Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ранітидин/сімітидин Дуо, 6 мг + 0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
сукцинат соліфенацину + гідрохлорид тамсулозину
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ранітидин/сімітидин Дуо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ранітидин/сімітидин Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Ранітидин/сімітидин Дуо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ранітидин/сімітидин Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ранітидин/сімітидин Дуо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ранітидин/сімітидин Дуо — це поєднання двох різних ліків, які називаються соліфенацином і тамсулозином, в одній таблетці.
Соліфенацин належить до групи ліків, що називаються антихолінергіками, а тамсулозин належить до групи ліків, що називаються блокаторами альфа-рецепторів (альфа-блокаторами).
Лікарський засіб Ранітидин/сімітидин Дуо застосовують у чоловіків для лікування помірно тяжких і тяжких симптомів з боку нижніх сечових шляхів, пов’язаних із фазою наповнення сечового міхура та фазою його спорожнення, які викликані захворюваннями сечового міхура та збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). Лікарський засіб Ранітидин/сімітидин Дуо застосовують у тому разі, коли попереднє лікування односкладовим препаратом при цьому захворюванні не дало очікуваного ефекту.
Збільшення простати може призводити до проблем із відходом сечі (симптоми, пов’язані з фазою спорожнення), таких як труднощі з початком сечовипускання, труднощі з відходом сечі (стиснений струмінь сечі), крапельниця сечі або відчуття неповного спорожнення сечового міхура.
Одночасно сечовий міхур подразнюється і самочинно скорочується, навіть коли пацієнт не хоче його спорожнювати. Як наслідок, виникають симптоми, пов’язані з фазою наповнення сечового міхура, такі як зміни відчуття наповнення сечового міхура, позиви (сильна та раптова потреба сечовипускання без попередніх ознак), необхідність частішого сечовипускання.
Соліфенацин пригнічує небажані скорочення сечового міхура і збільшує об’єм сечі, що може накопичуватися в сечовому міхурі. Завдяки цьому пацієнт може рідше користуватися туалетом. Тамсулозин покращує прохідність сечі через сечовий канал і полегшує сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ранітидин/сімітидин Дуо

Коли не застосовувати ліки Ранітидин/сімітидин Дуо:

якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або тамсулозин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт перебуває на діалізі нирок;
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок І якщо в той самий час пацієнт приймає ліки, які можуть сповільнювати виведення ліку Ранітидин/сімітидин Дуо з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, чи стосується це його;
якщо у пацієнта помірне захворювання печінки І якщо в той самий час пацієнт приймає ліки, які можуть сповільнювати виведення ліку Ранітидин/сімітидин Дуо з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, чи стосується це його;
якщо у пацієнта тяжке захворювання шлунка або кишечника (зокрема токсичне розширення ободової кишки, ускладнення виразкового коліту);
якщо у пацієнта захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до сильного ураження певних м’язів;
якщо у пацієнта підвищений тиск у очних яблуках (глаукома), з прогресуючою втратою зору;
якщо у пацієнта виникають запаморочення, спричинені раптовим зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (при сидінні або підйомі); це так звана ортостатична гіпотонія.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-який із зазначених вище станів.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ранітидин/сімітидин Дуо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт не може сечовиділяти (затримка сечі);
якщо у пацієнта є будь-яка непрохідність шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта існує ризик зниження рухомості шлунково-кишкового тракту (перистальтики шлунка та кишечника). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, чи стосується це його;
якщо у пацієнта виникло зміщення частини шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми), є пекуча біль у шлунку (заривання) і (або) якщо в той самий час пацієнт приймає ліки, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу;
якщо у пацієнта є певний тип захворювання нервової системи (вегетативна нейропатія);
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта помірно тяжке захворювання печінки.

Необхідні періодичні контрольні обстеження для моніторингу стану здоров’я пацієнта, через який
розпочато лікування.
Лік Ранітидин/сімітидин Дуо може впливати на артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення,
нечіткості зору або рідше — до втрати свідомості (ортостатична гіпотонія). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих
симптомів, він повинен сісти або лягти і почекати, поки симптоми не зникнуть.
Якщо пацієнта піддають офтальмологічній операції або планують хірургічне втручання на оці через
помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у очних яблуках (глаукома), слід повідомити
офтальмолога, що в минулому застосовували, застосовуєте або плануєте застосовувати лік Ранітидин/сімітидин Дуо. Це дозволить лікарю-фахівцю вжити відповідних заходів обережності під час лікування та хірургічних процедур.
Слід проконсультуватися з лікарем, чи слід призупинити початок застосування ліку або тимчасово припинити його прийом у зв’язку з хірургічним втручанням на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у очних яблуках (глаукома).
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік у дітей та підлітків.
Лік Ранітидин/сімітидин Дуо та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які сповільнюють виведення ліку Ранітидин/сімітидин Дуо з організму;
інші антихолінергічні ліки, оскільки дія обох ліків та їхні побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні ліків з цієї ж групи;
холінергічні ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію ліку Ранітидин/сімітидин Дуо;
ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу травної системи. Лік Ранітидин/сімітидин Дуо може зменшувати їхню дію;
інші ліки, що блокують альфа-рецептори, оскільки це може призвести до небажаного раптового зниження артеріального тиску;
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу.

Лік Ранітидин/сімітидин Дуо та їжа, напої
Лік Ранітидин/сімітидин Дуо можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі — залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік Ранітидин/сімітидин Дуо не показаний для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалися випадки порушень еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм сперми зменшується або еякуляції взагалі немає (відсутність еякуляції). Ці симптоми не є шкідливими.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Ранітидин/сімітидин Дуо може спричиняти запаморочення, нечіткість зору, втому та, не дуже часто, сонливість. Якщо у пацієнта виникнуть зазначені побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ранітидин/сімітидин Дуо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза — одна таблетка, що містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину,
приймається внутрішньо. Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань
пацієнта. Не слід дробити та жувати таблетку.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ранітидин/сімітидин Дуо
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар, або якщо хтось випадково прийняв таблетки,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або звернутися до лікарні.
У разі передозування лікар може призначити активований вугілля; промивання шлунка може допомогти,
якщо буде проведено протягом години після передозування. Не слід викликати блювоту.
До симптомів передозування можуть належати: сухість у порожнині рота, запаморочення, нечітке бачення,
сприйняття речей, яких насправді немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з
диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), неможливість повного або часткового спорожнення
сечового міхура або відходження сечі (затримка сечі) та (або) небажане зниження артеріального тиску.
Пропуск прийому лікарського засобу Ранітидин/сімітидин Дуо
Слід прийняти наступну таблетку лікарського засобу Ранітидин/сімітидин Дуо у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому лікарського засобу Ранітидин/сімітидин Дуо
Якщо пацієнт припинить прийом лікарського засобу Ранітидин/сімітидин Дуо, симптоми можуть повернутися або посилитися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйознішим побічним ефектом, який траплявся не дуже часто (може виникнути рідше, ніж у 1 із 100
чоловіків) під час застосування препарату, що містить силфенацину з тамсулозином, у клінічних дослідженнях було гостре затримання сечі, тобто раптову неможливість відведення сечі. Якщо пацієнт підозрює у себе такий ефект, він повинен негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення застосування препарату
Ранітидин/сімітидин Дуо.
Під час застосування препарату Ранітидин/сімітидин Дуо можуть виникати алергічні реакції:

важкі алергічні реакції (анафілактичний шок) можуть траплятися з невідомою частотою;
до не дуже часто трапляючих симптомів алергічних реакцій можуть належати висип на шкірі (може свербіти) або кропив’янка;
до рідко трапляючих симптомів можуть належати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може спричиняти труднощі під час ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко під час застосування тамсулозину та дуже рідко — під час застосування силфенацину. Якщо виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити застосування препарату Ранітидин/сімітидин Дуо і не приймати його знову.

Якщо у пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або важка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Ранітидин/сімітидин Дуо.
Потрібно розпочати відповідне лікування та (або) інші необхідні заходи.
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків)

Сухість у роті.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 чоловіків)

Запори.
Диспепсія.
Головокружіння.
Нечітке бачення.
Втомування (втома).
Нетиповий еякулят (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшений, або еякуляції взагалі немає. Ці симптоми не є шкідливими.
Нудота.
Біль у животі.

Інші не дуже часто трапляючі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 чоловіків)

Сонливість.
Свербіж.
Інфекція сечовивідних шляхів, цистит.
Порушення смаку.
Сухість очей.
Сухість слизової оболонки носа.
Рефлюксна хвороба стравоходу (гастроезофагеальний рефлюкс).
Сухість у горлі.
Сухість шкіри.
Труднощі під час відведення сечі.
Накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).
Головний біль.
Прискорене або нерівномірне серцебиття (перебої).
Головокружіння або слабкість, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія).
Кашлюк або закладений ніс (риніт).
Діарея.
Нудота (блювота).
Втомування (слабкість).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 чоловіків)

Закупорка великої кількості твердого калу в товстій кишці (калова кам’яна хвороба), непрохідність ободової кишки.
Відчуття втрати свідомості (непритомність).
Алергія шкіри, що призводить до набряку підшкірних тканин (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків)

Галюцинації, відчуття дезорієнтації.
Шкірна алергічна реакція (множинний еритема).
Тривалий і болючий ерекція (зазвичай не пов’язаний з сексуальною активністю) (пріапізм).
Висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, ротової порожнини, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Знижений апетит.
Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може спричиняти неправильний ритм серця.
Підвищений тиск у очних яблуках (глаукома).
Нерегулярний або нетиповий ритм серця (подовження інтервалу QT, аритмія типу Torsade de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія).
Прискорене серцебиття (тахікардія).
Затримка дихання (задишка).
Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск крові в очному яблуці (глаукома) зіниця (чорне коло в центрі очного яблука) може не розширюватися, як має бути. Також райдужна оболонка (кольорова частина очного яблука) може стати в’ялою під час операції.
Порушення голосу.
Порушення функції печінки.
Слабкість м’язів.
Порушення функції нирок.
Порушення зору.
Кровотеча з носа.
Блукання.
Порушення кишечника (непрохідність).
Дискомфорт у черевній порожнині.
Серйозна алергія шкіри, що призводить до відшарування шкіри (відшарувальний дерматит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ранітидин/сімітидин Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ранітидин/сімітидин Дуо

Діючими речовинами лікарського засобу є: соліфенацину сукцинат і тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,37 мг тамсулозину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, макрогол з високою молекулярною масою, макрогол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна кремнеземна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Ранітидин/сімітидин Дуо та що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Ранітидин/сімітидин Дуо 6 мг + 0,4 мг є круглими, діаметром близько 9 мм, двоопукими, почервонілими таблетками із плівковим покриттям, з відтиском «6 04» з одного боку.
Лікарський засіб Ранітидин/сімітидин Дуо, таблетки з модифікованим вивільненням, доступний у упаковках, що містять 30 таблеток у блістерах PA/Алюміній/PVC/Алюміній, в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остриковізна 14А
05-170 Закрожим
тел.: +48-22/ 785 27 60
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице