Rasagilina Accord

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Rasagiline Accord, 1 mg, compresse
Rasagilinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere nel caso in cui abbia dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere (vedi paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rasagiline Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagiline Accord
3. Come prendere Rasagiline Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagiline Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagiline Accord e a cosa serve

Rasagiline Accord contiene il principio attivo rasagilina ed è utilizzato negli adulti per il trattamento
della malattia di Parkinson. Può essere somministrato in associazione con la levodopa (un altro medicinale utilizzato nel trattamento
della malattia di Parkinson) oppure in monoterapia.
Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina
agisce nel cervello come neurotrasmettitore che influenza il controllo del movimento. Rasagiline Accord
aumenta e mantiene i livelli di dopamina nelle aree del cervello interessate.

2. Informazioni importanti prima di usare Rasagiline Accord

Quando non usare Rasagiline Accord

• se il paziente è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.

Durante il trattamento con Rasagiline Accord non deve essere assunto contemporaneamente nessuno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati ad esempio nel trattamento della depressione associata alla malattia di Parkinson o in qualsiasi altra indicazione), inclusi farmaci e prodotti a base di erbe disponibili senza prescrizione medica, come l’erba di San Giovanni;
• petidina (un potente analgesico).

Deve trascorrere almeno un periodo di 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con Rasagiline Accord e l’inizio della terapia con inibitori della MAO o petidina.
Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico prima di assumere Rasagiline Accord:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• il paziente deve informare il medico curante di qualsiasi cambiamento sospetto della pelle. Il trattamento con Rasagiline Accord può aumentare il rischio di sviluppare tumori della pelle.

Informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessioni o desideri di compiere determinate azioni, dannose per il paziente o per altre persone. Tali comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti in trattamento con Rasagiline Accord e (o) altri medicinali utilizzati nella terapia della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come fissazioni, pensieri ossessivi, dipendenza patologica dal gioco d’azzardo, spese incontrollate, comportamenti impulsivi, aumento del desiderio sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere il trattamento (vedere punto 4).
Rasagiline Accord può causare sonnolenza e improvvisi episodi di addormentamento durante lo svolgimento di attività quotidiane, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci dopaminergici (utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson). Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo: Guida di veicoli e uso di macchinari.
Bambini e adolescenti
L’uso di Rasagiline Accord in bambini e adolescenti non è raccomandato. L’uso di Rasagiline Accord non è consigliato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Rasagiline Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Informare in particolare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici);
• ciprofloxacina – un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni;
• destrometorfano – un medicinale antitussivo;
• simpaticomimetici, come quelli contenuti nelle gocce oculari, decongestionanti nasali (locali e orali) e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Rasagiline Accord con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.
Il trattamento con Rasagiline Accord può essere iniziato almeno 5 settimane dopo l’interruzione della fluoxetina.
Il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina può essere iniziato almeno 14 giorni dopo l’interruzione di Rasagiline Accord.
Informare il medico o il farmacista se si fuma o si intende smettere di fumare. Il fumo di sigaretta può ridurre la quantità di Rasagiline Accord nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, deve evitare di assumere Rasagiline Accord, poiché non è noto l’effetto di Rasagiline Accord sulla gravidanza e sul feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario consultare il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché la malattia di Parkinson e l’assunzione di Rasagiline Accord possono influire sulla capacità di svolgere tali attività. Rasagiline Accord può causare vertigini o sonnolenza.
Può inoltre causare episodi di improvviso addormentamento.
Tali effetti possono essere più marcati se il paziente assume altri medicinali per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson o altri farmaci che causano sonnolenza, oppure se assume alcol durante il trattamento con Rasagiline Accord. I pazienti che manifestano sonnolenza e (o) episodi di improvviso addormentamento prima o durante il trattamento con Rasagiline Accord non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari (vedere punto 2).
Rasagiline Accord contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rasagiline Accord

Uso negli adulti
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose normalmente raccomandata di Rasagiline Accord è 1 compressa da 1 mg, assunta per via orale una volta al giorno. Il medicinale Rasagiline Accord può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rasagiline Accord
Se si pensa di aver assunto un numero di compresse di Rasagiline Accord superiore a quello prescritto, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Portare con sé la confezione esterna/il blister o il flacone del medicinale Rasagiline Accord da mostrare al medico o al farmacista.
Gli effetti segnalati in seguito a sovradosaggio di Rasagiline Accord comprendono: stato d'animo euforico lieve (forma leggera di mania), ipertensione arteriosa grave e sindrome serotoninergica (vedere punto 4).
Dimenticanza di una dose di Rasagiline Accord
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Rasagiline Accord
Non interrompere il trattamento con Rasagiline Accord senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti o di un trattamento:

• se manifesta comportamenti insoliti, come fissazioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, acquisti o spese incontrollabili, comportamenti impulsivi, aumento eccessivo del desiderio sessuale o pensieri intensi riguardo al sesso (disturbi del controllo degli impulsi, vedere punto 2);
• se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni);
• se si verificano contemporaneamente alcuni dei seguenti sintomi: allucinazioni, febbre, agitazione motoria, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).

È necessario contattare il medico se il paziente notasse sospette alterazioni della pelle, poiché
durante il trattamento con questo medicinale può aumentare il rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere punto 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• movimenti involontari del corpo (discinesie);
• cefalea.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• dolore addominale;
• caduta;
• reazione allergica;
• febbre;
• sintomi simil-influenzali;
• malessere generale (astenia);
• dolore al collo;
• dolore toracico (angina pectoris);
• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, con sintomi simili a vertigini (ipotensione ortostatica);
• riduzione dell'appetito;
• stitichezza;
• secchezza della bocca;
• nausea e vomito;
• gonfiore con emissione di gas (flatulenza);
• alterazioni anomale nei risultati degli esami del sangue (leucopenia);
• dolore articolare;
• dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolo-osseo);
• infiammazione delle articolazioni;
• formicolio e debolezza muscolare alla mano (sindrome del tunnel carpale);
• perdita di peso;
• incubi;
• difficoltà di coordinazione dei gruppi muscolari (disturbi dell'equilibrio);
• depressione;
• vertigini di origine vestibolare;
• prolungata contrazione muscolare (distonia);
• secrezione nasale (rinite);
• irritazione della pelle (dermatite);
• eruzione cutanea;
• arrossamento degli occhi (congiuntivite);
• impellente bisogno di urinare.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• ictus;
• infarto del miocardio;
• eruzione cutanea vescicolare (eruzione bollosa).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione sanguigna;
• eccessiva sonnolenza;
• addormentamento improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Rasagiline Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sulla blister pack
riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rasagiline Accord

• La sostanza attiva è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato di rasagilina).
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), talco, sodio stearylifumarato.

Come si presenta Rasagiline Accord e contenuto della confezione
Rasagiline Accord si presenta come compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati.
Rasagiline Accord è confezionato in blister in foglio di alluminio/alluminio o PVC/PE/PVdC/alluminio in scatole di cartone, oppure in flaconi in HDPE in scatole di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 7, 10, 28, 30, 60, 100 o 112 compresse e blister monodose contenenti 7x1, 10x1, 28x1, 30x1, 60x1, 100x1 o 112x1 compresse.
Flacone in HDPE: 30 compresse
Il flacone in HDPE è chiuso con tappo di sicurezza a prova di bambino.
Il flacone contiene un disidratante (gel di silice) per mantenere l'umidità adeguata. Non ingerire.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cipro
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena
2734-501
Portogallo
Il medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea (AEE) con le seguenti denominazioni: