Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рантудил Ретард, 90 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением
Acidum acemetacinicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Даже если симптомы заболевания у других лиц такие же, как у вас, это лекарство может нанести им вред.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Рантудил Ретард и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Рантудил Ретард
Как применять лекарство Рантудил Ретард
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Рантудил Ретард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Рантудил Ретард и для чего оно применяется

Активным веществом лекарства Рантудил Ретард является ацеметацин, который оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, а также подавляет агрегацию тромбоцитов. После приёма внутрь ацеметацин накапливается в тканях, поражённых воспалением, где его концентрация выше, чем в крови.

Показания к применению
В качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при:

дегенеративных заболеваниях суставов,
болях в пояснично-крестцовом отделе,
ревматоидном артрите,
анкилозирующем спондилите,
послеоперационных болях,
острых приступах подагры.

2. Важная информация перед применением препарата Рантудил Ретард

Когда не следует применять препарат Рантудил Ретард

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацеметацину, индометацину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если у пациента наблюдаются нарушения кроветворения неясного происхождения,
если у пациента в прошлом после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникали кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация,
если у пациента диагностированы активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения,
у пациентов, у которых в результате лечения ацетилсалициловой кислотой или препаратами группы НПВП возникал бронхоспазм, приступ астмы, крапивница или острый ринит,
если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность,
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рантудил Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если пациент одновременно принимает другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Следует избегать одновременного применения препарата Рантудил Ретард с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
если пациент пожилого возраста. У пожилых пациентов чаще возникают побочные эффекты при применении НПВП, особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, которые могут привести даже к летальному исходу. У пациентов пожилого возраста препарат Рантудил Ретард может применяться только под особенным медицинским наблюдением.
если у пациента (особенно пожилого) в анамнезе были побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациент должен сообщать врачу обо всех тревожных симптомах со стороны живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
если у пациента имеется склонность к кровотечениям. При применении препарата Рантудил Ретард риск кровотечений может увеличиться.
если пациент одновременно принимает препараты, которые могут повышать риск язв или кровотечений, например, пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и противотромбоцитарные средства.
если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона).
если у пациента имеется печеночная или почечная недостаточность.
если у пациента в анамнезе были реакции гиперчувствительности на НПВП (например, приступ астмы, кожные реакции или острый ринит).
если у пациента имеется бронхиальная астма, аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа и хронические заболевания дыхательных путей, поскольку такие пациенты более склонны к развитию реакций гиперчувствительности.
если у пациента имеется эпилепсия, болезнь Паркинсона или психические расстройства, поскольку применение препарата Рантудил Ретард может усугубить симптомы этих заболеваний.
у пациента, инфицированного вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая, из-за риска усиления тяжелых кожных побочных эффектов.
если у пациента имеется системная красная волчанка (воспалительное заболевание тканей организма) и (или) смешанная коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани).
если пациент принимает калийсберегающие диуретики. При применении Рантудил Ретард наблюдалось повышение уровня калия в крови.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Рантудил Ретард:

если после приема препарата Рантудил Ретард появилась кожная сыпь, изменения слизистых оболочек или любой другой признак гиперчувствительности. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о прекращении терапии.
при длительном лечении препаратом Рантудил Ретард. Необходимо проводить назначенные анализы крови и показатели её свёртываемости. Также рекомендуется офтальмологический контроль и проведение исследований для оценки функции печени и почек.
если препарат Рантудил Ретард был применён непосредственно перед хирургическими вмешательствами или после них.

Прием таких препаратов, как Рантудил Ретард, может быть связан с незначительным повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Длительный прием высоких доз препарата увеличивает этот риск. Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше, чем рекомендовано.
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие препарата Рантудил Ретард с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Ниже перечислены препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Рантудил Ретард, поэтому необходимо сообщить врачу о совместном применении следующих лекарств:

дигоксин — может повышаться концентрация дигоксина в сыворотке,
фенитоин — может повышаться концентрация фенитоина в сыворотке,
литий — может повышаться концентрация лития в сыворотке,
препараты, подавляющие свёртываемость крови, например, варфарин, аценокумарол — может повышаться риск кровотечений,
глюкокортикостероиды — может повышаться риск развития язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечений,
ацетилсалициловая кислота или другие препараты группы НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — может повышаться риск кровотечения или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки. Следует избегать одновременного применения Рантудил Ретард и другого препарата из группы НПВП.
пробенецид — может замедляться выведение препарата Рантудил Ретард,
антибиотики группы пенициллинов — выведение пенициллинов может задерживаться,
диуретики и препараты, снижающие артериальное давление — действие этих препаратов может ослабляться. У пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных или пожилых) одновременное применение препарата Рантудил Ретард и препаратов, снижающих артериальное давление (ингибиторов АПФ и (или) антагонистов рецепторов ангиотензина II), может привести к дальнейшему ухудшению функции почек (включая тяжелую почечную недостаточность), что, как правило, обратимо. Поэтому при применении такой комбинации следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости. После начала такого лечения лечащий врач может рассмотреть вопрос о регулярном контроле лабораторных показателей функции почек у этих пациентов.
калийсберегающие диуретики — может возникнуть повышение концентрации калия в крови, поэтому пациенты, принимающие эти препараты, должны периодически проходить обследование на содержание калия в сыворотке,
противотромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии) — может повышаться риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Препарат Рантудил Ретард может ослаблять действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
антациды (применяются при изжоге и лечении гиперацидного состояния желудка) — могут вызывать снижение всасывания препарата Рантудил Ретард.

Применение препарата Рантудил Ретард с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы Рантудил Ретард следует принимать во время еды, запивая жидкостью.
Одновременное употребление алкоголя может усиливать побочные эффекты, такие как скрытая потеря крови из желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Рантудил Ретард в течение последних 3 месяцев беременности (в третьем триместре), поскольку это может увеличить риск серьезных осложнений во время родов, опасных как для матери, так и для нерождённого ребёнка. У нерождённого ребёнка могут возникнуть проблемы с почками и сердцем. Может появиться склонность к кровотечениям у матери и у ребёнка, а также может произойти задержка родов или их затягивание.
Не следует принимать препарат Рантудил Ретард в течение первых 6 месяцев беременности (в первом или втором триместре), если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если в этот период или при попытке забеременеть требуется лечение, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Препарат Рантудил Ретард, принимаемый дольше нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению артериального протока в сердце ребёнка. Если лечение будет продолжаться дольше нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Небольшие количества активного вещества (ацеметацина) и его метаболитов проникают в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания не следует применять препарат Рантудил Ретард.
Препарат Рантудил Ретард может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку после применения препарата Рантудил Ретард могут возникать усталость и головокружение. Особую осторожность следует соблюдать в начале лечения, при увеличении дозы или при смене препарата Рантудил Форте на другой препарат, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Не следует управлять никакими механизмами и не следует пользоваться инструментами.

Препарат Рантудил Ретард содержит лактозу и натрий
Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Рантудил Ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза препарата Рантудил Ретард для взрослых составляет 1 капсула 1–2 раза в сутки.
Способ применения лекарства
Капсулы препарата Рантудил Ретард следует принимать во время еды. Капсулы проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рантудил Ретард
При случайном применении слишком большой дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который может назначить промывание желудка или форсированный диурез с поддержанием водно-электролитного баланса.
Возможны следующие симптомы: боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, летаргия, потеря сознания, тошнота, рвота, боли в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, потливость, повышение концентрации электролитов, повышение артериального давления, отёки вокруг лодыжек, олигурия, гематурия, угнетение дыхательного центра, судороги, кома.
Пропуск приёма препарата Рантудил Ретард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
Прекращение применения препарата Рантудил Ретард
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Рантудил Ретард может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
Заболевания желудка и кишечника: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в редких случаях могут привести к анемии. При появлении острой боли в животе и (или) чёрного стула либо рвоты с кровью необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)
Нарушения иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, зуд)
Психические нарушения: возбуждение
Нарушения нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение
Заболевания желудка и кишечника: диспепсия, вздутие живота, боли в животе, потеря аппетита, язвы желудка и кишечника (иногда с кровотечением и перфорацией)
Заболевания печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов
Общие нарушения и реакции в месте введения: чувство усталости

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)
Нарушения иммунной системы: крапивница
Заболевания глаз: поражение глаз (пигментный ретинит, помутнение роговицы), проявляющееся нечётким или двоением в глазах
Заболевания желудка и кишечника: кровь в рвотных массах (при рвоте), кровь в стуле, кровавая диарея
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос
Заболевания почек и мочевыводящих путей: отёки (например, периферические отёки), особенно у пациентов с артериальной гипертензией и (или) нарушением функции почек
Заболевания печени и желчевыводящих путей: поражение печени (токсический гепатит с желтухой или без неё, крайне редко — молниеносное развитие заболевания, иногда без предшествующих симптомов).

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек)
Нарушения обмена веществ и питания: повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
Психические нарушения: спутанность сознания
Общие нарушения и реакции в месте введения: раздражительность

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек)
Инфекции и паразитарные заболевания: обострение воспалительных симптомов вследствие инфекции (например, развитие некротизирующего фасциита). Если у пациента во время приёма препарата Рантудил Ретард возникает рецидив или обострение симптомов инфекции, необходимо обратиться к врачу, который может назначить соответствующее лечение инфекции.
Нарушения крови и лимфатической системы: различные виды анемии (например, вызванная скрытым кровотечением из желудочно-кишечного тракта, гемолитическая, панцитопения). Ранними симптомами могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные изменения слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, кровотечение из носа и подкожные кровоизлияния. Препарат может влиять на агрегацию тромбоцитов и усиливать склонность к кровотечениям. При появлении симптомов анемии необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно принимать обезболивающие и (или) жаропонижающие препараты.
Нарушения иммунной системы: тяжёлые системные аллергические реакции, которые могут проявляться отёком лица и век, отёком языка, внутренним отёком горла с сужением дыхательных путей (ангионевротический отёк), дыхательной недостаточностью, способной вызвать приступ астмы, учащением сердцебиения, снижением артериального давления, приводящим к угрожающему жизни шоку. При возникновении любого из симптомов тяжёлой системной аллергической реакции (которые могут появиться даже после первого применения препарата) требуется немедленная медицинская помощь.
Нарушения обмена веществ и питания: повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), наличие глюкозы в моче
Психические нарушения: психические расстройства, дезориентация, тревожные состояния, ночные кошмары, психоз, галлюцинации, депрессия, нарушения сна, обострение ранее существовавших психических заболеваний
Нарушения нервной системы: потеря сознания, вплоть до комы, нарушения вкуса, нарушения памяти, судорожные припадки, тремор, усиление симптомов эпилепсии и болезни Паркинсона
Нарушения уха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, нарушения слуха
Нарушения сердца: сердцебиение, стенокардия, сердечная недостаточность
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: аллергическая пневмония
Заболевания желудка и кишечника: воспаление слизистой оболочки полости рта и языка, изменения в пищеводе, жалобы в нижней части живота (например, неспецифический колит с кровотечением), обострение симптомов болезни Крона или язвенного колита, запоры, фибринозные сужения кишечника, панкреатит
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: васкулит, сыпь, повышенное потоотделение, покраснение, повышенная чувствительность к свету, мелкие и обширные подкожные кровоизлияния, эксфолиативный дерматит и пузырьковая сыпь, которые могут протекать тяжело, например, в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла)
Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения: мышечная слабость
Нарушения почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины в крови, острая почечная недостаточность, наличие белка в моче, наличие крови в моче, поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков почек)
Нарушения репродуктивной системы и молочных желёз: кровотечение из влагалища
Общие нарушения и реакции в месте введения: внутренняя сыпь

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Сосудистые нарушения: коллапс

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рантудил Ретард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рантудил Ретард

Активным веществом лекарства является ацеметацин (Acemetacinum).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (порошок D80), лактоза моногидрат (кристаллическая D20) (см. раздел 2 «Лекарство Рантудил Ретард содержит лактозу и натрий»), стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, ацетатфталат целлюлозы, кросповидон, повидон, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Лекарство Рантудил Ретард содержит лактозу и натрий»).

Как выглядит лекарство Рантудил Ретард и что содержит упаковка
Блистеры ПП/Al или ПВХ/ПВДХ/Al в картонной коробке.
В упаковке содержится 7, 20, 21 или 50 капсул с пролонгированным высвобождением.
Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Производитель
Madaus GmbH
51101 Кёльн
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00

Рантудил ретард