Rasagidina Accord

Prospecto: Información para el usuario

Rasagiline Accord, 1 mg, comprimidos
Rasagilinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Contenido del prospecto

1. Qué es Rasagiline Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rasagiline Accord
3. Cómo tomar Rasagiline Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rasagiline Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rasagiline Accord y para qué se utiliza

Rasagiline Accord contiene la sustancia activa rasagilina y se utiliza en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede administrarse junto con levodopa (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) o sin levodopa.
En la enfermedad de Parkinson se produce una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina actúa en el cerebro como un neurotransmisor que influye en el control del movimiento. Rasagiline Accord provoca un aumento y mantenimiento de la concentración de dopamina en esas áreas del cerebro.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rasagiline Accord

Cuándo no debe utilizarse Rasagiline Accord

• si el paciente es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves.

Durante el tratamiento con Rasagiline Accord no debe administrarse simultáneamente ninguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión asociada a la enfermedad de Parkinson o en cualquier otra indicación), incluyendo medicamentos y productos herbales disponibles sin receta médica, como la hierba de San Juan;
• petidina (un analgésico potente).

Debe transcurrir al menos un período de 14 días entre la interrupción del tratamiento con Rasagiline Accord y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico antes de tomar Rasagiline Accord:

• si el paciente padece cualquier alteración en la función hepática;
• el paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio preocupante en la piel. El tratamiento con Rasagiline Accord puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel.

Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales que consistan en impulsos irreprimibles, compulsiones o deseos de realizar ciertas actividades, que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos. En pacientes tratados con Rasagiline Accord y (o) con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos como obsesiones, pensamientos obsesivos, ludopatía patológica, gastos descontrolados, comportamientos impulsivos, aumento excesivo del impulso sexual o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el tratamiento (véase el apartado 4).

Rasagiline Accord puede provocar somnolencia y episodios repentinos de sueño durante actividades cotidianas, especialmente si se toman simultáneamente otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Consulte más información en el apartado: Conducción y uso de máquinas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rasagiline Accord en niños y adolescentes. No se aconseja utilizar Rasagiline Accord en pacientes menores de 18 años.

Rasagiline Accord y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos);
• ciprofloxacino, un antibiótico utilizado en infecciones;
• dextrometorfano, un medicamento para la tos;
• simpaticomiméticos, como los presentes en colirios, descongestionantes nasales (tópicos y orales) y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse la administración simultánea de Rasagiline Accord con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

El tratamiento con Rasagiline Accord puede iniciarse al menos 5 semanas después de interrumpir el tratamiento con fluoxetina.

El tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina puede iniciarse al menos 14 días después de interrumpir Rasagiline Accord.

Informe a su médico o farmacéutico si fuma o tiene intención de dejar de fumar. Fumar puede reducir la cantidad de Rasagiline Accord en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, debe evitar tomar Rasagiline Accord, ya que no se conoce el efecto de este medicamento sobre el embarazo ni sobre el feto.

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o manejar maquinaria, ya que la enfermedad de Parkinson y la administración de Rasagiline Accord pueden afectar a su capacidad para realizar estas actividades. Rasagiline Accord puede provocar mareo o somnolencia. Asimismo, puede causar episodios de sueño repentino.

Estos efectos pueden ser más intensos si se toman otros medicamentos para los síntomas de la enfermedad de Parkinson, otros medicamentos que causen somnolencia o si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Rasagiline Accord. Los pacientes que experimenten somnolencia y (o) episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagiline Accord no deben conducir ni manejar maquinaria (véase el apartado 2).

Rasagiline Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rasagiline Accord

Uso en adultos
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Rasagiline Accord es de 1 comprimido de 1 mg, administrado por vía oral una vez al día. Rasagiline Accord puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rasagiline Accord
Si el paciente cree que ha tomado más comprimidos de Rasagiline Accord de los indicados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo la caja de cartón/blíster o el frasco del medicamento Rasagiline Accord para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos notificados tras la sobredosis de Rasagiline Accord incluyen: estado de ánimo eufórico leve (forma leve de manía), presión arterial extremadamente alta y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).
Si se olvida tomar Rasagiline Accord
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Rasagiline Accord
No debe interrumpir el tratamiento con Rasagiline Accord sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El paciente podría necesitar asistencia médica urgente o tratamiento:

• si presenta comportamientos inusuales, como ideas obsesivas, pensamientos obsesivos, adicción al juego, compras o gastos descontrolados, conductas impulsivas, aumento excesivo del impulso sexual o pensamientos intensificados sobre el sexo (trastornos del control de los impulsos, ver sección 2).
• si ve o oye cosas que no existen (alucinaciones).
• si presenta simultáneamente alguno de los siguientes síntomas: alucinaciones, fiebre, agitación motora, temblores y sudoración (síndrome serotoninérgico).

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente observa cambios cutáneos sospechosos, ya que durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de cáncer de piel (melanoma) (ver sección 2).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• movimientos involuntarios del cuerpo (discinesias)
• cefalea

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal
• caída
• alergia
• fiebre
• síntomas similares a los de la gripe
• malestar general (astenia)
• dolor de cuello
• dolor en el pecho (angina de pecho)
• hipotensión arterial al levantarse, con sensación de mareo (hipotensión ortostática)
• disminución del apetito
• estreñimiento
• sequedad bucal
• náuseas y vómitos
• hinchazón con expulsión de gases (meteorismo)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre (leucopenia)
• dolores articulares
• dolores músculo-esqueléticos (dolores músculo-óseos)
• artritis
• entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano)
• pérdida de peso
• pesadillas
• dificultad para coordinar grupos musculares (trastornos del equilibrio)
• depresión
• mareos de origen vestibular
• tensión muscular prolongada (distrópica)
• secreción nasal (resfriado, rinitis)
• irritación de la piel (dermatitis)
• erupción cutánea
• enrojecimiento ocular (conjuntivitis)
• urgencia urinaria

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio
• erupción en forma de ampollas (erupción ampollar-vesicular)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión arterial
• somnolencia excesiva
• sueño inesperado y repentino

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Rasagilina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, botella o blíster
tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rasagiline Accord

• La sustancia activa es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (en forma de tartrato de rasagilina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), talco, estearilfumarato sódico.

Aspecto del medicamento Rasagiline Accord y contenido del envase
El medicamento Rasagiline Accord se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos con bordes biselados.
Rasagiline Accord se envasa en blísters de lámina de aluminio/aluminio o PVC/PE/PVdC/aluminio en cajas de cartón, o en botellas de HDPE en cajas de cartón.
Tamaños de envases disponibles:
Blísters: 7, 10, 28, 30, 60, 100 u 112 comprimidos y blísters unidosis que contienen 7x1, 10x1, 28x1, 30x1, 60x1, 100x1 u 112x1 comprimidos.
Frasco de HDPE: 30 comprimidos.
El frasco de HDPE lleva un tapón de seguridad a prueba de niños.
El frasco contiene un agente desecante (gel de sílice) que sirve para mantener la humedad adecuada. No se debe ingerir.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00
Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals LTD
Calle 17 Athinon, Área Industrial Ergates
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Calle Consiglieri Pedroso, n.º 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena
2734-501
Portugal
El medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres: