Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Ранлок, 20 мг, таблетки кишковорастворні
Пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ранлок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ранлок
Як застосовувати лікарський засіб Ранлок
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ранлок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ранлок і для чого його застосовують

Ранлок містить діючу речовину пантопразол. Це селективний інгібітор протонної помпи —
засіб, що зменшує виділення кислоти в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника,
пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Ранлок застосовують дорослим та підліткам віком 12 років та старше для:

Лікування симптомів (наприклад, пекучого болю за грудиною, відрижки кислим, болю під час ковтання), пов’язаних із рефлюксною хворобою стравоходу, спричиненою поверненням соляної кислоти зі шлунка.
Тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується поверненням шлункової кислоти) та профілактики його рецидивів.

Ранлок застосовують дорослим для:

Профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із групи ризику, яким необхідно постійне застосування НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ранлок

Коли не застосовувати препарат Ранлок

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ранлок слід повідомити лікаря, фармацевта або
медсестру:

якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь спостерігалися порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші перевірки активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні препаратом Ранлок. У разі підвищення активності печінкових ферментів прийом ліку слід припинити.
якщо пацієнт постійно приймає НПЗП і водночас приймає Ранлок, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінено з урахуванням факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), в анамнезі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника.
якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В₁₂ або наявні фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну В₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у разі всіх ліків, що знижують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниження всмоктування вітаміну В₁₂.
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, він повинен звернутися до лікаря за докладною консультацією.
застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 року, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо використовує кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
якщо пацієнт приймає Ранлок більше трьох місяців, у нього може виникнути зниження концентрації магнію в крові, що може призводити до втому, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити лікареві. Низька концентрація магнію в крові може також призводити до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного визначення рівня магнію в крові пацієнта.
якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Ранлоку, що знижують секрецію шлункової кислоти. Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Ранлок. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, наприклад, такі як біль у суглобах.
про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому ліку, у разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла
блювота, особливо повторювана
кривава блювота, яка може нагадувати темну каву
кров у калі, чорний або дьогтистий кал
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
блідість та слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у животі
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього ліку пов'язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми злоякісного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому препарату Ранлок протягом тривалого часу (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі під час кожної візити до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Ранлок не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували у дітей молодше 12 років.
Препарат Ранлок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки препарат Ранлок може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Ранлок може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Ранлок, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози).
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування грудьми
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини ліку до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та механізмами
Ранлок не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору.
Препарат Ранлок містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ранлок

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки приймати за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проковтнути цілком,
запиваючи водою.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

Для лікування симптомів (наприклад, печії, зворотного закидання кислоти, болю під час ковтання), пов’язаних із хворобою рефлюксної хвороби стравоходу Зазвичай застосовують по одній таблетці на добу. Ця доза зазвичай дає полегшення через 2–4 тижні застосування — не пізніше ніж протягом наступних 4 тижнів. Лікар вирішить, як довго слід приймати ліки. Повторювані симптоми можна контролювати приймаючи одну таблетку на добу, коли це необхідно.
Для довготривалого лікування та профілактики рецидиву рефлюксного езофагіту Зазвичай застосовують по одній таблетці на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може порадити подвоїти дозу. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку ліків Ранлок 40 мг на добу. Після зникнення симптомів дозу можна знову зменшити до однієї таблетки (20 мг) на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразки дванадцятипалої кишки і (або) шлунка у пацієнтів, які змушені постійно приймати НПЗП Зазвичай застосовують по одній таблетці на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
У разі тяжких захворювань печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ранлок
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Ранлок
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну заплановану дозу слід прийняти
у звичайний час.
Припинення прийому ліків Ранлок
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче наведених побічних ефектів слід припинити
прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої
лікарні, де діє термінова чергова служба:

Тяжкі алергічні реакції (рідко: не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтальненням, кропив’янка (висип на шкірі, схожа на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення, що супроводжується прискореним серцебиттям та пітливістю.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних) : утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначною кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів, або подразливість шкіри/висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під

пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни в кількості деяких білих кров’яних тілець або
ферментів печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгостра шкірна форма системного червоного вовчака, лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та підвищена чутливість до світла).

Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних) : жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозний нефрит), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (виникають у 1 із 10 осіб) — легкі поліпи шлунка.
Нечасто ( виникають у 1 із 1000 осіб) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів); запори; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірний висип, почервоніння, висипання; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи кісток тазу, зап’ястя або хребта.
Рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб) — порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб) — порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) — галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникали раніше); зниження концентрації натрію в крові, зниження концентрації магнію в крові (див. пункт 2), відчуття поколювання, жалення, печіння або оніміння, висип, що може супроводжуватися болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові, що виникають:

Нечасто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) — підвищена активність ферментів печінки.
Рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб) — підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою лихоманкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч та синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) — зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ранлок

Ці ліки зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Пляшка: Ранлок слід використати протягом 100 днів після першого відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ранлок
Діючою речовиною препарату є пантопразол. Одна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у
вигляді пантопразолу натрію полуторогідрату).
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: натрію карбонат безводний, манітол, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза,
целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат
Покриття таблетки: Opadry 02H52369 Yellow: гіпромелоза, гліколь пропіленовий, повідон К30, титану
діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)
Кишковорозчинне покриття: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), цитрат триетилу, натрію
лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), тальк
Як виглядає лікарський засіб Ранлок і що містить упаковка
Кишковорозчинні таблетки є білуватими, овальними, двосторонньо опуклими, із захисним покриттям,
що захищає від дії кислоти, гладкі з обох боків.
Упаковки лікарського засобу Ранлок, що містять блистери: 7, 14, 28, 60, 90 кишковорозчинних таблеток.
Упаковки лікарського засобу Ранлок, що містять пляшку HDPE з кришкою та вологопоглиначем: 60
або 100 кишковорозчинних таблеток. НЕ ВЖИВАТИ вологопоглинач.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник
Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Нідерланди
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Франція Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Німеччина PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Італія Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Іспанія Pantoprazol SUN 20mg comprimidos gastrorresistentes EFG