Ranloc

DE/H/0866/IB/059/G

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ranloc, 40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ranloc e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranloc
3. Come prendere Ranloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Ranloc e a cosa serve

Ranloc contiene il principio attivo pantoprazolo. È un inibitore selettivo della pompa protonica,
un medicinale che riduce la secrezione acida dello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e
dell'intestino associate alla secrezione di acido cloridrico.
Ranloc è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento:

• Dell'esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata dal reflusso dell'acido cloridrico dallo stomaco.

Ranloc è indicato negli adulti anche per:

• L'infezione da batterio Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcera gastrica e (o) duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione), al fine di eliminare il batterio e prevenire le ricadute dell'ulcera.
• L'ulcera gastrica e (o) duodenale.
• La sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una secrezione eccessiva di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Ranloc

Quando non deve essere assunto il medicinale Ranloc

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
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Prima di iniziare a prendere il medicinale Ranloc, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai stati riscontrati disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Ranloc è prolungato. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• Se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione dei livelli di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L’uso di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se il paziente assume Ranloc per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, confusione, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio nel sangue possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di magnesio.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Ranloc che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco. Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ranloc. Informare anche di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore alle articolazioni.
• Riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livelli di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale, in caso di comparsa dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ricorrente
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè scuro
• sangue nelle feci, feci nere o catramose
• difficoltà o dolore durante la deglutizione
• pallore e debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una malattia tumorale, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si deve considerare l’opportunità di ulteriori esami.
Nel caso di assunzione prolungata del medicinale Ranloc (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito regolarmente dal medico. In tale caso, durante ogni visita medica è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze della loro comparsa.
Bambini e adolescenti
Ranloc non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché non è stato studiato negli individui al di sotto dei 12 anni di età.
Interazioni tra Ranloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Poiché Ranloc può influenzare l’efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Ranloc può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali). In caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Ranloc, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici – se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose).
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza e allattamento
L’esperienza nell’uso in donne in gravidanza è limitata. Si è osservato che la sostanza attiva del medicinale passa nel latte materno.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo impiego superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ranloc non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si verificano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.
Ranloc contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
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3. Come prendere il medicinale Ranloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere il medicinale 1 ora prima del pasto, senza masticare né dividere la compressa. Ingerirla intera con acqua.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Nel trattamento dell’infiammazione da reflusso dell’esofago
  La dose usualmente impiegata è di una compressa al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l’infiammazione da reflusso dell’esofago è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.

Adulti

• Nel trattamento dell’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori, in pazienti con ulcere duodenali e/o gastriche, in associazione a due antibiotici (terapia eradicante)
  Una compressa due volte al giorno, insieme a due antibiotici: amoxicillina, claritromicina o metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno assunto due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione, la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Il trattamento viene solitamente effettuato per un periodo da una a due settimane.
• Nel trattamento delle ulcere gastriche e/o duodenali
  La dose usualmente impiegata è di una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è generalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Nel trattamento a lungo termine del morbo di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Successivamente, il dosaggio può essere adeguato dal medico in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco. Se viene prescritto un numero superiore a due compresse al giorno, queste devono essere assunte in due somministrazioni giornaliere.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, fornirà indicazioni precise su quando interrompere l’assunzione del medicinale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di problemi renali, non assumere il medicinale Ranloc per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, non assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a tale scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
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In caso di malattie epatiche moderate o gravi, non assumere il medicinale Ranloc per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ranloc
Consultare il medico o il farmacista. Gli effetti di un sovradosaggio non sono noti.

Dimenticanza di una dose di Ranloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva, programmata, all’orario abituale.

Interruzione dell’assunzione di Ranloc
Non interrompere l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e informare senza indugio il medico o rivolgersi immediatamente al
più vicino reparto di pronto soccorso:

• Reazioni di ipersensibilità gravi (raro: non più di 1 caso su 1000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dal contatto con la ortica), difficoltà respiratorie, angioedema facciale (angioedema di Quincke/angioedema vascolare), vertigini intense con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale o degli organi genitali, o ipersensibilità cutanea/eruzione cutanea, in particolare nelle zone della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad esempio sotto le ascelle) e alterazioni ematiche, come variazioni nel numero di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, forma cutanea subacuta del lupus eritematoso, eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e fotosensibilità).
• Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali con aumento delle dimensioni dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale, che può portare a insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati si verificano:

• Frequentemente (si verificano da 1 a 10 persone su 100): lievi polipi gastrici.
• Non frequentemente (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000 pazienti)

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mal di testa; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas; costipazione; secchezza della bocca; dolore e malessere addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.

• Raramente (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000 pazienti): alterazioni del gusto o perdita totale della percezione del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento delle mammelle negli uomini.
• Molto raramente (non più di 1 caso su 10.000 persone): disturbi dell'orientamento.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare nei pazienti che hanno già manifestato tali sintomi in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (vedere punto 2), sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue:

• Non frequenti (non più di 1 caso su 100 persone): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Rari (non più di 1 caso su 1.000 persone): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa, associata a febbre elevata, del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10.000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ranloc

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

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• Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Flacone: Ranloc deve essere utilizzato entro 100 giorni dall'apertura per la prima volta.
• I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ranloc
La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico semiidrato).
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: carbonato di sodio anidro, mannitolo, crospovidone tipo A, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di calcio
Rivestimento della compressa: Opadry 02H52369 Yellow: ipromellosa, propilenglicole, povidone K30, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)
Rivestimento gastroresistente: copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato (1:1), citrato di trietile, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta Ranloc e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti sono gialle, ovali, biconvesse, rivestite con uno strato protettivo contro l'azione acida, lisce su entrambi i lati.
Le confezioni di Ranloc contenenti blister: 7, 14, 28, 60, 90 compresse gastroresistenti.
Le confezioni di Ranloc contenenti un flacone HDPE con tappo e disidratante: 60 o 100 compresse gastroresistenti. IL DISIDRATANTE NON DEVE ESSERE INGERITO.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Produttore
Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Paesi Bassi
Alkaloida Chemical Company Zrt.
H-4440, Tiszavasvári,
DE/H/0866/IB/059/G
Kabay János u. 29.
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten
Italia Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Spagna Pantoprazol SUN 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG