Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рантудил Ретард, 90 мг, капсули з подовженим вивільненням
Acemetacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Рантудил Ретард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рантудил Ретард
Як застосовувати лікарський засіб Рантудил Ретард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рантудил Ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рантудил Ретард і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Рантудил Ретард є ацеметацина, яка має протизапальну, знеболювальну
та жарознижувальну дію, а також пригнічує агрегацію тромбоцитів. Після перорального застосування ацеметацина накопичується
у місцях, уражених запальним процесом, де її концентрація є вищою, ніж у крові.
Показання до застосування
Як знеболювальний та протизапальний засіб при:

дегенеративних захворюваннях суглобів,
болях у попереково-крижовій ділянці,
ревматоїдному артриті,
анкілозуючому спондиліті,
післяопераційних болях,
гострих нападах подагри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рантудил Ретард

Коли не застосовувати ліки Рантудил Ретард

якщо пацієнт має алергію на ацеметацину, індометацину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникають порушення кровотворення невідомого походження,
якщо у пацієнта в минулому після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) виникали кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація,
якщо у пацієнта виявлено активну або рецидивуючу виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та кровотечі,
у пацієнтів, у яких у результаті лікування ацетилсаліциловою кислотою або ліками з групи НПЗ виникав бронхоспазм, напад астми, кропив’янка або гострий риніт,
якщо у пацієнта виникає тяжка серцева недостатність,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
у дітей та підлітків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Рантудил Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт одночасно приймає інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Слід уникати одночасного застосування ліки Рантудил Ретард з іншими НПЗЗ, включаючи також селективні інгібітори циклооксигенази-2.
якщо пацієнт перебуває у похилому віці. У людей похилого віку частіше виникають побічні ефекти під час застосування НПЗЗ, особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація, що може навіть призвести до смерті. У людей похилого віку ліки Рантудил Ретард можна застосовувати лише під особливим медичним наглядом.
якщо у пацієнта (особливо у похилому віці) у минулому виникали побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Пацієнт повинен повідомляти лікаря про всі тривожні симптоми з боку живота (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
якщо у пацієнта виникає схильність до кровотеч. Під час застосування ліки Рантудил Ретард можуть посилюватися кровотечі.
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які можуть збільшувати ризик виразок або кровотеч, наприклад глюкокортикостероїди, що приймаються внутрішньо, антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та антиагреганти.
якщо у пацієнта виникають захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона).
якщо у пацієнта виникає печінкова або ниркова недостатність.
якщо у пацієнта в минулому виникали реакції гіперчутливості на НПЗЗ (наприклад, напад астми, шкірні реакції або гострий риніт).
якщо у пацієнта виникає бронхіальна астма, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа та хронічні захворювання дихальних шляхів, оскільки такі пацієнти більш схильні до виникнення реакцій гіперчутливості.
якщо у пацієнта виникає епілепсія, хвороба Паркінсона або психічні розлади, оскільки застосування ліки Рантудил Ретард може посилювати симптоми цих захворювань.
у пацієнта, інфікованого вірусом вітряної віспи та герпесу зостер, через ризик посилення тяжких шкірних побічних ефектів.
якщо у пацієнта виникає системний червоний вовчак (запальний стан тканин організму) та (або) змішана колагеноза (захворювання сполучної тканини).
якщо пацієнт приймає діуретики, що зберігають калій. Під час застосування Рантудил Ретард спостерігалося підвищення рівня калію в крові.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Рантудил Ретард:

якщо після прийому ліки Рантудил Ретард виникає шкірна висипка, зміни на слизових оболонках або будь-який інший симптом гіперчутливості. У цьому випадку слід звернутися до лікаря, який може вирішити про припинення терапії.
під час тривалого лікування ліками Рантудил Ретард. Слід проводити призначені дослідження крові та показники її згортання. Також рекомендовано офтальмологічний контроль та проведення досліджень для оцінки функції печінки та нирок.
якщо ліки Рантудил Ретард застосовано безпосередньо перед хірургічними втручаннями або після них.

Прийом таких ліків, як Рантудил Ретард, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, серцевий напад (інфаркт серця) або інсульт). Тривалий прийом великих доз ліки збільшує цей ризик. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано. У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Ліки Рантудил Ретард та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наведені нижче ліки можуть вступати в взаємодію з ліками Рантудил Ретард, тому слід повідомити лікареві про одночасне застосування таких ліків:

дигоксин — може збільшуватися концентрація дигоксину в сироватці,
фенітоїн — може збільшуватися концентрація фенітоїну в сироватці,
літій — може збільшуватися концентрація літію в сироватці,
ліки, що знижують згортання крові, наприклад, варфарин, аценокумарол — може збільшуватися ризик кровотеч,
глюкокортикостероїди — може збільшитися ризик виникнення виразок шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотеч,
ацетилсаліцилова кислота або інші ліки з групи НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) — може збільшитися ризик кровотечі або виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки. Слід уникати одночасного застосування Рантудил Ретард та іншого ліки з групи НПЗЗ.
пробенецид — може уповільнювати виведення ліки Рантудил Ретард,
антибіотики з групи пеніцилінів — виведення пеніцилінів може затримуватися,
діуретики та ліки, що знижують артеріальний тиск — дія цих ліків може послаблюватися. У пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, дегідратація або похилий вік) одночасне застосування ліки Рантудил Ретард та ліків, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ та (або) антагоністи рецепторів ангіотензину II) може призводити до подальшого погіршення функції нирок (включаючи тяжку ниркову недостатність), що зазвичай є оборотним. З цієї причини при застосуванні такої комбінації слід дотримуватися обережності, особливо у пацієнтів похилого віку. Пацієнти повинні приймати достатню кількість рідини. Після початку такого лікування лікар повинен розглянути необхідність регулярного контролю лабораторних показників функції нирок у цих пацієнтів.
діуретики, що зберігають калій — може виникнути підвищення концентрації калію в крові, тому пацієнти, які приймають ці ліки, повинні проходити періодичні дослідження рівня калію в сироватці,
антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при лікуванні депресії) — може збільшуватися ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Ліки Рантудил Ретард може зменшувати дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
антациди (використовуються при підвищеній кислотності та лікуванні гастриту) — можуть призвести до зниження всмоктування ліки Рантудил Ретард.

Застосування ліки Рантудил Ретард разом з їжею, питтям та алкоголем
Капсули Рантудил Ретард слід приймати разом з їжею, запиваючи рідиною.
Одночасне вживання алкоголю може посилювати побічні ефекти, такі як прихована втрата крові з шлунково-кишкового тракту.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід приймати ліки Рантудил Ретард протягом останніх 3 місяців вагітності (у третьому триместрі), оскільки це може збільшити ризик серйозних ускладнень під час пологів, небезпечних як для матері, так і для немовляти. У немовляти можуть виникнути проблеми з нирками та серцем. Може виникнути схильність до кровотеч у матері та дитини, а також може призвести до затримки пологів або їх подовження.
Не слід приймати ліки Рантудил Ретард протягом перших 6 місяців вагітності (у першому або другому триместрі), якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо у цей період або під час спроби завагітніти необхідне лікування, слід застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу. Ліки Рантудил Ретард, прийняті протягом більш ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, можуть призводити до порушень функції нирок у немовляти, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження артеріального протоку в серці дитини. Якщо лікування триватиме довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Невеликі кількості активної речовини (ацеметацини) та її метаболітів проникають у материнське молоко, тому в період годування груддю не слід застосовувати ліки Рантудил Ретард.
Ліки Рантудил Ретард може ускладнювати завагітніння. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми із завагітнінням, вона повинна повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керувати транспортними засобами, оскільки після застосування ліки Рантудил Ретард можуть виникнути втому та запаморочення. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування, після збільшення дози або при зміні ліки Рантудил Форте на інший препарат, а також під час одночасного вживання алкоголю.
Не керувати механізмами та не користуватися інструментами.
Ліки Рантудил Ретард містить лактозу та натрій
Ліки містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Рантудил Ретард

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза ліків Рантудил Ретард для дорослих — 1 капсула 1–2 рази на добу.
Спосіб застосування ліків
Капсули ліків Рантудил Ретард слід приймати під час їжі. Капсули ковтати цілими,
запиваючи великою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рантудил Ретард
У разі застосування надмірної дози необхідно негайно повідомити про це лікареві, який проведе
промивання шлунка або форсовану діурезу з підтриманням рідинної рівноваги.
Можуть виникнути такі симптоми: біль і запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, летаргія, втрата
свідомості, нудота, блювота, біль у животі, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, пітливість,
підвищення концентрації електролітів, підвищення артеріального тиску, набряки навколо щиколоток,
олігурія, гематурія, пригнічення дихального центру, судоми, кома.
Пропуск застосування ліків Рантудил Ретард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули.
Припинення застосування ліків Рантудил Ретард
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Розлади шлунка і кишечника: нудота, блювота, біль у животі, діарея та незначна кровотеча
з травного тракту, що в окремих випадках може призводити до анемії. У разі виникнення гострого болю в животі та (або) смолянистої калі або крові в блювотних масах необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 людини з 10)
Розлади імунної системи: алергічні реакції (висипання, свербіж)
Психічні розлади: збудження
Розлади нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення
Розлади шлунка і кишечника: нерозлад шлунка, метеоризм, біль у животі, втрата апетиту, виразка шлунка
та кишечника (іноді з супутньою кровотечею та перфорацією)
Розлади печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів
Загальні розлади та стани на місці введення: відчуття втоми.
Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 людини з 100)
Розлади імунної системи: кропив’янка
Розлади очей: захворювання очей (пігментна дегенерація сітківки та помутніння рогівки), що проявляються нечітким або подвійним зором
Розлади шлунка і кишечника: кров у вмісті шлунка (під час блювоти), кров у калі, кровава діарея
Розлади шкіри та підшкірної тканини: випадання волосся
Розлади нирок та сечовивідних шляхів: виникнення набряків (наприклад, периферичних набряків), особливо
у пацієнтів з артеріальним тиском та (або) порушенням функції нирок
Розлади печінки та жовчовивідних шляхів: ураження печінки (токсичний гепатит
з супутньою жовтяницею або без неї, дуже рідко — молниеносний перебіг захворювання, іноді без попереджувальних симптомів).
Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 людини з 1000)
Розлади обміну речовин та харчування: підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
Психічні розлади: сплутаність свідомості
Загальні розлади та стани на місці введення: подразливість.
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 людини з 10 000)
Інфекції та паразитарні ураження: загострення симптомів запалення внаслідок інфекції (наприклад, розвиток некротичного фасциту). Якщо під час застосування препарату Рантудил Ретард у пацієнта виникнуть рецидив або загострення симптомів інфекції, необхідно звернутися до лікаря, який може призначити адекватне лікування інфекції.
Розлади крові та лімфатичної системи: різні види анемії (наприклад, спричинені прихованою кровотечею з травного тракту, гемолітична, панцитопенія). До початкових симптомів можуть належати: лихоманка, біль у горлі, поверхневі зміни слизової оболонки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, сильне відчуття втоми, кровотеча з носа та підшкірні петехії. Препарат може впливати на агрегацію тромбоцитів та посилювати схильність до кровотеч. У разі виникнення симптомів анемії необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати жодних знеболювальних та (або) жарознижувальних засобів.
Розлади імунної системи: тяжкі, узагальнені алергічні реакції, які можуть проявлятися набряком обличчя та повік, набряком язика, внутрішнім набряком горла зі звуженням дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), дихальним недостатністю, що може спричинити напад астми, прискоренням серцевого ритму, зниженням артеріального тиску, що призводить до шоку, який загрожує життю. У разі виникнення будь-яких симптомів тяжких, узагальнених алергічних реакцій (які можуть виникнути навіть після першого застосування цього препарату) необхідна медична допомога.
Розлади обміну речовин та харчування: підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), наявність глюкози в сечі
Психічні розлади: психічні розлади, дезорієнтація, тривожні розлади, нічні кошмари, психоз, галюцинації, депресія, порушення сну, загострення попередніх психічних захворювань
Розлади нервової системи: втрата свідомості, що може призводити до коми, порушення смаку, порушення пам’яті, судоми, тремор, загострення симптомів епілепсії та хвороби Паркінсона
Розлади вуха та вестибулярного апарату: шум у вухах, порушення слуху
Розлади серця: серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність
Судинні розлади: артеріальна гіпертензія
Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння: алергічний пневмоніт
Розлади шлунка і кишечника: запалення слизової оболонки порожнини рота та язика, зміни в стравоході, неприємні відчуття в нижній частині живота (наприклад, неспецифічний коліт із кровотечею), загострення симптомів хвороби Крона або виразкового коліту, запори, мембранозні стриктури кишечника, панкреатит
Розлади шкіри та підшкірної тканини: васкуліт, еритема, підвищена пітливість, почервоніння, підвищена чутливість до світла, дрібні та поширені підшкірні петехії, шкірні висипання з лущенням та бульозні висипання, які можуть мати тяжкий перебіг, наприклад, у вигляді синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу (синдрому Лайєлла)
М’язово-скелетні та сполучнотканинні розлади: слабкість м’язів
Розлади нирок та сечовивідних шляхів: порушення сечовипускання, підвищений рівень сечовини в крові, гостра ниркова недостатність, наявність білка в сечі, наявність крові в сечі, ураження нирок (інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, некроз ниркових сосочків)
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: кровотеча з піхви
Загальні розлади та стани на місці введення: внутрішні висипання.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення
Судинні розлади: циркуляторний колапс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рантудил Ретард

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Рантудил Ретард

Діючою речовиною ліків є ацеметацин (Acemetacinum).
Інші складові: лактоза моногідрат (порошок D80), лактоза моногідрат (кристалічна D20) (див. пункт 2 «Ліки Рантудил Ретард містять лактозу та натрій»), стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдальний безводний, тальк, целюлози ацетатофталат, кросповідон, повідон, титану діоксид (E 171), триацетин, оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), желатина, натрію лаурилсульфат (див. пункт 2 «Ліки Рантудил Ретард містять лактозу та натрій»).

Як виглядають ліки Рантудил Ретард і що містить упаковка
Блистери PP/Al або PVC/PVDC/Al у картонному пакеті.
У упаковці міститься 7, 20, 21 або 50 капсулок з подовженим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00