Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ранлозин Дуо, 6 мг + 0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
сукцинат солифенацина + гидрохлорид тамсулозина
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ранлозин Дуо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ранлозин Дуо
Как применять лекарственное средство Ранлозин Дуо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Ранлозин Дуо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ранлозин Дуо и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ранлозин Дуо представляет собой комбинацию двух различных препаратов — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке.
Солифенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергиками, а тамсулозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-рецепторов (альфа-блокерами).
Лекарственное средство Ранлозин Дуо применяется у мужчин для лечения умеренно тяжёлых и тяжёлых симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, связанных как с фазой наполнения мочевого пузыря, так и с фазой его опорожнения, которые обусловлены заболеваниями мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Лекарственное средство Ранлозин Дуо применяется в тех случаях, когда ранее применявшийся при этом заболевании препарат, содержащий одно действующее вещество, не дал ожидаемого терапевтического эффекта.
Увеличение предстательной железы может приводить к проблемам с мочеиспусканием (симптомы, связанные с фазой опорожнения), таким как трудности с началом мочеиспускания, затруднённое мочеиспускание (слабая струя мочи), подкапывание после мочеиспускания или ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря.
Одновременно мочевой пузырь раздражён и спонтанно сокращается даже тогда, когда пациент не хочет его опорожнять. В результате возникают симптомы, связанные с фазой наполнения мочевого пузыря, такие как изменение ощущений при наполнении мочевого пузыря, императивные позывы (сильное и внезапное желание помочиться без предварительных признаков), необходимость более частого мочеиспускания.
Солифенацин подавляет нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может накапливаться в мочевом пузыре. Благодаря этому пациент может реже посещать туалет. Тамсулозин улучшает течение мочи по мочеиспускательному каналу и облегчает процесс мочеиспускания.

2. Важная информация перед применением препарата Ранлозин Дуо

Когда не следует применять препарат Ранлозин Дуо:

если у пациента имеется аллергия на силофенацин, тамсулозин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если пациент находится на диализе почек;
если у пациента тяжёлое заболевание печени;
если у пациента тяжёлое заболевание почек И в то же самое время пациент принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Ранлозин Дуо из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, касается ли это его;
если у пациента умеренно тяжёлое заболевание печени И в то же самое время пациент принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Ранлозин Дуо из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, касается ли это его;
если у пациента тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение язвенного колита);
если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость некоторых мышц;
если у пациента повышено внутриглазное давление (глаукома) с прогрессирующей потерей зрения;
если у пациента наблюдаются обмороки, вызванные резким снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это так называемая ортостатическая гипотензия.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ранлозин Дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент не может мочиться (задержка мочи);
если у пациента имеется какая-либо непроходимость желудочно-кишечного тракта;
если у пациента имеется риск снижения подвижности желудочно-кишечного тракта (перистальтики желудка и кишечника). Врач или фармацевт сообщит пациенту, касается ли это его;
если у пациента произошло смещение части желудка (гастроэзофагеальная грыжа), имеется изжога и (или) если в то же время пациент принимает лекарства, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода;
если у пациента имеется определённый тип заболевания нервной системы (вегетативная нейропатия);
если у пациента тяжёлое заболевание почек;
если у пациента умеренно тяжёлое заболевание печени.

Необходимы периодические контрольные обследования для наблюдения за состоянием здоровья пациента, по поводу которого проводится лечение.
Препарат Ранлозин Дуо может оказывать влияние на артериальное давление, в результате чего могут возникать головокружение, потемнение в глазах или редко — обмороки (ортостатическая гипотензия). Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных симптомов, пациенту следует сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.
Если пациенту предстоит операция на глазах или запланирована хирургическая операция на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), необходимо сообщить офтальмологу, что в прошлом, в настоящее время или планируется применение препарата Ранлозин Дуо. Это позволит специалисту принять соответствующие меры предосторожности в рамках проводимого лечения и хирургических техник. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли приостановить начало применения препарата или временно прекратить его применение в связи с хирургической операцией на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Ранлозин Дуо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют выведение препарата Ранлозин Дуо из организма;
другие антихолинергические препараты, поскольку при одновременном применении с лекарствами этой группы может усиливаться действие обоих препаратов и их побочные эффекты;
холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие препарата Ранлозин Дуо;
лекарства, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. Препарат Ранлозин Дуо может ослаблять их действие;
другие препараты, блокирующие альфа-рецепторы, поскольку это может вызвать нежелательное резкое снижение артериального давления;
лекарства, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Препарат Ранлозин Дуо и приём пищи и напитков
Препарат Ранлозин Дуо можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, по предпочтению пациента.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Ранлозин Дуо не показан для применения у женщин.
У мужчин сообщалось о случаях нарушений эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём спермы уменьшается или вообще отсутствует эякуляция (аспермия). Эти симптомы не являются вредными.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ранлозин Дуо может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, не слишком часто, сонливость. Если у пациента появятся перечисленные побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ранлозин Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза — одна таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая внутрь. Таблетку можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — по усмотрению пациента. Не следует разламывать, крошить или жевать таблетку.
Применение препарата Ранлозин Дуо в дозе, превышающей рекомендованную
Если было принято больше таблеток, чем назначил врач, или если кто-либо случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
В случае передозировки врач может назначить активированный уголь; промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не следует вызывать рвоту.
К симптомам передозировки могут относиться: сухость во рту, головокружение, нечёткость зрения, восприятие вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение (тахикардия), невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря или затруднение мочеиспускания (задержка мочи) и (или) нежелательное снижение артериального давления.
Пропуск приёма препарата Ранлозин Дуо
Следует принимать следующую таблетку препарата Ранлозин Дуо в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ранлозин Дуо
Если пациент прекратит приём препарата Ранлозин Дуо, симптомы могут вернуться или усилиться. Всегда следует проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Самым тяжелым побочным действием, которое отмечалось нечасто (может возникнуть реже чем у 1 из 100 мужчин) при применении препарата, содержащего солифенацин и тамсулозин, в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи, то есть внезапная невозможность мочеиспускания. Если пациент подозревает у себя такое побочное действие, он должен немедленно обратиться к врачу. Возможно, потребуется прекратить применение препарата Ранлозин Дуо.
Во время применения препарата Ранлозин Дуо могут возникать аллергические реакции:

тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) могут возникать с неизвестной частотой;
к нечасто возникающим симптомам аллергических реакций могут относиться кожная сыпь (может сопровождаться зудом) или крапивница;
к редко возникающим симптомам могут относиться отек лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Ангионевротический отек сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить применение препарата Ранлозин Дуо и больше не принимать его.

Если у пациента возникнут внезапные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей на коже или шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата Ранлозин Дуо.
Следует начать соответствующее лечение и (или) принять другие необходимые меры.

Побочные действия, возникающие очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 мужчин)

Сухость во рту.

Побочные действия, возникающие часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 мужчин)

Запоры.
Диспепсия.
Головокружение.
Нечеткость зрения.
Утомление (усталость).
Нарушения эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем спермы уменьшается или вообще отсутствует эякуляция. Эти симптомы не являются вредными.
Тошнота.
Боль в животе.

Другие нечасто возникающие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 мужчин)

Сонливость.
Зуд.
Инфекция мочевыводящих путей, цистит.
Нарушения вкуса.
Сухость глаз.
Сухость слизистой оболочки носа.
Заболевание рефлюксной природы (гастроэзофагеальный рефлюкс).
Сухость в горле.
Сухость кожи.
Затруднения при мочеиспускании.
Накопление жидкости в нижних конечностях (отек).
Головная боль.
Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
Головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия).
Простуда или заложенный нос (ринит).
Диарея.
Тошнота (рвота).
Утомление (слабость).

Побочные действия, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 мужчин)

Закупорка толстой кишки плотным калом (каловые камни), непроходимость толстой кишки.
Ощущение обморока (обморок).
Кожная аллергическая реакция, вызывающая отек подкожных тканей (ангионевротический отек).

Побочные действия, возникающие очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 мужчин)

Галлюцинации, ощущение дезориентации.
Кожная аллергическая реакция (множественная эритема).
Длительная и болезненная эрекция (обычно не связанная с сексуальной активностью) (приапизм).
Сыпь, воспаление и появление пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, полости рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Сниженный аппетит.
Повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия), которая может вызывать нарушение сердечного ритма.
Повышенное внутриглазное давление (глаукома).
Нерегулярный или необычный сердечный ритм (удлинение интервала QT, аритмия типа Torsade de Pointes, мерцательная аритмия, аритмия).
Учащенное сердцебиение (тахикардия).
Затрудненное дыхание (одышка).
Во время хирургической операции на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (черное кольцо в центре глазного яблока) может не расширяться так, как должен. Также радужная оболочка (цветная часть глазного яблока) может стать вялой во время проведения операции.
Нарушения голоса.
Поражение печени.
Слабость мышц.
Поражение почек.
Нарушения зрения.
Кровотечение из носа.
Бред.
Нарушения кишечника (непроходимость).
Дискомфорт в брюшной полости.
Тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая шелушение кожи (шелушащийся дерматит).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ранлозин Дуо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ранлозин Дуо

Действующими веществами лекарства являются: сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина, что соответствует 0,37 мг тамсулозина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль с высокой молекулярной массой, полиэтиленгликоль, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, фосфат кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая силицированная, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Ранлозин Дуо и что содержит упаковка
Таблетки Ранлозин Дуо 6 мг + 0,4 мг — это круглые, диаметром около 9 мм, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, красные таблетки с тиснением «6 04» с одной стороны.
Лекарство Ранлозин Дуо, таблетки с модифицированным высвобождением, выпускается в упаковках, содержащих 30 таблеток в блистерах PA/алюминий/PVC/алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковизна 14A
05-170 Закрожым
тел.: +48-22/ 785 27 60

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Ранлозин дуо