Rantudil Retard

Prospecto: Información para el paciente

Rantudil Retard, 90 mg, cápsulas de liberación prolongada
Acemetacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso en su caso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rantudil Retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rantudil Retard
3. Cómo tomar Rantudil Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rantudil Retard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rantudil Retard y para qué se utiliza

La sustancia activa de Rantudil Retard es la acemetacina, que tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas, y que además inhibe la agregación plaquetaria. Tras la administración oral, la acemetacina se acumula en los lugares afectados por inflamación, donde alcanza concentraciones superiores a las presentes en sangre.
Indicaciones terapéuticas
Como medicamento analgésico y antiinflamatorio en:

• enfermedades degenerativas articulares,
• dolores de la región lumbar,
• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante,
• dolor postoperatorio,
• ataques agudos de gota.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rantudil Retard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rantudil Retard

• si el paciente tiene alergia a la acemetacina, indometacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos de la formación sanguínea de origen desconocido,
• si el paciente ha presentado en el pasado hemorragia gastrointestinal o perforación tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE),
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno, así como hemorragias,
• en pacientes en los que el tratamiento con ácido acetilsalicílico o con un medicamento AINE haya provocado previamente broncoespasmo, ataques de asma, urticaria o inflamación aguda de la mucosa nasal,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rantudil Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Se debe evitar la administración conjunta del medicamento Rantudil Retard con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
• si el paciente es de edad avanzada. En personas mayores, los efectos adversos asociados al uso de AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, son más frecuentes y pueden incluso provocar la muerte. En pacientes de edad avanzada, Rantudil Retard solo debe administrarse bajo estricta supervisión médica.
• si el paciente (especialmente si es de edad avanzada) ha tenido en el pasado efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal. El paciente debe informar a su médico de cualquier síntoma abdominal preocupante (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento.
• si el paciente tiene tendencia a hemorragias. Durante el tratamiento con Rantudil Retard, pueden aumentar las hemorragias.
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, acenocumarol) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, así como antiagregantes plaquetarios.
• si el paciente padece enfermedades del sistema digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal.
• si el paciente ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad a AINE (por ejemplo, ataques de asma, reacciones cutáneas o inflamación aguda de la mucosa nasal).
• si el paciente padece asma bronquial, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas, ya que estos pacientes son más propensos a presentar reacciones de hipersensibilidad.
• si el paciente padece epilepsia, enfermedad de Parkinson o trastornos psiquiátricos, ya que el tratamiento con Rantudil Retard puede agravar los síntomas de estas enfermedades.
• en pacientes infectados por el virus de la varicela o del herpes zóster, debido al riesgo de empeoramiento de reacciones cutáneas graves.
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (estado inflamatorio de los tejidos del organismo) y/o colagenosis mixta (enfermedad del tejido conectivo).
• si el paciente está tomando diuréticos ahorradores de potasio. Durante el tratamiento con Rantudil Retard se ha observado un aumento del potasio en sangre.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Rantudil Retard:

• si tras la toma de Rantudil Retard aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad. En ese caso, debe ponerse en contacto con su médico, quien podría decidir interrumpir el tratamiento.
• durante un tratamiento prolongado con Rantudil Retard. Se deben realizar los análisis de sangre y pruebas de coagulación indicados. También se recomienda un control oftalmológico y la realización de pruebas para evaluar la función hepática y renal.
• si Rantudil Retard se administra inmediatamente antes o después de intervenciones quirúrgicas.

La administración de medicamentos como Rantudil Retard puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). El riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No deben administrarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado. En caso de tener problemas cardíacos, haber sufrido un ictus o sospechar que existe riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado, consumo de tabaco), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.

Interacción de Rantudil Retard con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Los medicamentos que se indican a continuación pueden interactuar con Rantudil Retard, por lo que debe informar a su médico si está tomando alguno de ellos:

• digoxina: puede aumentar la concentración sérica de digoxina,
• fenitoína: puede aumentar la concentración sérica de fenitoína,
• litio: puede aumentar la concentración sérica de litio,
• medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina, acenocumarol: puede aumentar el riesgo de hemorragias,
• glucocorticoides: puede aumentar el riesgo de aparición de úlceras gástricas y/o duodenales o hemorragias,
• ácido acetilsalicílico u otros medicamentos AINE: puede aumentar el riesgo de hemorragia o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal. Se debe evitar la administración simultánea de Rantudil Retard con otro medicamento AINE.
• probenecid: puede retrasar la eliminación de Rantudil Retard,
• antibióticos del grupo de las penicilinas: la eliminación de penicilinas puede retrasarse,
• diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial: su efecto puede verse disminuido. En pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, deshidratados o de edad avanzada), la administración conjunta de Rantudil Retard con medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA y/o antagonistas del receptor de la angiotensina II) puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal (incluso insuficiencia renal grave), lo cual generalmente es reversible. Por ello, se debe tener especial precaución al utilizar esta combinación, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir una cantidad adecuada de líquidos. Tras iniciar este tratamiento, el médico responsable debería considerar realizar controles periódicos de los parámetros renales en estos pacientes.
• diuréticos ahorradores de potasio: puede producirse un aumento de la concentración de potasio en sangre; por ello, los pacientes que toman estos medicamentos deben someterse a controles periódicos de la concentración sérica de potasio,
• antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Rantudil Retard puede reducir el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• medicamentos antiácidos (utilizados en la acidez y el tratamiento de la hiperacidez gástrica): pueden reducir la absorción de Rantudil Retard.

Uso de Rantudil Retard con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Rantudil Retard deben tomarse junto con las comidas, acompañadas de líquido.
El consumo simultáneo de alcohol puede agravar efectos adversos como la pérdida oculta de sangre del tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rantudil Retard durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre), ya que podría aumentar el riesgo de complicaciones graves durante el parto, peligrosas tanto para la madre como para el feto. En el feto pueden presentarse problemas renales y cardíacos. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el recién nacido, y puede provocar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Rantudil Retard durante los primeros 6 meses de embarazo (primer o segundo trimestre), salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si durante este periodo o al intentar quedarse embarazada es necesaria una terapia, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. El uso de Rantudil Retard durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estenosis del conducto arterial en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Pequeñas cantidades del principio activo (acemetacina) y sus metabolitos pasan a la leche materna, por lo que durante la lactancia no debe utilizarse Rantudil Retard.
Rantudil Retard puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ya que tras la administración de Rantudil Retard pueden aparecer fatiga y mareos. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar de Rantudil Forte a otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
No debe operar maquinaria ni utilizar herramientas.

Rantudil Retard contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rantudil Retard

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual recomendada del medicamento Rantudil Retard en adultos es de 1 cápsula de 1 a 2 veces al día.
Modo de administración del medicamento
Las cápsulas de Rantudil Retard deben tomarse junto con las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad abundante de líquido.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rantudil Retard
En caso de administración de una dosis excesiva, debe informarse inmediatamente al médico, quien puede proceder a un lavado gástrico o a una diuresis forzada manteniendo el equilibrio de líquidos.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor, mareo, confusión, desorientación, letargo, pérdida de conciencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, sudoración, aumento de la concentración de electrolitos, aumento de la presión arterial, edemas alrededor de los tobillos, oliguria, hematuria, depresión del centro respiratorio, convulsiones, coma.
Olvido de la administración del medicamento Rantudil Retard
No debe administrarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rantudil Retard
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y pequeños sangrados del tracto digestivo que, en casos excepcionales, pueden provocar anemia. En caso de aparición de dolor abdominal agudo y (o) heces alquitranadas o vómitos con sangre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico sin demora.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea y picor)
Trastornos psiquiátricos: excitación
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, mareos
Trastornos gastrointestinales: dispepsia, distensión abdominal, dolor abdominal, pérdida de apetito, úlceras gástricas e intestinales (a veces con sangrado y perforación asociados)
Trastornos del hígado y de las vías biliares: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Trastornos generales y en el lugar de administración: sensación de fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
Trastornos del sistema inmunológico: urticaria
Trastornos oculares: enfermedades oculares (degeneración pigmentaria de la retina y opacidad de la córnea) que se manifiestan con visión borrosa o doble
Trastornos gastrointestinales: sangre en el contenido gástrico (durante los vómitos), sangre en las heces, diarrea con sangre
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de cabello
Trastornos renales y de las vías urinarias: aparición de edemas (por ejemplo, edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión arterial y/o alteración de la función renal
Trastornos del hígado y de las vías biliares: daño hepático (hepatitis tóxica con o sin ictericia asociada; muy raramente, evolución fulminante de la enfermedad, a veces sin síntomas premonitorios).
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia)
Trastornos psiquiátricos: confusión mental
Trastornos generales y en el lugar de administración: irritabilidad.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)
Infecciones y parasitosis: empeoramiento de los síntomas inflamatorios debido a infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). Si durante el tratamiento con Rantudil Retard el paciente presenta recurrencia o empeoramiento de cualquier síntoma infeccioso, debe consultar al médico, quien podrá recomendar un tratamiento adecuado de la infección.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: diversos tipos de anemia (por ejemplo, provocada por hemorragia oculta del tracto digestivo, anemia hemolítica, pancitopenia). Los síntomas iniciales pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, intensa sensación de fatiga, sangrado nasal y petequias subcutáneas. El medicamento puede afectar la agregación plaquetaria y agravar la tendencia hemorrágica. En caso de aparición de síntomas de anemia, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. No se deben tomar medicamentos analgésicos ni antipiréticos por cuenta propia.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas que pueden manifestarse con hinchazón de la cara y los párpados, edema de lengua, edema interno de la garganta con estrechamiento de las vías respiratorias (angioedema), insuficiencia respiratoria que puede provocar un ataque de asma, taquicardia, disminución de la presión arterial que puede llevar a un shock amenazante para la vida. En caso de aparición de cualquiera de estos síntomas de reacciones graves y generalizadas de hipersensibilidad (que pueden presentarse incluso tras la primera administración de este medicamento), se requiere asistencia médica inmediata.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), presencia de glucosa en la orina
Trastornos psiquiátricos: trastornos psíquicos, desorientación, trastornos de ansiedad, pesadillas, psicosis, alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, empeoramiento de enfermedades psiquiátricas preexistentes
Trastornos del sistema nervioso: pérdida de conciencia que puede conducir al coma, alteraciones del gusto, trastornos de la memoria, crisis convulsivas, temblores, empeoramiento de los síntomas de epilepsia y enfermedad de Parkinson
Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, alteraciones auditivas
Trastornos cardíacos: palpitaciones, angina de pecho, insuficiencia cardíaca
Trastornos vasculares: hipertensión arterial
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: neumonitis de origen alérgico
Trastornos gastrointestinales: inflamación de la mucosa bucal y de la lengua, alteraciones en el esófago, molestias en la parte baja del abdomen (por ejemplo, colitis inespecífica con sangrado), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa, estreñimiento, estenosis intestinal fibrosa, pancreatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: vasculitis, erupción cutánea, sudoración excesiva, enrojecimiento, fotosensibilidad, petequias pequeñas y extensas, dermatitis exfoliativa y erupción ampollosa, que pueden presentar un curso grave como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular
Trastornos renales y de las vías urinarias: alteraciones en la micción, aumento de los niveles de urea en sangre, insuficiencia renal aguda, presencia de proteínas en la orina, presencia de sangre en la orina, daño renal (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis de las papilas renales)
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: sangrado vaginal
Trastornos generales y en el lugar de administración: erupción localizada en el interior del cuerpo.
Efectos adversos con frecuencia desconocida
Trastornos vasculares: colapso circulatorio.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rantudil Retard

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rantudil Retard

• La sustancia activa es acemetacina (Acemetacinum).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (polvo D80), lactosa monohidrato (cristalina D20) (ver sección 2 «El medicamento Rantudil Retard contiene lactosa y sodio»), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, ftalato de celulosa acetilada, crospovidona, povidona, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, laurilsulfato sódico (ver sección 2 «El medicamento Rantudil Retard contiene lactosa y sodio»).

Aspecto del medicamento Rantudil Retard y contenido del envase
Blísters de PP/Al o PVC/PVDC/Al en caja de cartón.
El envase contiene 7, 20, 21 ó 50 cápsulas de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Fabricante
Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: 22 546 64 00