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Расагілін Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Расагілін Аккорд містить діючу речовину расагілін і застосовується у дорослих для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом з леводопою (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона) або без леводопи.
При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін виконує в мозку функцію нейромедіатора, що впливає на контроль рухів. Лікарський засіб Расагілін Аккорд сприяє підвищенню та підтриманню концентрації дофаміну в цих ділянках мозку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Расагілін Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Расагілін Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.

Під час застосування лікарського засобу Расагілін Аккорд не можна приймати одночасно наступні
ліки:

• інгібітори моноаміноксидази (MAO) (які застосовуються, наприклад, для лікування депресії, що виникає при хворобі Паркінсона або при будь-яких інших показаннях), включаючи ліки та рослинні засоби, що відпускаються без рецепта, наприклад, звіробій;
• петидин (сильний знеболювальний засіб).

Має минути щонайменше 14 днів між припиненням застосування лікарського засобу Расагілін Аккорд
та початком застосування ліків із групи інгібіторів МАО або петидину.
Попередження та заходи обережності
Потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Расагілін Аккорд:

• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки;
• пацієнт повинен повідомити лікаря про всі тривожні зміни на шкірі. Лікування лікарським засобом Расагілін Аккорд може підвищувати ризик розвитку раку шкіри.

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітили у хворого нетипову поведінку,
яка є наслідком непереборного імпульсу, примусу чи бажання виконувати певні дії, шкідливі для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю
імпульсів. У пацієнтів, які приймають Расагілін Аккорд і (або) інші ліки, що застосовуються при лікуванні
хвороби Паркінсона, спостерігалася така поведінка, як: нав’язливість, обсесивні думки, патологічна
залежність від азартних ігор, неконтрольоване витрачання грошей, імпульсивна поведінка, надмірне
сексуальне потягнення або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію
дози або відміну лікарського засобу (див. розділ 4).
Лікарський засіб Расагілін Аккорд може спричиняти сонливість та раптове засинання під час виконання
щоденних дій, особливо у разі одночасного прийому інших допамінергічних ліків (що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона). Докладніше див. у розділі: Керування транспортними засобами та робота з механізмами.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Расагілін Аккорд у дітей та підлітків не є доцільним. Не рекомендується застосовувати
лікарський засіб Расагілін Аккорд у пацієнтів віком до 18 років.
Лікарський засіб Расагілін Аккорд та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти);
• ципрофлоксацин — антибіотик, що застосовується при інфекціях;
• декстрометорфан — протикушльовий засіб;
• симпатоміметики, такі як ті, що входять до складу крапель для очей, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки, які застосовуються в ніс і перорально, а також засоби від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Потрібно уникати одночасного застосування лікарського засобу Расагілін Аккорд з антидепресантами,
що містять флуоксетин або флувоксамін.
Застосування лікарського засобу Расагілін Аккорд можна починати не раніше ніж через 5 тижнів після
припинення застосування флуоксетину.
Застосування флуоксетину або флувоксаміну можна починати не раніше ніж через 14 днів після
припинення прийому лікарського засобу Расагілін Аккорд.
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про куріння тютюну або намір припинити куріння.
Куріння тютюну може зменшувати кількість лікарського засобу Расагілін Аккорд у крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна, їй слід уникати прийому лікарського засобу Расагілін Аккорд, оскільки невідомий вплив лікарського засобу Расагілін Аккорд на перебіг вагітності та на ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Потрібно проконсультуватися з лікарем перед початком керування транспортними засобами та роботою з механізмами,
оскільки хвороба Паркінсона та застосування лікарського засобу Расагілін Аккорд можуть впливати на здатність
виконувати ці дії. Лікарський засіб Расагілін Аккорд може спричиняти запаморочення або сонливість.
Він також може спричиняти епізоди раптового засинання.
Ці побічні ефекти можуть бути сильнішими при прийомі інших ліків, що застосовуються
для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або інших ліків, що спричиняють сонливість, або якщо пацієнт
вживав алкоголі під час застосування лікарського засобу Расагілін Аккорд. Пацієнти, у яких виникла сонливість
та (або) епізоди раптового засинання до або під час застосування лікарського засобу Расагілін Аккорд, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ 2).
Лікарський засіб Расагілін Аккорд містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Расагілін Аккорд

Застосування у дорослих
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай застосовують дозу ліків Расагілін Аккорд 1 таблетка 1 мг перорально один раз на добу. Ліки Расагілін Аккорд можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Расагілін Аккорд
Якщо пацієнт вважає, що прийняв більше таблеток ліків Расагілін Аккорд, ніж було рекомендовано, він повинен
негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою картонну упаковку/блистер
або пляшку з ліками Расагілін Аккорд, щоб показати їх лікареві або фармацевту.
До симптомів, про які повідомлялося після передозування ліків Расагілін Аккорд, належать: незначний
еуфоричний настрій (легка форма манії), надзвичайно високий артеріальний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).
Пропуск прийому ліків Расагілін Аккорд
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу ліків у звичайний час.
Припинення прийому ліків Расагілін Аккорд
Не слід припиняти застосування ліків Расагілін Аккорд без попередньої розмови з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнту може знадобитися термінова медична консультація або лікування:

• якщо виникають нетипові форми поведінки, такі як нав'язливі думки, обсесивні ідеї, залежність від азартних ігор, неконтрольоване здійснення покупок або витрачання грошей, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне потягнення або посилені думки про секс (порушення контролю імпульсів, див. пункт 2);
• якщо пацієнт бачить або чує речі, яких немає (галюцинації);
• якщо одночасно виникають будь-які з наступних симптомів: галюцинації, гарячка, рухове хвилювання, тремтіння та пітливість (серотоніновий синдром).

Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт помічає підозрілі зміни шкіри, оскільки під час застосування цього лікарського засобу може збільшитися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. пункт 2).
Інші побічні ефекти

Дуже часто (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• непрохідні рухи тіла (дискінезії)
• головний біль

Часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• болі в животі
• падіння
• алергія
• гарячка
• симптоми, подібні до грипу
• погане самопочуття (слабкість)
• біль у шиї
• біль у грудній клітці (стенокардія)
• зниження артеріального тиску при підйомі, з симптомами, схожими на запаморочення (ортостатична гіпотензія)
• зниження апетиту
• запори
• сухість у роті
• нудота та блювота
• вздутие і виділення газів
• ненормальні результати аналізу крові (лейкопенія)
• болі в суглобах
• м’язово-скелетні болі (м’язово-кісткові болі)
• запалення суглобів
• оніміння та слабкість у руці (синдром карпального каналу)
• зниження маси тіла
• жахи під час сну
• порушення координації груп м’язів (порушення рівноваги)
• депресія
• запаморочення вестибулярного походження
• тривале напруження м’язів (дистонія)
• виділення з носа (риніт, катар носа)
• подразнення шкіри (дерматит)
• висипання
• застій у очах (кон’юнктивіт)
• раптове прагнення сечовиділення

Не дуже часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• інсульт
• інфаркт міокарда
• висип у вигляді пухирів (бульозно-пухирчастий висип)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• підвищення артеріального тиску
• надмірна сонливість
• раптове засинання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Расагілін Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці або блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Расагілін Аккорд

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у формі вініанату расагіліну).
• Інші складові: целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль желюючий (кукурудзяний), тальк, натрію стеарилофумаран.

Як виглядає лікарський засіб Расагілін Аккорд та що містить упаковка
Лікарський засіб Расагілін Аккорд має вигляд білих або майже білих, круглих, плоских таблеток із зрізаними краями.
Лікарський засіб Расагілін Аккорд упакований у блістери з фольги Алюміній/Алюміній або
PVC/PE/PVdC/Алюміній у картонному пакуванні або у пляшки з HDPE у картонному пакуванні.
Доступні розміри упаковок:
Блістери: 7, 10, 28, 30, 60, 100 або 112 таблеток та однодозові блістери, що містять 7x1, 10x1, 28x1,
30x1, 60x1, 100x1 або 112x1 таблеток.
Пляшка з HDPE: 30 таблеток
Пляшка з HDPE закривається кришкою, що захищає від доступу дітей.
Упаковка містить осушувач (силікагель), який призначений для підтримання відповідної вологості.
Не можна ковтати.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 вул. Афінська, промислова зона Ергатес
2643 Ергатес, Левкосія
Кіпр
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Руа Консільєйрі Педрушо, № 121-123
Келуш-ди-Байшо, Баркарена
2734-501
Португалія
Лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами: