Расагилин аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Расагилин Аккорд, 1 мг, таблетки
Расагилинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы заболевания у них такие же, это лекарство может нанести вред другому человеку.
• При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Расагилин Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Расагилин Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Расагилин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Расагилин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Расагилин Аккорд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Расагилин Аккорд содержит действующее вещество расагилин и применяется у взрослых для лечения болезни Паркинсона. Его можно применять как в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством, используемым при лечении болезни Паркинсона), так и без леводопы.
При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин в головном мозге. Дофамин выполняет в мозге функцию нейромедиатора, влияющего на контроль движений. Лекарственное средство Расагилин Аккорд способствует увеличению и поддержанию концентрации дофамина в этих областях головного мозга.

2. Важная информация перед применением препарата Расагилин Аккорд

Когда не применять препарат Расагилин Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на расагилин или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени.

Во время применения препарата Расагилин Аккорд запрещается одновременно принимать следующие лекарства:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (применяются, например, при лечении депрессии, возникающей при болезни Паркинсона, или при любых других показаниях), включая безрецептурные лекарства и травы, такие как зверобой;
• петидин (сильное обезболивающее средство).

Между прекращением приема препарата Расагилин Аккорд и началом приема лекарств группы ингибиторов МАО или петидина должно пройти не менее 14 дней.

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Расагилин Аккорд:

• если у пациента наблюдаются какие-либо нарушения функции печени;
• пациент должен сообщить лечащему врачу обо всех тревожных изменениях на коже. Лечение препаратом Расагилин Аккорд может повышать риск развития рака кожи.

Следует сообщить врачу, если пациент или его близкие замечают у него необычное поведение, вызванное непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением или желанием выполнять определенные действия, вредные для пациента или других людей. Такое поведение называется нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих Расагилин Аккорд и (или) другие препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона, наблюдались такие формы поведения, как навязчивые действия, обсессивные мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, неконтролируемая трата денег, импульсивное поведение, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата (см. раздел 4).

Препарат Расагилин Аккорд может вызывать сонливость и внезапное засыпание во время выполнения повседневных действий, особенно при одновременном приеме других дофаминергических препаратов (применяемых при лечении болезни Паркинсона). Подробная информация содержится в разделе: «Управление транспортными средствами и работа с механизмами».

Дети и подростки

Применение препарата Расагилин Аккорд у детей и подростков нецелесообразно. Не рекомендуется применение препарата Расагилин Аккорд у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Расагилин Аккорд с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);
• ципрофлоксацин — антибиотик, применяемый при инфекциях;
• декстрометорфан — противокашлевое средство;
• симпатомиметики, такие как содержащиеся в глазных каплях, средства, уменьшающие отек слизистой носа (назальные и пероральные), и противопростудные препараты, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин.

Следует избегать одновременного применения препарата Расагилин Аккорд с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.

Прием препарата Расагилин Аккорд можно начинать не ранее чем через 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Прием флуоксетина или флувоксамина можно начинать не ранее чем через 14 дней после прекращения приема препарата Расагилин Аккорд.

Следует сообщить врачу или фармацевту о курении табака или о намерении прекратить курение. Курение табака может снижать концентрацию препарата Расагилин Аккорд в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если пациентка беременна, ей следует избегать приема препарата Расагилин Аккорд, поскольку неизвестно, какое действие препарат Расагилин Аккорд оказывает на течение беременности и на будущего ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует проконсультироваться с врачом перед тем, как приступать к управлению транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку болезнь Паркинсона и прием препарата Расагилин Аккорд могут влиять на способность выполнять эти действия. Препарат Расагилин Аккорд может вызывать головокружение или сонливость. Он также может провоцировать приступы внезапного засыпания.

Эти эффекты могут быть более выраженными при одновременном приеме других препаратов, применяемых для лечения симптомов болезни Паркинсона, или других лекарств, вызывающих сонливость, а также при употреблении алкоголя во время приема препарата Расагилин Аккорд. Пациентам, у которых возникала сонливость и (или) приступы внезапного засыпания до начала или во время приема препарата Расагилин Аккорд, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел 2).

Препарат Расагилин Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Расагилин Аккорд

Применение у взрослых
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Расагилин Аккорд составляет 1 таблетку 1 мг, принимаемую внутрь один раз в сутки. Препарат Расагилин Аккорд можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Расагилин Аккорд
Если пациенту кажется, что он принял больше таблеток препарата Расагилин Аккорд, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой картонную пачку/блистер или флакон препарата Расагилин Аккорд, чтобы показать их врачу или фармацевту.
К симптомам, сообщавшимся после передозировки препарата Расагилин Аккорд, относятся: незначительное эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), чрезвычайно высокое артериальное давление и серотониновый синдром (см. пункт 4).
Пропуск приёма препарата Расагилин Аккорд
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу препарата в обычное время.
Прекращение приёма препарата Расагилин Аккорд
Не следует прекращать приём препарата Расагилин Аккорд без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пациенту может потребоваться срочная медицинская консультация или лечение:

• если у него появятся необычные формы поведения, такие как навязчивые действия, навязчивые мысли, склонность к азартным играм, неудержимое совершение покупок или трата денег, импульсивное поведение, повышенное сексуальное влечение или усиленные мысли о сексе (нарушения контроля импульсов, см. пункт 2);
• если он видит или слышит то, чего нет (галлюцинации);
• если одновременно появятся какие-либо из следующих симптомов: галлюцинации, лихорадка, двигательное беспокойство, дрожь и потливость (серотониновый синдром).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся подозрительные изменения кожи, поскольку при применении этого препарата может увеличиться риск развития рака кожи (меланомы) (см. пункт 2).

Другие побочные действия

Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• непроизвольные движения тела (дискинезии);
• головная боль.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• боли в животе;
• падения;
• аллергия;
• лихорадка;
• гриппоподобные симптомы;
• плохое самочувствие (слабость);
• боль в шее;
• боль в грудной клетке (стенокардия);
• снижение артериального давления при вставании с симптомами, напоминающими головокружение (ортостатическая гипотензия);
• снижение аппетита;
• запоры;
• сухость во рту;
• тошнота и рвота;
• вздутие живота с выделением газов;
• нарушения результатов анализа крови (лейкопения);
• боли в суставах;
• мышечно-скелетные боли (костно-мышечные боли);
• воспаление суставов;
• онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала);
• снижение массы тела;
• ночные кошмары;
• нарушение координации групп мышц (нарушения равновесия);
• депрессия;
• головокружение вестибулярного происхождения;
• длительное напряжение мышц (дистония);
• выделения из носа (насморк, ринит);
• раздражение кожи (дерматит);
• сыпь;
• покраснение глаз (конъюнктивит);
• внезапное позывы к мочеиспусканию.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• инсульт;
• инфаркт миокарда;
• сыпь в виде пузырьков (буллёзная сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенное артериальное давление;
• чрезмерная сонливость;
• внезапное засыпание.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ероздолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Расагилин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, бутылке или блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Расагилин Аккорд

• Действующим веществом является расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде винной кислоты расагилина).
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), тальк, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Расагилин Аккорд и что содержит упаковка
Лекарственное средство Расагилин Аккорд представляет собой белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской.
Лекарственное средство Расагилин Аккорд упаковывается в блистеры из фольги алюминий/алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий в картонной коробке, либо в флаконы из ПНД в картонной коробке.
Доступные размеры упаковок:
Блистеры: 7, 10, 28, 30, 60, 100 или 112 таблеток и однодозовые блистеры, содержащие 7x1, 10x1, 28x1, 30x1, 60x1, 100x1 или 112x1 таблеток.
Флакон из ПНД: 30 таблеток.
Флакон из ПНД закрывается крышкой, защищённой от доступа детей.
Флакон содержит влагопоглотитель (кремнезёмный гель), предназначенный для поддержания соответствующей влажности. Проглатывать его нельзя.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17, улица Афинон, промышленная зона Эргатес
2643 Эргатес, Левкосия
Кипр
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Руа Консиглейри Педрошо, № 121-123
Келуш-ди-Байшу, Баркарена
2734-501
Португалия

Лекарственное средство было зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями: