PL/H/0475/001/IA/031

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ранітидин Мед, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Перед приймомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути пов’язані з цим лікарським засобом, але не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 тижнів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.
Не застосовуйте лікарський засіб Ранітидин Мед довше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції

Що таке Ранітидин Мед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ранітидин Мед
Як застосовувати Ранітидин Мед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ранітидин Мед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранітидин Мед і з якою метою його застосовують

Діючою речовиною препарату Ранітидин Мед є пантопразол, який блокує «насос», що виробляє шлунковий сік.
Таким чином, препарат зменшує кількість кислоти в шлунку.
Ранітидин Мед застосовують при короткотривалому лікуванні симптомів рефлюксної хвороби стравоходу (наприклад,
пекучий смуток, кислий присмак у роті) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль.
Також можуть виникати такі симптоми, як болюче печіння в грудній клітці, яке доходить аж до горла (пекучий смуток), і кислий присмак у роті (кислі відрижки).
Симптоми, пов’язані з рефлюксною хворобою та пекучим смутком, можуть полегшитися вже після першого дня застосування
пантопразолу, однак цей препарат не призначений для миттєвого усунення симптомів. Для повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 наступних днів.
Якщо після закінчення 2 тижнів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ранітидин Мед

Коли не застосовувати препарат Ранітидин Мед:

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ). Див. «Ранітидин Мед та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт лікується від пекучого болю або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів;
пацієнту більше 55 років і щодня приймає ліки від диспепсії без рецепта;
пацієнту більше 55 років і він помітив нові симптоми або зміну характеру наявних симптомів;
пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або операцію на шлунку;
у пацієнта є захворювання печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей);
пацієнт перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання;
пацієнту буде проведено ендоскопічне дослідження або уреазний дихальний тест;
у пацієнта раніше виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Ранітидин Мед, які зменшують секрецію шлункової кислоти;
пацієнт планує пройти специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А);
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір чи нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за детальними рекомендаціями.

Не слід приймати цей препарат без консультації з лікарем більше 4 тижнів. Якщо
симптоми хвороби рефлюксу (пекучий біль або кислий присмак у роті) тривають більше 2 тижнів, слід
проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи потрібно довготривале застосування препарату.
Довготривале застосування препарату Ранітидин Мед може бути пов’язане з додатковими ризиками, зокрема:

обмежене всмоктування вітаміну B₁₂ і дефіцит вітаміну B₁₂ у разі низького рівня вітаміну B₁₂ в організмі;
переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта, особливо якщо у пацієнта вже є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар виявив ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїди);
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Якщо препарат застосовується більше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаря, перш ніж застосовувати або після застосування цього препарату, якщо
пацієнт помітив появу таких симптомів, які можуть свідчити про інші, серйозніші
захворювання:

ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
блювота, особливо повторювана;
блювота кров’ю; блювота чорною речовиною, схожою на кавову гущу;
кров у калі; чорний або дьогтястий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
важкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування пантопразолу пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї. Якщо у пацієнта з’явилася шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Ранітидин Мед. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.

Лікар може вирішити, чи необхідно проведення додаткових досліджень.
Якщо пацієнту буде проводитися аналіз крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього препарату.
Симптоми, пов’язані з хворобою рефлюксу та пекучим болем, можуть полегшити вже після першого дня застосування
пантопразолу, однак цей препарат не призначений для негайного усунення симптомів.
Його не слід застосовувати профілактично.
Якщо пацієнт тривалий час страждає від повторюваних пекучих болів або симптомів диспепсії, він повинен
перебувати під регулярним наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Ранітидин Мед не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних
щодо безпеки застосування цього препарату в цій віковій групі.
Ранітидин Мед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Ранітидин Мед може знижувати
ефективність деяких інших ліків, особливо тих, що містять одну з наступних
діючих речовин:

інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не можна застосовувати препарат Ранітидин Мед одночасно з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ. Див. «Коли не застосовувати препарат Ранітидин Мед»;
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
варфарин та фенпрокумон (використовуються для «рідкіння» крові та профілактики тромбозів). Може знадобитися додаткове дослідження крові;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). При застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Ранітидин Мед, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не слід застосовувати Ранітидин Мед разом з іншими ліками, що зменшують кількість кислоти, яка утворюється в
шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або рабепразол) або
антагоністи H₂ (наприклад, ранітидин, фамотидин).
Проте Ранітидин Мед можна за необхідності застосовувати разом з препаратами, що нейтралізують кислоту (наприклад,
магалдарат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їхні комбінації).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
перед застосуванням цього препарату їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникають небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору, він не
повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Ранітидин Мед містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ранітидин Мед

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інформацією, що міститься в цій інструкції, або з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати 1 таблетку щодня. Не слід перевищувати рекомендованої добової дози пантопразолу, яка становить 20 мг.
Препарат слід приймати принаймні протягом 2–3 наступних днів. Застосування препарату слід припинити після повного зникнення симптомів.
Полегшення симптомів рефлюксу та печії можливе вже після першого дня застосування пантопразолу, однак цей препарат не призначений для миттєвого усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цього препарату протягом 2 тижнів симптоми не зникають.
Не слід приймати пантопразол довше, ніж протягом 4 тижнів, без консультації з лікарем.
Таблетку слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою. Не слід її жувати чи розжовувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ранітидин Мед
У разі прийому пацієнтом дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, слід взяти з собою препарат і інструкцію.
Пропущене застосування препарату Ранітидин Мед
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів. При цьому слід негайно припинити застосування цього препарату та взяти з собою цю інструкцію та (або) таблетки.

Тяжкі алергічні реакції (частота рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка, тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та сильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних): пацієнт може помітити такі побічні ефекти: висипання з набряком, утворення пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, лускувате шелушіння шкіри та кровотеча з областей очей, носа, рота або статевих органів, а також раптове погіршення загального стану або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть виявити зміни в кількості лейкоцитів або печінкових ферментів.
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та склер очей (спричинена тяжким ураженням печінки) або лихоманка, висипання та збільшення нирок іноді з болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призводити до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): доброякісні поліпи шлунка;
не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм, запори, сухість у роті, біль і дискомфорт у черевній порожнині, висипання або кропив’янка, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття, порушення сну, підвищена активність печінкових ферментів, виявлена при аналізі крові; перелом стегна, зап’ястя або хребта.
рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни маси тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок, алергічні реакції, депресія, підвищення рівня білірубіну та ліпідів у крові (виявлено при аналізах крові), збільшення молочних залоз у чоловіків; висока лихоманка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин (виявлено при аналізах крові).
дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб): порушення орієнтації, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч та утворення петехій на шкірі («синяків»), зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (виявлено при аналізах крові).
частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше), зниження концентрації натрію, магнію, кальцію та калію (див. пункт 2): висипання, що може супроводжуватися болями в суглобах; відчуття поколювання, відчуття жорсткості, відчуття печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ранітидин Мед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ранітидин Мед

Активною речовиною лікарського засобу є пантопразол. Одна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полутораводного).
Інші складові:

Ядро таблетки: натрію карбонат безводний, манітол (Е 421), кросповідон типу А,
гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарат
Покриття таблетки: гіпромелоза, гліколю пропіленовий, повідон К30, титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172)
Кишкове покриття: сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), цитрат триетилу, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), тальк

Як виглядає Ранітидин Мед і що містить упаковка
Кишково-розчинні таблетки 20 мг лікарського засобу Ранітидин Мед є білуватими, овальними, двосторонньо опуклими, покритими захисним шаром від дії кислоти, гладкими з обох боків.
Блистери, запаяні на холодно: блистерні упаковки складаються з ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Лікарський засіб Ранітидин Мед доступний у блистерах, розміщених у картонних коробках по 7 або 14 кишково-розчинних таблеток. Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник/імпортер
S.C. Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
Клуж-Напока, 400 632
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хоофддорп
Нідерланди

Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та змін у дієті також можуть допомогти полегшити печію або
інші симптоми, пов’язані з дією соляної кислоти в шлунку.

Уникайте об’їдання.
Їжте повільно.
Припиніть палити.
Обмежте вживання алкоголю та кофеїну.
Зменште масу тіла (у разі надлишкової ваги).
Уникайте тісного одягу або ременів.
Не їжте пізніше, ніж за три години до сну.
Спіть із піднятою головою (у разі нічних симптомів).
Обмежте вживання продуктів, які зазвичай викликають печію, таких як: шоколад, м’ята перцева, зелена м’ята, жирні та смажені страви, кислі, гострі продукти, цитрусові фрукти та фруктові соки, помідори.