DE/H/0866/IB/059/G

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ранлок, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ранлок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ранлок
Як застосовувати лікарський засіб Ранлок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ранлок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ранлок і для чого його застосовують

Ранлок містить діючу речовину пантопразол. Це селективний інгібітор протонної помпи —
лікарський засіб, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Його застосовують у лікуванні захворювань шлунку та
кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Ранлок застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років та старше для лікування:

Рефлюксного езофагіту. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), якому супроводжується закид соляної кислоти із шлунку.

Ранлок застосовують у дорослих для:

Інфікування бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунку та (або) дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) з метою усунення бактерій та запобігання рецидивам виразки.
Виразкової хвороби шлунку та (або) дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ранлок

Коли не приймати лікарський засіб Ранлок

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
DE/H/0866/IB/059/G
Перед початком прийому лікарського засобу Ранлок слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь спостерігалися порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше дослідження активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні лікарським засобом Ранлок. У разі підвищення активності печінкових ферментів прийом лікування слід припинити.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у випадку всіх ліків, що зменшують (інгібують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за докладною консультацією.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо використовує кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо пацієнт приймає Ранлок більше трьох місяців, у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного дослідження рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції внаслідок застосування ліків, подібних до Ранлоку, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку. Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, схильних до дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Ранлок. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, наприклад, такі як біль у суглобах.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Слід негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому лікарського засобу, у разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла
блювота, зокрема повторювана
кров’яниста блювота, яка може нагадувати темні кавові дрібки
кров у калі, чорний або дьогтистий кал
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
блідість та слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у животі
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього лікування пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного підґрунтя хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність додаткових досліджень.
DE/H/0866/IB/059/G
У разі прийому лікарського засобу Ранлок протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Ранлок не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували у дітей молодше 12 років.
Лікарський засіб Ранлок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Ранлок може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах онкологічних захворювань), оскільки Ранлок може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Ранлок, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози).
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування грудьми
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини лікарського засобу у грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ранлок не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникають небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору.
Ранлок містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
DE/H/0866/IB/059/G

3. Як застосовувати ліки Ранлок

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи таблетку. Проковтнути цілком,
запиваючи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

При лікуванні рефлюксного езофагіту Зазвичай застосовують дозу одну таблетку на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки.

Дорослі

При лікуванні інфекції бактерією, відомою як Helicobacter pylori, у пацієнтів із виразками дванадцятипалої кишки та (або) шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймають двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкції, наданої лікарем, а також ознайомитися з листівками для пацієнтів, що містяться в упаковках антибіотиків. Лікування зазвичай застосовується протягом одного-двох тижнів.
При лікуванні виразок шлунка та (або) дванадцятипалої кишки Зазвичай застосовують дозу одну таблетку на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування при виразках шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразках дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

При тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із
підвищеною секрецією соляної кислоти в шлунку
Зазвичай рекомендована початкова доза — дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Надалі дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку. Якщо призначено більше ніж дві таблетки на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить добову дозу більшу, ніж чотири таблетки на добу, він точно повідомить, коли слід припинити прийом ліків.
Пацієнти з порушенням функції нирок
При наявності проблем із нирками не слід приймати ліки Ранлок з метою ерадикації
Helicobacter pylori.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг
пантопразолу на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
DE/H/0866/IB/059/G
При помірних або тяжких захворюваннях печінки не слід приймати ліки Ранлок з метою
ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ранлок
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Ранлок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення прийому ліків Ранлок
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити
прийом препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого
відділення невідкладної допомоги:

Тяжкі алергійні реакції (рідко: не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк мови та (або) горла, утруднення ковтання, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк Квінке/судинний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни у рівні певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгостра шкірна форма вовчої пісочниці, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) та підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти виникають:

Часто (виникають у 1 із 10 осіб): незначні поліпи шлунка.
Не дуже часто (виникають у 1 із 10 осіб на 1000 пацієнтів)

DE/H/0866/IB/059/G
головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та
метеоризм із виділенням газів; запори; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у черевній порожнині;
висипання на шкірі, почервоніння, висип; свербіж шкіри; слабкість, виснаження
або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.

Рідко (виникають у 1 із 10 осіб на 10 000 пацієнтів): порушення смаку або повна втрата відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергійні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб): порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникали раніше); зниження концентрації натрію в крові, зниження концентрації магнію в крові (див. пункт 2), відчуття поколювання, уколів, поколювання, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися біль у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

Не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ранлок

Цей лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

DE/H/0866/IB/059/G

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Пляшка: Ранлок слід використати протягом 100 днів після першого відкриття.
Не викидати лікарські засоби у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ранлок
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Одна кишково-розчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у
вигляді пантопразолу натрію полутораводного).
Інші складові:
Ядро таблетки: натрію карбонат безводний, манітол, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза,
целюлоза микрокристалічна, кальцію стеарат
Покриття таблетки: Opadry 02H52369 Yellow: гіпромелоза, пропіленгліколь, повідон К30, титану
діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172)
Кишково-розчинне покриття: кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), цитрат триетилу, натрію
лаурілсульфат, титану діоксид (E 171), тальк, заліза оксид жовтий (E 172)
Як виглядає лікарський засіб Ранлок і що містить упаковка
Кишково-розчинні таблетки — жовті, овальні, з обох сторін опуклі, покриті захисним шаром, стійким до дії кислоти, з обох боків гладкі.
Упаковки лікарського засобу Ранлок, що містять блистери: 7, 14, 28, 60, 90 кишково-розчинних таблеток.
Упаковки лікарського засобу Ранлок, що містять пляшку HDPE з кришкою та вологопоглинальним засобом: 60
або 100 кишково-розчинних таблеток. НЕ ПОТРІБНО ПРИЙМАТИ вологопоглинальний засіб.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник
Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хоофддорп,
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
H-4440, Тисавашварі,
DE/H/0866/IB/059/G
Кабай Яноша в. 29.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten
Італія Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Іспанія Pantoprazol SUN 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG