Ranloc

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ranloc, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ranloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranloc
3. Come prendere Ranloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ranloc e a cosa serve

Ranloc contiene il principio attivo pantoprazolo. È un inibitore selettivo della pompa protonica,
un medicinale che riduce la produzione di acido nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino
associate alla produzione di acido cloridrico.
Ranloc è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:

• Il trattamento dei sintomi (ad esempio pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal rigurgito di acido cloridrico dallo stomaco.
• Il trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata dal rigurgito di acido gastrico) e la prevenzione delle sue recidive.

Ranloc è indicato negli adulti per:

• La prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) nei pazienti a rischio che devono assumere FANS in modo cronico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Ranloc

Quando non deve essere usato Ranloc

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ranloc, informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica. Informi il medico se in precedenza ha avuto problemi al fegato. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici, in particolare se Ranloc viene assunto per un lungo periodo. Se l’attività degli enzimi epatici aumenta, il trattamento con Ranloc deve essere interrotto.
• se il paziente deve assumere regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e contemporaneamente Ranloc, a causa del rischio aumentato di complicazioni a carico dello stomaco o dell’intestino. Il rischio sarà valutato in base ai fattori specifici del paziente, come età (65 anni o più), storia di ulcere gastriche o duodenali o emorragie gastrointestinali.
• se il paziente ha carenza di vitamina B12 o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B12 e sta assumendo pantoprazolo a lungo termine. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• se il paziente assume inibitori della proteasi dell’HIV, come l’atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV), insieme al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• l’uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se il paziente ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• se il paziente assume Ranloc per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, confusione, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente controlli del livello di magnesio nel sangue.
• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee dopo l’assunzione di un medicinale simile a Ranloc che riduce la secrezione acida gastrica. Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere Ranloc. Informi anche di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
• di un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

Informi immediatamente il medico prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale, se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

• perdita involontaria di peso
• vomito, in particolare ricorrente
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè
• sangue nelle feci, feci nere o catramose
• difficoltà o dolore durante la deglutizione
• pallore e debolezza (anemia)
• dolore toracico
• dolore addominale
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si deve considerare l’opportunità di ulteriori esami.
Se Ranloc viene assunto per un lungo periodo (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito regolarmente dal medico. In questo caso, durante ogni visita, deve segnalare qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze in cui si è verificato.

Bambini e adolescenti
Ranloc non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché l’efficacia non è stata studiata in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Ranloc e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché Ranloc può influenzare l’efficacia di altri medicinali, informi il medico se il paziente assume:

• medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di tumore), poiché Ranloc può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali.
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• metotressato (usato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali); in caso di assunzione di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere Ranloc, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
• fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici); se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta.
• rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni).
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza e allattamento
L’esperienza nell’uso in donne in gravidanza è limitata. Si è osservata la penetrazione della sostanza attiva nel latte materno.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ranloc non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari in movimento.
Non guidi veicoli meccanici né usi macchinari meccanici se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Ranloc contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ranloc

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere il medicinale 1 ora prima dei pasti, senza masticare né dividere la compressa. Deglutire intera
accompagnando con acqua.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Per il trattamento dei sintomi (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo
  La dose abituale è di una compressa al giorno. Questa dose generalmente allevia i sintomi entro 2-4 settimane di trattamento, al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. I sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno, quando necessario.
• Per il trattamento a lungo termine e per prevenire le recidive dell'esofagite da reflusso
  La dose abituale è di una compressa al giorno. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, il medico potrebbe consigliare di raddoppiare la dose. In tal caso, si può assumere una compressa al giorno di Ranloc 40 mg. Una volta scomparsi i sintomi, si può nuovamente ridurre la dose a una compressa (20 mg) al giorno.

Adulti:

• Per la prevenzione delle ulcere duodenali e (o) gastriche in pazienti che devono assumere continuativamente FANS
  La dose abituale è di una compressa al giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, non si deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ranloc
Si consiglia di consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di assumere Ranloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva in programma all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Ranloc
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse e informare senza indugio il medico o rivolgersi al più vicino
pronto soccorso:

• Reazioni allergiche gravi (raro: non più di 1 caso su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall’ortica), difficoltà respiratorie, angioedema facciale (edema di Quincke / angioedema vasomotorio), forti capogiri con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.

• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con leggero sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale/bocca o degli organi genitali oppure ipersensibilità cutanea/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni in alcuni tipi di globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, forma cutanea subacuta del lupus eritematoso, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS] e fotosensibilità).

• Altri effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con aumento delle dimensioni dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave nefrite), che possono portare all’insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

• Comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100): lievi polipi gastrici.
• Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000): cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito cutaneo; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (non più di 1 caso su 1.000 persone): alterazioni o perdita totale del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10.000 persone): alterazioni dell’orientamento.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (vedere punto 2), sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea che può manifestarsi con dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

• Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Rari (non più di 1 caso su 1.000 persone): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa, associata a febbre alta, del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10.000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti più frequenti e lividi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ranloc

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Flacone: Ranloc deve essere utilizzato entro 100 giorni dall'apertura iniziale.
• I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ranloc
Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico semiidrato).
Altri componenti sono:
Anima della compressa: carbonato di sodio anidro, mannitolo, crospovidone di tipo A, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di calcio
Rivestimento della compressa: Opadry 02H52369 Yellow: ipromellosa, glicole propilenico, povidone K30, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)
Rivestimento gastroresistente: copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato (1:1), citrato di trietile, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), talco

Come si presenta il medicinale Ranloc e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti sono di colore biancastro, di forma ovale, biconvesse, rivestite con uno strato protettivo contro l'azione dell'acido, lisce su entrambi i lati.
Le confezioni del medicinale Ranloc contenenti blister: 7, 14, 28, 60, 90 compresse gastroresistenti.
Le confezioni del medicinale Ranloc contenenti flacone HDPE con tappo e sostanza essiccante: 60 o 100 compresse gastroresistenti. NON DEVE ESSERE INGERITA la sostanza essiccante.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Produttore
Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Germania PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Italia Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Spagna Pantoprazol SUN 20mg comprimidos gastrorresistentes EFG