Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ranlosin Duo, 6 mg + 0,4 mg, compresse a rilascio modificato
succinato di solifenacina + cloridrato di tamsulosina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ranlosin Duo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ranlosin Duo
Come prendere Ranlosin Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ranlosin Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ranlosin Duo e a cosa serve

Ranlosin Duo è un medicinale che combina due principi attivi diversi, chiamati solifenacina e tamsulosina, in un’unica compressa.
La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticolinergici, mentre la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa (alfa-bloccanti).
Ranlosin Duo viene utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi moderatamente gravi o gravi delle vie urinarie inferiori, correlati sia alla fase di riempimento che alla fase di svuotamento della vescica, causati da disturbi della vescica e dall’ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Ranlosin Duo viene utilizzato quando il trattamento con un medicinale contenente un singolo principio attivo, precedentemente impiegato per la stessa condizione, non ha prodotto il miglioramento atteso.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi durante la minzione (sintomi legati alla fase di svuotamento), come difficoltà ad avviare la minzione, difficoltà a svuotare completamente la vescica (getto urinario ridotto), gocciolamento urinario o sensazione di svuotamento incompleto della vescica.
Contemporaneamente, la vescica urinaria è irritata e si contrae spontaneamente anche quando il paziente non desidera svuotarla. Questo provoca sintomi legati alla fase di riempimento, come alterazioni nella percezione del riempimento della vescica, urgenza minzionale (forte e improvvisa necessità di urinare senza segnali premonitori) e necessità di urinare più frequentemente.
La solifenacina riduce le contrazioni indesiderate della vescica urinaria e aumenta il volume di urina che può essere accumulato nella vescica. In questo modo il paziente può urinare con minore frequenza. La tamsulosina migliora il flusso urinario attraverso l’uretra e facilita la minzione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ranlosin Duo

Quando non assumere il medicinale Ranlosin Duo:

se il paziente è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è sottoposto a dialisi renale;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se il paziente ha una grave malattia renale E se contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l'eliminazione di Ranlosin Duo dall'organismo (ad esempio chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista informeranno il paziente se ciò lo riguarda;
se il paziente ha una malattia epatica moderata E se contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l'eliminazione di Ranlosin Duo dall'organismo (ad esempio chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista informeranno il paziente se ciò lo riguarda;
se il paziente ha una grave malattia gastrica o intestinale (ad esempio megacolon tossico, complicanza della colite ulcerosa);
se il paziente ha una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un grave affaticamento di alcuni muscoli;
se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma), con perdita progressiva della vista;
se il paziente ha episodi di svenimento causati da una rapida diminuzione della pressione sanguigna al cambiamento della posizione del corpo (sedendosi o alzandosi); questa condizione è nota come ipotensione ortostatica.

È necessario informare il medico se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Ranlosin Duo, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente non riesce a urinare (ritenzione urinaria);
se il paziente ha un qualsiasi tipo di ostruzione del tratto gastrointestinale;
se il paziente ha un rischio di ridotta motilità gastrointestinale (movimenti peristaltici dello stomaco e dell’intestino). Il medico o il farmacista informeranno il paziente se ciò lo riguarda;
se il paziente ha un’ernia iatale (spostamento di una parte dello stomaco), ha bruciore di stomaco e/o se contemporaneamente assume medicinali che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago;
se il paziente ha un particolare tipo di malattia del sistema nervoso (neuropatia autonomica);
se il paziente ha una grave malattia renale;
se il paziente ha una malattia epatica moderatamente grave.

Sono necessari controlli periodici per monitorare l’evoluzione dello stato di salute per il quale è stato iniziato il trattamento.
Ranlosin Duo può influire sulla pressione sanguigna, causando capogiri, annebbiamento della vista o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, dovrebbe sedersi o sdraiarsi e attendere che i sintomi passino.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculistico o è previsto un intervento chirurgico oculistico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), è necessario informare l’oculista che in passato, attualmente o in futuro si prevede di assumere Ranlosin Duo. In questo modo, il medico specialista potrà adottare le opportune precauzioni durante il trattamento e le tecniche chirurgiche. È opportuno consultare il medico per sapere se, in previsione di un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma), si debba sospendere temporaneamente o interrompere l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Ranlosin Duo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

medicinali come chetocanazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina, che rallentano l’eliminazione di Ranlosin Duo dall’organismo;
altri medicinali anticolinergici, poiché l’effetto di entrambi i medicinali e gli effetti indesiderati potrebbero aumentare se assunti contemporaneamente;
medicinali colinergici, poiché potrebbero ridurre l’effetto di Ranlosin Duo;
medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano il transito gastrointestinale. Ranlosin Duo potrebbe ridurne l’efficacia;
altri medicinali che bloccano i recettori alfa, poiché potrebbero causare un’indesiderata e improvvisa diminuzione della pressione sanguigna;
medicinali come i bifosfonati, poiché potrebbero causare o aggravare un’infiammazione dell’esofago.

Ranlosin Duo con cibi e bevande
Ranlosin Duo può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Ranlosin Duo non è indicato per l’uso nelle donne.
Negli uomini sono stati segnalati casi di disturbi dell’eiaculazione. Ciò significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma entra nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure il volume dello sperma è ridotto o non si verifica alcuna eiaculazione (anorgasmia). Questi sintomi non sono dannosi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ranlosin Duo può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e, non molto frequentemente, sonnolenza. Se il paziente manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Ranlosin Duo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
La dose massima giornaliera è di una compressa contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina,
assunta per via orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze
del paziente. Non frantumare né masticare la compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ranlosin Duo
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico, o se qualcuno ha assunto accidentalmente il medicinale,
è necessario consultare immediatamente un medico, un farmacista o recarsi in ospedale.
In caso di sovradosaggio, il medico può somministrare carbone attivo; il lavaggio gastrico può essere utile
se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provocare il vomito.
Fra i sintomi del sovradosaggio possono rientrare: secchezza della bocca, vertigini, visione offuscata,
percezione di cose che in realtà non esistono (allucinazioni), eccessiva agitazione, convulsioni, difficoltà respiratorie,
battito cardiaco accelerato (tachicardia), incapacità totale o parziale di svuotare la vescica urinaria o di urinare (ritenzione urinaria) e (o) indesiderata riduzione della pressione sanguigna.
Salto dell’assunzione di Ranlosin Duo
Assumere la compressa successiva di Ranlosin Duo all’ora abituale. Non assumere una dose doppia
per compensare la compressa saltata.
Interruzione dell’assunzione di Ranlosin Duo
Se il paziente interrompe l’assunzione di Ranlosin Duo, i sintomi possono ricomparire o peggiorare. È sempre necessario consultare il medico
prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più grave osservato non molto frequentemente (può verificarsi in meno di 1 su 100
uomini) durante l’uso di un medicinale contenente solifenacina e tamsulosina negli studi clinici è la
ritenzione urinaria acuta, ovvero l’improvvisa incapacità di urinare. Se il paziente sospetta tale effetto,
deve rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con
Ranlosin Duo.
Durante il trattamento con Ranlosin Duo possono verificarsi reazioni di ipersensibilità:

reazioni anafilattiche gravi possono verificarsi con frequenza sconosciuta;
tra gli effetti indesiderati non molto frequenti vi sono eruzioni cutanee (eventualmente pruriginose) o orticaria;
tra gli effetti indesiderati rari rientrano il gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema). L’angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con Ranlosin Duo deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ripreso.

Se il paziente manifesta sintomi improvvisi di ipersensibilità o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche o desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Ranlosin Duo.
Devono essere intraprese le opportune terapie e (o) altre misure necessarie.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 uomini)

Secchezza orale.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 uomini)

Costipazione.
Dispepsia.
Capogiri.
Visione offuscata.
Stanchezza (affaticamento).
Eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma defluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure il volume dello sperma è ridotto o non si verifica alcuna eiaculazione. Questi sintomi non sono dannosi.
Nausea.
Dolore addominale.

Altri effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 uomini)

Sonnolenza.
Prurito.
Infezione delle vie urinarie, cistite.
Alterazioni del senso del gusto.
Secchezza oculare.
Secchezza della mucosa nasale.
Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo).
Secchezza della gola.
Secchezza della pelle.
Difficoltà a urinare.
Ritenzione di liquidi negli arti inferiori (edema).
Cefalea.
Battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni).
Capogiri o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica).
Rinite o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale).
Diarrea.
Nausea (vomito).
Stanchezza (debolezza).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 uomini)

Accumulo di feci dure nel colon (feci impattate), ostruzione del colon.
Sensazione di svenimento (svenimento).
Reazione allergica cutanea con gonfiore dei tessuti sottocutanei (angioedema).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 uomini)

Allucinazioni, sensazione di disorientamento.
Reazione cutanea allergica (eritema multiforme).
Erezione prolungata e dolorosa (generalmente non associata all’attività sessuale) (priapismo).
Eruzioni cutanee, infiammazione e comparsa di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, cavità orale, vie nasali o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione dell’appetito.
Aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può causare aritmia cardiaca.
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
Ritmo cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie tipo Torsade de Pointes, fibrillazione atriale, aritmia).
Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).
Difficoltà respiratorie (dispnea).
Durante un intervento chirurgico all’occhio per cataratta (opacizzazione del cristallino) o pressione sanguigna elevata nell’occhio (glaucoma), la pupilla (cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come previsto. Inoltre, l’iride (parte colorata dell’occhio) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento.
Disturbi della voce.
Alterazioni epatiche.
Debolezza muscolare.
Alterazioni renali.
Disturbi visivi.
Epistassi.
Delirio.
Disturbi intestinali (ostruzione).
Disagio addominale.
Grave reazione allergica cutanea con desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ranlosin Duo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ranlosin Duo

Le sostanze attive del medicinale sono: succinato di solifenacina e cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 4,5 mg di solifenacina, e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondenti a 0,37 mg di tamsulosina.
Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, polietilenglicole ad alto peso molecolare, polietilenglicole, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina silicata, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale Ranlosin Duo e contenuto della confezione
Le compresse Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg sono compresse rivestite, rotonde, di circa 9 mm di diametro, biconvesse e di colore rosso, con impresso il codice „6 04” su un lato.
Ranlosin Duo compresse a rilascio modificato è disponibile in confezioni da 30 compresse in blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: +48-22/ 785 27 60

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice