Ranloc

Prospecto: Información para el usuario

Ranloc, 20 mg, comprimidos de liberación entérica
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si usted nota efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ranloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ranloc
3. Cómo tomar Ranloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ranloc y para qué se utiliza

Ranloc contiene la sustancia activa pantoprazol. Es un inhibidor selectivo de la bomba de protones,
un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Ranloc se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para:

• Tratar los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo del ácido clorhídrico desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada por reflujo de ácido gástrico) y prevención de sus recurrencias.

Ranloc se utiliza en adultos para:

• Prevenir las úlceras del estómago y duodeno provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que necesitan tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ranloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ranloc

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ranloc, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si ha tenido alteraciones en la función hepática en algún momento. El médico podría indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Ranloc es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento.
• si el paciente debe tomar de forma continuada medicamentos del grupo de los AINE y, al mismo tiempo, Ranloc, debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado será evaluado según los factores de riesgo individuales del paciente, tales como edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o hemorragia gastrointestinal.
• si el paciente padece deficiencia de vitamina B12 o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B12, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), junto con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener orientación específica.
• el uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• si el paciente toma Ranloc durante más de tres meses, podría presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que podría provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareo y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. La disminución de magnesio en sangre también puede provocar una reducción de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría decidir realizar análisis periódicos del nivel de magnesio en sangre.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Ranloc que reduzca la secreción de ácido gástrico. Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ranloc. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• sobre cualquier análisis de sangre específico planeado (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento, si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• vómitos con sangre, que pueden parecer posos de café
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Ranloc durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente se encuentre bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar al médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias de su aparición.

Niños y adolescentes
Ranloc no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 12 años.

Ranloc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Dado que Ranloc puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Ranloc puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Podría ser necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas); en caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Ranloc, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos); si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo y lactancia
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ranloc no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y manejar maquinaria.
No debe conducir vehículos mecánicos ni manejar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales.

Ranloc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ranloc

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Modo de administración
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir la tableta. Tragar entera con agua.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

• Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo ácido, dolor al tragar) relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis suele aliviar los síntomas tras 2-4 semanas de tratamiento, y como muy tarde en las siguientes 4 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando una tableta al día cuando sea necesario.
• Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es de una tableta al día. Si los síntomas reaparecen, el médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, puede administrarse una tableta diaria del medicamento Ranloc 40 mg. Una vez desaparecidos los síntomas, la dosis puede reducirse nuevamente a una tableta (20 mg) al día.

Adultos:

• Para la prevención de úlceras duodenales y/o gástricas en pacientes que deben tomar de forma continua AINE La dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de enfermedades hepáticas graves, no debe administrarse más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Las tabletas no están indicadas para su uso en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ranloc
Debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de una dosis del medicamento Ranloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Ranloc
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de las tabletas y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al hospital más cercano donde se preste atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (rara: no más de 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke / angioedema hereditario), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales, o hipersensibilidad de la piel/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS] e hipersensibilidad a la luz).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarilla de la piel y los ojos (daño grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales que se manifiestan por su aumento de tamaño, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): pólipos gástricos leves.
• No frecuentes (ocurren entre 1 y 1.000 de cada 1.000 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad bucal; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones en la piel; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (no más de 1 de cada 1.000 personas): alteraciones o pérdida total del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Muy raros (no más de 1 de cada 10.000 personas): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, erupción que puede acompañarse de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• No frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (no más de 1 de cada 1.000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y grave de los granulocitos circulantes – glóbulos blancos – asociada con fiebre alta.
• Muy raros (no más de 1 de cada 10.000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y aparición de moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ranloc

• Conservar este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Frasco: Ranloc debe utilizarse dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ranloc
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (en
forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carbonato sódico anhidro, manitol, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa,
celulosa microcristalina, estearato de calcio
Revestimiento del comprimido: Opadry 02H52369 Yellow: hipromelosa, propilenglicol, povidona K30, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)
Revestimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), talco

Aspecto del medicamento Ranloc y contenido del envase
Los comprimidos entéricos son de color blancuzco, ovalados, biconvexos, recubiertos con una capa protectora frente al ácido, lisos en ambas caras.
Los envases del medicamento Ranloc contienen blísters: 7, 14, 28, 60, 90 comprimidos entéricos.
Los envases del medicamento Ranloc que contienen un frasco de HDPE con tapón y un agente absorbente de humedad: 60
o 100 comprimidos entéricos. NO SE DEBE INGERIR el agente absorbente de humedad.
No todos los tipos de envases deben estar necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante
Terapia S.A.
Calle Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Alemania PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Italia Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
España Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG