Rantudil Retard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rantudil Retard, 90 mg, capsule a rilascio prolungato
Acemetacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rantudil Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rantudil Retard
3. Come prendere Rantudil Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rantudil Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rantudil Retard e a cosa serve

Il principio attivo di Rantudil Retard è l’acemetacina, un agente con proprietà antinfiammatorie, analgesiche, antipiretiche e in grado di inibire l’aggregazione piastrinica. Dopo somministrazione orale, l’acemetacina si accumula nei tessuti infiammati, dove raggiunge concentrazioni superiori rispetto a quelle riscontrabili nel sangue.
Indicazioni terapeutiche
Come medicinale analgesico e antinfiammatorio nel trattamento di:

• malattie degenerative delle articolazioni,
• dolori della regione lombo-sacrale,
• artrite reumatoide,
• spondilite anchilosante,
• dolore postoperatorio,
• attacchi acuti di gotta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rantudil Retard

Quando non utilizzare il medicinale Rantudil Retard

• se il paziente è allergico all’acemetacina, all’indometacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta,
• se in precedenza il paziente ha manifestato emorragia gastrointestinale o perforazione dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o ricorrente dello stomaco e/o del duodeno o emorragie,
• nei pazienti nei quali il trattamento con acido acetilsalicilico o con farmaci della classe dei FANS ha provocato broncospasmo, attacchi di asma, orticaria o infiammazione acuta della mucosa nasale,
• se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca,
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
• nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Rantudil Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Si raccomanda di evitare l’uso contemporaneo di Rantudil Retard con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
• se il paziente è anziano. Nei soggetti anziani si verifica più frequentemente l’insorgenza di effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono anche portare al decesso. Nei pazienti anziani, Rantudil Retard deve essere utilizzato solo sotto stretta supervisione medica.
• se il paziente (in particolare se anziano) ha avuto in passato effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale. Il paziente deve informare il medico di qualsiasi sintomo addominale preoccupante (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
• se il paziente ha tendenza alle emorragie. Durante il trattamento con Rantudil Retard, le emorragie possono aumentare.
• se il paziente assume contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi per via orale, anticoagulanti (ad esempio warfarin, acenocumarolo) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici.
• se il paziente soffre di malattie dell’apparato digerente (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• se il paziente presenta insufficienza epatica o renale.
• se il paziente ha avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ai FANS (ad esempio attacchi di asma, reazioni cutanee o infiammazione acuta della mucosa nasale).
• se il paziente soffre di asma bronchiale, rinite allergica, edema della mucosa nasale o malattie croniche delle vie respiratorie, poiché questi pazienti sono più soggetti a sviluppare reazioni di ipersensibilità.
• se il paziente soffre di epilessia, morbo di Parkinson o disturbi psichici, poiché l’uso di Rantudil Retard può aggravare i sintomi di queste malattie.
• nei pazienti infettati dal virus della varicella e dell’herpes zoster, a causa del rischio di peggioramento di gravi effetti indesiderati cutanei.
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una condizione infiammatoria dei tessuti corporei) e/o collageneosi mista (una malattia del tessuto connettivo).
• se il paziente assume diuretici risparmiatori di potassio. Durante il trattamento con Rantudil Retard è stato osservato un aumento del potassio nel sangue.

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo di Rantudil Retard:

• se dopo l’assunzione di Rantudil Retard si manifesta un’eruzione cutanea, alterazioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità. In tal caso è necessario contattare il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere la terapia.
• durante un trattamento prolungato con Rantudil Retard. È necessario effettuare gli esami del sangue e degli indici di coagulazione prescritti. Si raccomanda inoltre un controllo oculistico e esami per valutare la funzionalità epatica e renale.
• se Rantudil Retard è stato somministrato immediatamente prima o dopo un intervento chirurgico.

L’assunzione di farmaci come Rantudil Retard può comportare un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus). L’assunzione prolungata di dosi elevate aumenta questo rischio. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato. In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio pressione alta, diabete, colesterolo elevato, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.

Interazioni di Rantudil Retard con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono interagire con Rantudil Retard; pertanto, è necessario informare il medico se si assumono contemporaneamente:

• digossina – può aumentare la concentrazione di digossina nel siero,
• fenitoina – può aumentare la concentrazione di fenitoina nel siero,
• litio – può aumentare la concentrazione di litio nel siero,
• farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue, ad esempio warfarin, acenocumarolo – può aumentare il rischio di emorragie,
• glicocorticosteroidi – può aumentare il rischio di ulcere gastriche e/o duodenali o emorragie,
• acido acetilsalicilico o altri farmaci della classe dei FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) – può aumentare il rischio di emorragia o di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale. Si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Rantudil Retard e di un altro farmaco della classe dei FANS.
• probenecid – può rallentare l’escrezione di Rantudil Retard,
• antibiotici della classe delle penicilline – l’escrezione delle penicilline può essere ritardata,
• diuretici e farmaci che riducono la pressione arteriosa – l’effetto di questi farmaci può essere ridotto. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio disidratati o anziani) l’assunzione contemporanea di Rantudil Retard e di farmaci che riducono la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE e/o antagonisti del recettore dell’angiotensina II) può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale grave), generalmente reversibile. Per questo motivo, si raccomanda cautela nell’uso combinato, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono assumere una quantità adeguata di liquidi. Dopo l’inizio del trattamento, il medico curante valuterà la necessità di controlli periodici dei parametri renali.
• diuretici risparmiatori di potassio – può verificarsi un aumento della concentrazione di potassio nel sangue; pertanto, i pazienti che assumono questi farmaci devono essere sottoposti a controlli periodici della concentrazione di potassio nel siero,
• antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nel trattamento della depressione) – può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale. Rantudil Retard può ridurre l’effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• farmaci neutralizzanti (utilizzati per il bruciore di stomaco e nel trattamento dell’iperacidità gastrica) – possono ridurre l’assorbimento di Rantudil Retard.

Uso di Rantudil Retard con cibi, bevande e alcol
Le capsule di Rantudil Retard devono essere assunte con il cibo, accompagnate da liquidi.
L’assunzione contemporanea di alcol può aggravare effetti indesiderati come la perdita occulte di sangue dal tratto gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Rantudil Retard durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza (ultimo trimestre), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi complicazioni durante il parto, pericolose sia per la madre che per il feto. Nel feto possono insorgere problemi renali e cardiaci. Inoltre, possono verificarsi tendenza all’emorragia sia nella madre che nel bambino e il parto può essere ritardato o prolungato.
Non assumere Rantudil Retard nei primi 6 mesi di gravidanza (primo o secondo trimestre), a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se durante questo periodo o durante il tentativo di concepimento è necessario un trattamento, si deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. L’assunzione di Rantudil Retard per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Piccole quantità della sostanza attiva (acemetacina) e dei suoi metaboliti passano nel latte materno; pertanto, durante l’allattamento al seno non si deve assumere Rantudil Retard.
Rantudil Retard può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede di rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, poiché dopo l’assunzione di Rantudil Retard possono manifestarsi stanchezza e capogiri. È necessaria particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, in caso di sostituzione di Rantudil Forte con un altro medicinale e durante l’assunzione contemporanea di alcol.
Non utilizzare macchinari né strumenti taglienti.

Rantudil Retard contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rantudil Retard

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di solito per gli adulti è 1 capsula da 1 a 2 volte al giorno.
Modalità di somministrazione del medicinale
Le capsule di Rantudil Retard devono essere assunte durante i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere, assieme a una notevole quantità di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rantudil Retard
In caso di assunzione di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico, che potrà procedere con lavanda gastrica o diuresi forzata mantenendo l'equilibrio idroelettrolitico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: dolore e vertigini, confusione mentale, disorientamento, letargia, perdita di coscienza, nausea, vomito, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, sudorazione, aumento della concentrazione di elettroliti, aumento della pressione arteriosa, edemi alle caviglie, oliguria, ematuria, depressione del centro respiratorio, convulsioni, coma.
Omissione della somministrazione del medicinale Rantudil Retard
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula saltata.
Interruzione della somministrazione del medicinale Rantudil Retard
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e lievi sanguinamenti
dal tratto gastrointestinale, che in rari casi possono causare anemia. In caso di comparsa di dolore addominale acuto e (o) feci catramose o vomito con sangue, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee e prurito)
Disturbi psichici: eccitazione
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, capogiri
Disturbi gastrointestinali: dispepsia, gonfiore addominale, dolore addominale, perdita di appetito, ulcere gastriche e intestinali (talvolta con emorragia e perforazione associate)
Disturbi epatici e delle vie biliari: aumento dell’attività degli enzimi epatici
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: sensazione di affaticamento.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Disturbi del sistema immunitario: orticaria
Disturbi oculari: malattie oculari (degenerazione pigmentaria della retina e opacizzazione della cornea) che si manifestano con visione offuscata o doppia
Disturbi gastrointestinali: sangue nel contenuto gastrico (durante il vomito), sangue nelle feci, diarrea ematica
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia
Disturbi renali e delle vie urinarie: comparsa di edema (ad es. edema periferico), in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o alterazione della funzionalità renale
Disturbi epatici e delle vie biliari: danno epatico (epatite tossica con o senza ittero associato, molto raramente con decorso fulminante, talvolta senza sintomi premonitori).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
Disturbi psichici: confusione
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: irritabilità.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)
Infezioni e infestazioni: peggioramento dei sintomi infiammatori a seguito di infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Se durante il trattamento con Rantudil Retard un paziente dovesse manifestare una recidiva o un peggioramento di qualsiasi sintomo infettivo, è necessario consultare il medico, il quale potrà prescrivere un trattamento adeguato dell’infezione.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: diversi tipi di anemia (ad es. causata da emorragia occulte del tratto gastrointestinale, emolitica, pancitopenia). I sintomi iniziali possono includere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte sensazione di affaticamento, emorragia nasale ed emorragie sottocutanee (petecchie). Il medicinale può influire sull’aggregazione piastrinica e aggravare la tendenza emorragica. In caso di comparsa di sintomi di anemia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Non si devono assumere autonomamente farmaci antidolorifici e (o) antipiretici.
Disturbi del sistema immunitario: gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate, che possono manifestarsi con gonfiore del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua, edema interno della gola con restringimento delle vie aeree (angioedema), insufficienza respiratoria che può provocare un attacco d’asma, accelerazione del battito cardiaco, riduzione della pressione sanguigna con conseguente shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi di reazioni di ipersensibilità gravi e generalizzate (che possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale), è necessario un intervento medico immediato.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), glucosuria
Disturbi psichici: disturbi psichici, disorientamento, disturbi d’ansia, incubi, psicosi, allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, peggioramento di patologie psichiatriche preesistenti
Disturbi del sistema nervoso: perdita di coscienza che può portare al coma, alterazioni del gusto, disturbi della memoria, convulsioni, tremori, peggioramento dei sintomi di epilessia e malattia di Parkinson
Disturbi dell’orecchio e del labirinto: acufi, alterazioni dell’udito
Disturbi cardiaci: palpitazioni, angina pectoris, insufficienza cardiaca
Disturbi vascolari: ipertensione arteriosa
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: polmonite di origine allergica
Disturbi gastrointestinali: infiammazione della mucosa orale e della lingua, lesioni nell’esofago, disturbi nella parte inferiore dell’addome (ad es. colite ulcerosa aspecifica con emorragia), peggioramento dei sintomi di morbo di Crohn o colite ulcerosa, stitichezza, stenosi intestinale da pseudomembrane, pancreatite
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: vasculite, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, arrossamento cutaneo, fotosensibilità, emorragie sottocutanee lievi o estese, dermatite esfoliativa e eruzioni bollose, che possono manifestarsi anche in forma grave, ad es. sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: debolezza muscolare
Disturbi renali e delle vie urinarie: alterazioni della minzione, aumento dell’urea nel sangue, insufficienza renale acuta, proteinauria, ematuria, danno renale (nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, necrosi papillare renale)
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: sanguinamento vaginale
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: eruzione cutanea localizzata all’interno del corpo.
Effetti indesiderati con frequenza non nota
Disturbi vascolari: collasso circolatorio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. 22 49 21 301, fax 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Rantudil Retard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rantudil Retard

• La sostanza attiva del medicinale è acemetacina (Acemetacinum).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (polvere D80), lattosio monoidrato (cristallino D20) (vedere punto 2 „Il medicinale Rantudil Retard contiene lattosio e sodio”), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco, ftalato di cellulosa acetilata, crospovidone, povidone, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina, laurilsolfato di sodio (vedere punto 2 „Il medicinale Rantudil Retard contiene lattosio e sodio”).

Aspetto del medicinale Rantudil Retard e contenuto della confezione
Blister PP/Al o PVC/PVDC/Al in una scatola di cartone.
La confezione contiene 7, 20, 21 o 50 capsule a rilascio prolungato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Madaus GmbH
51101 Köln
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00