DE/H/0866/IB/059/G

Вкладыш к упаковке: информация для пользователя

Ранлок, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
Пантопразол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Ранлок и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ранлок
Как применять препарат Ранлок
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Ранлок
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ранлок и для чего он применяется

Препарат Ранлок содержит активное вещество пантопразол. Это селективный ингибитор протонной помпы — препарат, уменьшающий секрецию кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Препарат Ранлок применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения:

Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. При этом заболевании происходит воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком) и заброс соляной кислоты из желудка обратно в пищевод.

Препарат Ранлок применяется у взрослых:

При инфицировании бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерий и предотвращения рецидивов язвы.
При язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
При синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Информация, важная перед применением препарата Ранлок

Когда не следует принимать препарат Ранлок

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой другой компонент, входящий в состав этого лекарства (перечислены в пункте 6).
Если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
DE/H/0866/IB/059/G
Перед началом приёма препарата Ранлок необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Ранлок. При повышении активности печеночных ферментов приём препарата следует прекратить.
Если у пациента наблюдается дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, уменьшающих (ингибирующих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.
Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), ему следует проконсультироваться с врачом.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (сниженная плотность костей) или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Если пациент принимает Ранлок более трёх месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического определения уровня магния в крови.
Если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, схожего с Ранлок, уменьшающего секрецию соляной кислоты в желудке. Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Ранлок. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.
О планируемом специфическом анализе крови (определение концентрации хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу до начала или во время приёма препарата, если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками другого, более серьёзного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела
рвота, особенно повторяющаяся
рвота с кровью, которая может выглядеть как тёмная кофейная гуща
кровь в стуле, чёрный или дёгтеобразный стул
затруднения при глотании или боль при глотании
бледность и слабость (анемия)
боль в груди
боль в животе
тяжёлый и (или) упорный понос, поскольку приём этого препарата связан с небольшим повышением риска развития инфекционного поноса.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может ослабить симптомы опухолевого заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
DE/H/0866/IB/059/G
При длительном приёме препарата Ранлок (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В таких случаях при каждом визите к врачу следует сообщать о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.

Дети и подростки
Ранлок не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Ранлок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Поскольку препарат Ранлок может влиять на эффективность других лекарств, следует сообщить врачу, если пациент принимает:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Ранлок может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови и предотвращающие образование тромбов. Может возникнуть необходимость в дополнительных обследованиях.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить приём препарата Ранлок, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы).
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено, что активное вещество препарата проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться только в том случае, если врач сочтёт, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ранлок не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Ранлок содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
DE/H/0866/IB/059/G

3. Как применять лекарство Ранлок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимать препарат за 1 час до еды, не разжёвывая и не разделяя таблетку. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

При лечении рефлюкс-эзофагита Обычно назначается доза одна таблетка в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в сутки. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Решение о длительности приёма препарата принимает врач.

Взрослые

При лечении инфекции, вызванной бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия) Одна таблетка дважды в сутки плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), принимаемых каждая дважды в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Необходимо строго соблюдать инструкции, данные врачом, а также ознакомиться с аннотациями для пациентов, прилагаемыми к упаковкам антибиотиков. Лечение, как правило, проводится в течение одного-двух недель.
При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки Обычно назначается доза одна таблетка в сутки. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с
повышенной секрецией соляной кислоты в желудке
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. В дальнейшем дозировку может соответствующим образом скорректировать врач в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. При назначении более чем двух таблеток в сутки их следует принимать дважды в день.
Если врач назначит суточную дозу более четырёх таблеток в сутки, он подробно разъяснит, когда следует прекратить приём препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
При наличии проблем с почками препарат Ранлок не следует принимать с целью эрадикации Helicobacter pylori.
Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг
пантопразола в сутки (для этого доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
DE/H/0866/IB/059/G
При умеренных или тяжёлых заболеваниях печени препарат Ранлок не следует применять с целью эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей и подростков
Таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Приём препарата Ранлок в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Ранлок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ранлок
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления любого из следующих побочных действий необходимо прекратить
прием препарата и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее
отделение неотложной помощи:

Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или органов, повышенная чувствительность кожи/высыпания, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализа крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или ферментов печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая форма кожного красного волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и повышенная чувствительность к свету).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные действия возникают:

Часто (у 1 до 10 человек из 100): незначительные полипы желудка.
Не часто (у 1 до 10 человек из 1000 пациентов):

DE/H/0866/IB/059/G
головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение тяжести в животе и
вздутие с выделением газов; запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области
живота; кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания; зуд кожи; слабость, истощение
или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Редко (у 1 до 10 человек из 10 000 пациентов): нарушения вкуса или полная потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): нарушения ориентации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, состояние спутанности сознания (особенно у пациентов, у которых такие симптомы уже ранее возникали); снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. пункт 2), ощущение покалывания, жжения, онемения или ползущих мурашек, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:

Не часто (не чаще чем у 1 из 100 человек): повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек): повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой температурой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, что может вызывать более частые кровотечения и синяки; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ранлок

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности означает последний день указанного месяца.

DE/H/0866/IB/059/G

Препарат не требует особых условий хранения.
Бутылка: Ранлок следует использовать в течение 100 дней после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ранлок
Активным веществом лекарства является пантопразол. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон тип А, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция
Покрытие таблетки: Opadry 02H52369 Yellow: гипромеллоза, пропиленгликоль, повидон К30, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172)
Кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), цитрат триэтила, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Ранлок и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки — жёлтые, овальные, двояковыпуклые, покрытые защитной кислотоустойчивой оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Упаковки лекарства Ранлок, содержащие блистеры: 7, 14, 28, 60, 90 кишечнорастворимых таблеток.
Упаковки лекарства Ранлок, содержащие бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой и влагопоглотителем: 60 или 100 кишечнорастворимых таблеток. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ влагопоглотитель.
Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Производитель
Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хоофддорп,
Нидерланды
Alkaloida Chemical Company Zrt.
H-4440, Тисавашвари,
DE/H/0866/IB/059/G
Kabay Яноша у. 29.
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten
Италия Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Испания Pantoprazol SUN 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG