Folleto adjunto al envase: información para el usuario

Ranloc, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazol
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

Qué es Ranloc y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ranloc
Cómo tomar Ranloc
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ranloc
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Ranloc y para qué se utiliza

Ranloc contiene la sustancia activa pantoprazol. Es un inhibidor selectivo de la bomba de protones,
un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y
intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Ranloc se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años en el tratamiento de:

Esofagitis por reflujo. Esta afección inflamatoria del esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago) va acompañada del reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.

Ranloc se utiliza en adultos en:

Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica gástrica y/o duodenal, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
Enfermedad por úlcera gástrica y/o duodenal.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ranloc

Cuándo no debe tomar el medicamento Ranloc

Si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
DE/H/0866/IB/059/G
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ranloc, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si ha tenido trastornos hepáticos en algún momento. El médico puede indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Ranloc es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir la administración del medicamento.
Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B__ o factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B__, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B__.
Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico para obtener orientación específica.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente tiene osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente toma Ranloc durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos, palpitaciones y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Ranloc que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar al médico inmediatamente, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ranloc. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Sobre un análisis de sangre específico planeado (concentración de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar o durante el tratamiento con el medicamento, si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad diferente y más grave:

Pérdida involuntaria de peso
Vómitos, especialmente si son recurrentes
Vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café oscuros
Presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranadas
Dificultad para tragar o dolor al tragar
Palidez y debilidad (anemia)
Dolor en el pecho
Dolor abdominal
Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.
En caso de que el paciente tome Ranloc durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente se encuentre bajo seguimiento médico continuo. En tales casos, debe informar al médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado, así como sobre las circunstancias en que aparecieron.
Niños y adolescentes
Ranloc no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 12 años.
Interacción de Ranloc con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta.
Dado que Ranloc puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Ranloc puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico puede suspender temporalmente Ranloc, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos; si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede indicar una reducción de la dosis).
Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo y lactancia
La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Ranloc no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si el paciente presenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.
Ranloc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
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3. Cómo utilizar el medicamento Ranloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Instrucciones de administración
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Tragar entera con agua.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Tratamiento de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día. El período de tratamiento de la esofagitis por reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Adultos

Tratamiento de la infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori, en pacientes con úlceras duodenales y/o gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador) Una tableta dos veces al día junto con dos antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. La primera dosis de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda dosis 1 hora antes de la cena. Debe seguirse estrictamente las instrucciones proporcionadas por el médico y leerse los prospectos incluidos en los envases de los antibióticos. El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas.
Tratamiento de úlceras gástricas y/o duodenales La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consulta con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá la duración del tratamiento. El período de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. En el caso de las úlceras duodenales, el tratamiento suele durar de 2 a 4 semanas.

Tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados a una
secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
La dosis inicial recomendada es habitualmente de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede ajustar adecuadamente la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se recetan más de dos tabletas al día, deben dividirse en dos tomas diarias.
Si el médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas, se darán instrucciones precisas sobre cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de problemas renales, no debe tomarse el medicamento Ranloc para la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, no debe tomarse más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello, existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
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En enfermedades hepáticas moderadas o graves, no debe tomarse el medicamento Ranloc para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Las tabletas no están indicadas para su uso en niños menores de 12 años.
Si se toma una cantidad superior a la prescrita del medicamento Ranloc
Debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de una dosis de Ranloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Ranloc
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la
toma del medicamento y avisar sin demora a su médico o ponerse en contacto con el servicio de
urgencias más cercano:

Reacciones alérgicas graves (rara: no más de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal o genitales, o hipersensibilidad cutánea/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso sistémico forma cutánea subaguda, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS] e hipersensibilidad a la luz).
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones que puede conducir a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Frecuentes (en 1 a 10 personas): pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (en 1 a 10 personas de cada 1000 pacientes):

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dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases; estreñimiento; sequedad bucal; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor en la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de huesos de la cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros (en 1 a 10 personas de cada 10.000 pacientes): alteraciones del gusto o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (no más de 1 de cada 10.000 personas): trastornos de orientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas previamente); disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, escozor, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (no más de 1 de cada 1000 personas): aumento de la bilirrubina en sangre; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y grave del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos), asociada con fiebre alta.
Muy raros (no más de 1 de cada 10.000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También puede notificarlos al titular del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranloc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

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Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco: Ranloc debe usarse dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través del alcantarillado, ni los deseche en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ranloc
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en
forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carbonato de sodio anhidro, manitol, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa,
celulosa microcristalina, estearato de calcio
Revestimiento del comprimido: Opadry 02H52369 Yellow: hipromelosa, propilenglicol, povidona K30, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)
Revestimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172)
Aspecto del medicamento Ranloc y contenido del envase
Los comprimidos de liberación intestinal son amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos con una capa protectora frente al ácido, lisos en ambas caras.
Los envases del medicamento Ranloc contienen blísters: 7, 14, 28, 60, 90 comprimidos de liberación intestinal.
Los envases del medicamento Ranloc que contienen un frasco de HDPE con tapón y un agente absorbente de humedad: 60
o 100 comprimidos de liberación intestinal. NO SE DEBE INGERIR el agente absorbente de humedad.
No todos los tipos de envases están disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Fabricante
Terapia S.A.
Calle Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
H-4440, Tiszavasvári,
DE/H/0866/IB/059/G
Calle Kabay János 29.
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten
Italia Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
España Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG