Prospecto: Información para el usuario

Ranlosin Duo, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de liberación modificada
succinato de solifenacina + clorhidrato de tamsulosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ranlosin Duo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ranlosin Duo
Cómo tomar Ranlosin Duo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ranlosin Duo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ranlosin Duo y para qué se utiliza

Ranlosin Duo es una combinación de dos medicamentos diferentes, llamados solifenacina y tamsulosina, en un solo comprimido.
La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa (bloqueantes alfa).
Ranlosin Duo se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas moderadamente graves y graves del tracto urinario inferior, tanto durante la fase de llenado como durante la fase de vaciado de la vejiga, causados por enfermedades de la vejiga y por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Ranlosin Duo se utiliza cuando un medicamento de un solo componente previamente utilizado para esta misma afección no ha producido la mejoría esperada.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar (síntomas relacionados con la fase de vaciado), como dificultad para iniciar la micción, dificultad para orinar (disminución del flujo de orina), goteo de orina o sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga.
Al mismo tiempo, la vejiga urinaria está irritada y se contrae espontáneamente incluso cuando el paciente no desea vaciarla. Como consecuencia, aparecen síntomas relacionados con la fase de llenado, como cambios en la percepción del llenado de la vejiga urinaria, urgencia miccional (necesidad intensa y repentina de orinar sin aviso previo) y necesidad de orinar con mayor frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones indeseadas de la vejiga urinaria y aumenta el volumen de orina que puede acumularse en la vejiga. De este modo, el paciente puede ir al baño con menos frecuencia. La tamsulosina mejora el flujo de orina a través de la uretra y facilita la micción.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ranlosin Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ranlosin Duo:

si el paciente tiene alergia a la solifenacina o a la tamsulosina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente está siendo sometido a diálisis renal;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si el paciente padece una enfermedad renal grave Y, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que pueden provocar una eliminación más lenta del medicamento Ranlosin Duo del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si esto le afecta;
si el paciente padece una enfermedad hepática moderada Y, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que pueden provocar una eliminación más lenta del medicamento Ranlosin Duo del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si esto le afecta;
si el paciente padece una enfermedad grave del estómago o intestino (incluyendo dilatación tóxica del colon, complicación de la colitis ulcerosa);
si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia, que puede provocar un debilitamiento extremo de ciertos músculos;
si el paciente tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma), con pérdida progresiva de la visión;
si el paciente sufre desmayos provocados por una disminución repentina de la presión arterial al cambiar de postura corporal (sentarse o levantarse); esto se conoce como hipotensión ortostática.

Debe informarse al médico si el paciente padece alguno de los estados mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ranlosin Duo, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

el paciente no puede orinar (retención urinaria);
el paciente padece cualquier tipo de obstrucción del tracto gastrointestinal;
el paciente tiene riesgo de disminución de la motilidad gastrointestinal (movimientos peristálticos del estómago y los intestinos). El médico o farmacéutico informará al paciente si esto le afecta;
el paciente tiene un desplazamiento de una parte del estómago (hernia de hiato), padece acidez o (y) está tomando, al mismo tiempo, medicamentos que pueden provocar o empeorar una inflamación del esófago;
el paciente padece un determinado tipo de enfermedad del sistema nervioso (neuropatía autonómica);
el paciente padece una enfermedad renal grave;
el paciente padece una enfermedad hepática moderadamente grave.

Es necesario realizar controles periódicos para monitorizar la evolución del estado de salud del paciente por el que se inició el tratamiento.
El medicamento Ranlosin Duo puede afectar a la presión arterial, lo que podría provocar mareos, sensación de aturdimiento o, raramente, desmayos (hipotensión ortostática). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe sentarse o tumbarse y esperar hasta que desaparezcan.
Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica oftálmica o tiene prevista una cirugía ocular por cataratas (opacificación del cristalino) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), debe informar al oftalmólogo que ha tomado, está tomando o planea tomar el medicamento Ranlosin Duo. De esta forma, el médico especialista podrá adoptar las precauciones adecuadas en el marco del tratamiento y de las técnicas quirúrgicas empleadas. Debe consultarse con el médico si, en relación con la cirugía ocular por cataratas o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Ranlosin Duo o retrasarse su inicio.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños ni adolescentes.
Ranlosin Duo y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que ralentizan la eliminación del medicamento Ranlosin Duo del organismo;
otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto de ambos medicamentos y sus efectos adversos podrían intensificarse si se toman conjuntamente;
medicamentos colinérgicos, ya que podrían reducir el efecto del medicamento Ranlosin Duo;
medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el tránsito gastrointestinal. El medicamento Ranlosin Duo podría reducir su efecto;
otros medicamentos bloqueadores de los receptores alfa, ya que podrían provocar una disminución repentina e indeseada de la presión arterial;
medicamentos como los bifosfonatos, ya que podrían provocar o empeorar una inflamación del esófago.

Ranlosin Duo, alimentos y bebidas
El medicamento Ranlosin Duo puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Ranlosin Duo no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres se han notificado casos de trastornos de la eyaculación. Esto significa que el semen no es expulsado hacia el exterior a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o que el volumen del semen es menor o no hay eyaculación (ausencia de eyaculación). Estos síntomas no son perjudiciales.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ranlosin Duo puede provocar mareos, visión borrosa, fatiga y, con frecuencia no muy común, somnolencia. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ranlosin Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de una tableta que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina, administrada por vía oral. La tableta puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas, según la preferencia del paciente. No debe triturarse ni masticarse la tableta.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ranlosin Duo
Si se toma un número mayor de tabletas del recomendado por el médico, o si alguien ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico, al farmacéutico o acudir al hospital.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado; el lavado gástrico puede ser útil si se realiza dentro de la primera hora tras la sobredosis. No se deben provocar vómitos.
Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse: sequedad de boca, mareo, visión borrosa, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados (taquicardia), incapacidad total o parcial para vaciar la vejiga urinaria o orinar (retención urinaria) y (o) disminución no deseada de la presión arterial.
Olvido de tomar Ranlosin Duo
Debe tomarse la siguiente tableta de Ranlosin Duo a la hora habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ranlosin Duo
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Ranlosin Duo, los síntomas pueden reaparecer o empeorar. Siempre debe consultarse al médico si el paciente está considerando interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más grave que se ha observado con frecuencia no muy común (puede presentarse en menos de 1 de cada 100
hombres) durante el uso del medicamento que contiene solifenacina con tamsulosina en estudios clínicos es la
retención urinaria aguda, es decir, la imposibilidad repentina de orinar. Si el paciente sospecha que presenta este
efecto, debe acudir inmediatamente al médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ranlosin Duo.

Durante el uso de Ranlosin Duo pueden producirse reacciones de hipersensibilidad:

Reacciones de hipersensibilidad graves (shock anafiláctico) pueden presentarse con frecuencia desconocida.
Entre los síntomas de reacción de hipersensibilidad que ocurren con frecuencia no muy común pueden incluirse erupciones cutáneas (que pueden ser pruriginosas) o urticaria.
Entre los síntomas que ocurren raramente pueden incluirse hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado raramente con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. Si aparece angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ranlosin Duo y no debe volver a tomarse.

Si el paciente experimenta síntomas repentinos de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas en la piel o desprendimiento de la piel), debe informar inmediatamente al médico y suspender el tratamiento con Ranlosin Duo.
Se deben adoptar los tratamientos adecuados y (o) otras medidas necesarias.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 hombres)

Sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 hombres)

Estreñimiento.
Dispepsia.
Mareo.
Visión borrosa.
Fatiga (cansancio).
Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado por la uretra hacia el exterior, sino que retrocede hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o el volumen del semen es menor o no hay eyaculación. Estos síntomas no son perjudiciales.
Náuseas.
Dolor abdominal.

Otros efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 hombres)

Somnolencia.
Picor.
Infección del tracto urinario, cistitis.
Alteraciones del sentido del gusto.
Ojos secos.
Sequedad de la mucosa nasal.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Sequedad de garganta.
Piel seca.
Dificultad para orinar.
Acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema).
Cefalea.
Latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones).
Mareo o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática).
Resfriado común o congestión nasal (rinitis).
Diarrea.
Náuseas (vómitos).
Fatiga (debilidad).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 hombres)

Acumulación de heces duras en el intestino grueso (heces fecales impactadas), obstrucción del colon.
Sensación de desmayo (síncope).
Alergia cutánea que provoca hinchazón de los tejidos subcutáneos (angioedema).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 hombres)

Alucinaciones, sensación de desorientación.
Reacción alérgica cutánea (eritema multiforme).
Erección prolongada y dolorosa (generalmente no relacionada con actividad sexual) (priapismo).
Erupción, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas de labios, ojos, cavidad bucal, vías nasales o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución del apetito.
Aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar ritmo cardíaco anormal.
Aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Ritmo cardíaco irregular o atípico (prolongación del intervalo QT, arritmias tipo torsades de pointes, fibrilación auricular, arritmia).
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
Dificultad respiratoria (disnea).
Durante una intervención quirúrgica ocular por cataratas o aumento de la presión sanguínea en el globo ocular (glaucoma), la pupila (círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como debería. Asimismo, el iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la intervención.
Trastornos de la voz.
Alteraciones hepáticas.
Debilidad muscular.
Trastornos renales.
Alteraciones visuales.
Hemorragia nasal.
Delirio.
Trastornos intestinales (obstrucción).
Malestar abdominal.
Alergia cutánea grave que provoca desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ranlosin Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ranlosin Duo

Las sustancias activas del medicamento son: succinato de solifenacina e hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 6 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 4,5 mg de solifenacina, y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,37 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, polietilenglicol de alto peso molecular, polietilenglicol, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, fosfato de calcio hidrógeno, celulosa microcristalina pirolítica, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Ranlosin Duo y contenido del envase
Los comprimidos de Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg son comprimidos recubiertos, redondos, de aproximadamente 9 mm de diámetro, biconvexos y de color rojo, con el símbolo „6 04” grabado en una de sus caras.
Ranlosin Duo comprimidos de liberación modificada está disponible en envases que contienen 30 comprimidos en blísteres de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48-22/ 785 27 60

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Mariscal Józef Piłsudski 5
95-200 Pabianice