Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ранлок, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые
Пантопразол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку в нём содержится
важная информация для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ранлок и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ранлок
Как применять лекарственное средство Ранлок
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Ранлок
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ранлок и для чего оно применяется

Ранлок содержит действующее вещество пантопразол. Это селективный ингибитор протонной помпы —
препарат, снижающий секрецию кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника,
связанных с выделением соляной кислоты.
Ранлок применяют у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:

Лечения симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной забросом соляной кислоты из желудка.
Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспалительное заболевание пищевода, сопровождающееся забросом желудочного сока) и профилактики его рецидивов.

Ранлок применяют у взрослых для:

Профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата Ранлок

Когда не следует применять препарат Ранлок

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ранлок необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Ранлок. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
если пациент постоянно принимает НПВП и одновременно приём Ранлок, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учётом факторов риска для конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника.
если у пациента имеется дефицит витамина B12 или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B12, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих (ингибирующих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B12.
если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), следует проконсультироваться с врачом.
применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если пациент принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
если пациент принимает Ранлок более трёх месяцев, у него может развиться снижение концентрации магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарства, аналогичного Ранлок, снижающего секрецию желудочного сока. Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Ранлок. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.
о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время приёма препарата, если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками другого, более серьёзного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела
рвота, особенно повторяющаяся
рвота с кровью, которая может напоминать тёмную кофейную гущу
кровь в кале, чёрный или дёгтеобразный стул
трудности с глотанием или боль при глотании
бледность и слабость (анемия)
боль в груди
боль в животе
тяжёлый и (или) упорный понос, поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска развития инфекционного поноса.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
При длительном применении препарата Ранлок (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В таком случае необходимо сообщать врачу на каждом приёме обо всех новых и неожиданных симптомах, а также обстоятельствах их возникновения.

Дети и подростки
Ранлок не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Ранлок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Поскольку препарат Ранлок может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку Ранлок может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свёртываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может потребоваться дополнительное обследование.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить приём препарата Ранлок, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы).
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться только в том случае, если врач сочтёт, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ранлок не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять механическими транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Ранлок содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ранлок

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимать препарат за 1 час до еды, не разжёвывая и не делая таблетку пополам. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:

При лечении симптомов (например, изжога, заброс кислоты, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода
Обычно назначается одна таблетка в сутки. Эта доза обычно приносит облегчение через 2–4 недели приёма — не позднее чем в течение следующих 4 недель. Решение о продолжительности приёма препарата принимает врач. Повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая одну таблетку в сутки, когда это необходимо.
При длительном лечении и профилактике рецидива рефлюкс-эзофагита
Обычно назначается одна таблетка в сутки. Если симптомы заболевания вернутся, врач может порекомендовать удвоение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку препарата Ранлок 40 мг в сутки. После исчезновения симптомов дозу можно снова снизить до одной таблетки (20 мг) в сутки.

Взрослым:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать НПВП
Обычно назначается одна таблетка в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ранлок
Следует обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Ранлок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ранлок
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При возникновении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо прекратить
прием таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу,
где организован круглосуточный дежурный приём:

Тяжёлые аллергические реакции (редко: не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с незначительным кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта, половых органов или повышенная чувствительность кожи/высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечных впадинах), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или в активности печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая кожная форма системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS) и фоточувствительность).
Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, высыпания и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия, возникающие:

Часто (у 1 до 10 пациентов) — лёгкие полипы желудка.
Нечасто (у 1 из 1000 пациентов) — головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение вздутия живота и метеоризм (выделение газов); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожные высыпания, покраснение, кожные проявления; зуд кожи; слабость, истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника.
Редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациентов) — нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов) — нарушения ориентации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — галлюцинации, состояние спутанности сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. пункт 2), ощущение покалывания, жжения, онемения или «мурашек», высыпания, сопровождающиеся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови, возникающие:

Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов) — повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациентов) — повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов) — снижение числа тромбоцитов, что может приводить к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ранлок

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат не требует особых условий хранения.
Флакон: Препарат Ранлок следует использовать в течение 00 дней после первого вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ранлок
Активным веществом лекарства является пантопразол. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон тип А, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция
Покрытие таблетки: Опадрай 02Н52369 Yellow: гипромеллоза, пропиленгликоль, повидон К30, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172)
Кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), тальк

Как выглядит лекарство Ранлок и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки — беловатые, овальные, двояковыпуклые, покрытые защитной от действия кислоты оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Упаковки лекарства Ранлок, содержащие блистеры: 7, 14, 28, 60, 90 кишечнорастворимых таблеток.
Упаковки лекарства Ранлок, содержащие бутылку из ПЭВД с крышкой и влагопоглотителем: 60 или 100 кишечнорастворимых таблеток. НЕЛЬЗЯ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ влагопоглотитель.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава

Производитель
Terapia S.A.
улица Фабрици 124, 400632 Клуж-Напока
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хофддорп,
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Германия PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Италия Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Испания Pantoprazol SUN 20mg comprimidos gastrorresistentes EFG