Prospecto: Información para el usuario

Ranloc Med, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría tras 2 semanas o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
No tome Ranloc Med durante más de 4 semanas sin consultar antes con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Ranloc Med y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Ranloc Med
Cómo tomar Ranloc Med
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ranloc Med
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ranloc Med y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ranloc Med es el pantoprazol, que bloquea la "bomba de protones" productora de ácido gástrico.
De este modo, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Ranloc Med se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo,
ardor de estómago, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y causar dolor.
Asimismo, pueden aparecer otros síntomas como escozor doloroso en el pecho que asciende hasta la garganta (ardor de estómago) y sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo y el ardor de estómago pueden mejorar ya desde el primer día de tratamiento con pantoprazol,
sin embargo, este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas. Para lograr la desaparición completa de los síntomas,
puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos.
Si tras 2 semanas no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ranloc Med

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ranloc Med:

si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Ranloc Med y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con su médico si:

el paciente está siendo tratado por acidez o dispepsia durante 4 semanas o más de forma continua,
el paciente tiene más de 55 años y toma medicamentos para la dispepsia sin receta médica de forma diaria,
el paciente tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas o un cambio en la naturaleza de los síntomas previos,
el paciente ha padecido úlcera gástrica o ha sido operado del estómago,
el paciente padece enfermedades hepáticas o tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos),
el paciente está bajo supervisión médica constante por otras enfermedades graves,
el paciente va a someterse a una endoscopia o a una prueba respiratoria de ureasa,
el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Ranloc Med que reduzca la secreción de ácido gástrico,
el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A),
si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar con su médico para obtener indicaciones detalladas.

No debe tomar este medicamento sin consultar con su médico durante un período superior a 4 semanas. Si
los síntomas del reflujo (ardor de estómago o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe
consultar con su médico, quien decidirá si es necesario continuar con el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado de Ranloc Med puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de vitamina B12 en el organismo;
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico ha determinado que existe riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma esteroides);
disminución de los niveles de magnesio en sangre (posibles síntomas: fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, latidos cardíacos acelerados). Un nivel bajo de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si el medicamento se toma durante más de 4 semanas, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si
el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras
enfermedades más graves:

pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta ni ejercicio físico),
vómitos, especialmente si son recurrentes,
vómitos con sangre; vómitos con contenido negro similar a posos de café,
sangre en las heces; heces negras o alquitranadas,
dificultad o dolor al tragar,
palidez y debilidad (anemia),
dolor en el pecho,
dolor abdominal,
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de pantoprazol se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa. Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ranloc Med. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

El médico podría decidir si es necesario realizar exámenes adicionales.
Si el paciente va a realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo y el ardor de estómago pueden mejorar ya desde el primer día de tratamiento con pantoprazol, pero este medicamento no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata.
No debe utilizarse de forma preventiva.
Si el paciente ha sufrido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante un tiempo prolongado, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
Ranloc Med no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Ranloc Med y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los otros medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Ranloc Med puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos, especialmente aquellos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe utilizarse Ranloc Med junto con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ranloc Med»;
ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
warfarina y fenprocumón (utilizados para "fluidificar" la sangre y prevenir coágulos). Podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). Si se toma metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Ranloc Med, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No debe tomar Ranloc Med junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el
estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o
antagonistas H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Sin embargo, Ranloc Med puede utilizarse si es necesario junto con antiácidos (por ejemplo,
magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizar este medicamento si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Ranloc Med contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Ranloc Med

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones contenidas en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse 1 comprimido al día. No se debe superar la dosis diaria recomendada de pantoprazol, que es de 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. El tratamiento debe finalizarse tras la desaparición completa de los síntomas. Es posible observar una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya después del primer día de tratamiento con pantoprazol; sin embargo, este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Debe consultarse al médico si los síntomas no desaparecen tras 2 semanas continuas de tratamiento con este medicamento.
No debe tomarse pantoprazol durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.
El comprimido debe tomarse antes de una comida, todos los días a la misma hora. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua. No debe masticarse ni triturarse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ranloc Med
Debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada.
Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.
Omisión de la administración de Ranloc Med
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano
si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Al mismo tiempo,
debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento y llevar consigo este prospecto y/o las tabletas.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad, denominadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): el paciente puede observar los siguientes efectos adversos: erupción con hinchazón, formación de ampollas en la piel o descamación, desprendimiento en láminas de la piel y sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, empeoramiento repentino del estado general o erupción especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También pueden aparecer dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en el número de glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (debido a un daño hepático grave) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves;
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases, estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea o urticaria, picor de la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto, alteraciones visuales como visión borrosa, dolores articulares, dolores musculares, cambios en el peso corporal, temperatura corporal elevada, hinchazón de las extremidades, reacciones alérgicas, depresión, aumento de la bilirrubina y de los lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre), agrandamiento de las mamas en hombres; fiebre alta y disminución repentina del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos) (detectado en análisis de sangre).
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): alteraciones de la orientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a sangrar y aparición de petequias en la piel («moretones»), disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta e inusual de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas previamente), disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio y potasio (ver sección 2): erupción que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranloc Med

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ranloc Med

El principio activo del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidrato).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: carbonato sódico anhidro, manitol (E 421), crospovidona tipo A,
hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio.
Revestimiento del comprimido: hipromelosa, propilenglicol, povidona K30, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Revestimiento enteral: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto de Ranloc Med y contenido del envase
Los comprimidos de liberación intestinal de 20 mg de Ranloc Med son blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con una capa protectora frente al ácido, lisos en ambas caras.
Blísters termosellados en frío: los envases blíster están compuestos por OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Ranloc Med se presenta en blísters, colocados en cajas de cartón con 7 o 14 comprimidos de liberación intestinal. No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante/importador
S.C. Terapia S.A.
Calle Fabricii, nº 124
Cluj Napoca, 400 632
Rumanía

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp
Países Bajos

Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y cambios en la dieta pueden ayudar también a aliviar la acidez o
otros síntomas relacionados con el ácido clorhídrico en el estómago:

Evitar comidas abundantes.
Comer lentamente.
Dejar de fumar.
Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
Reducir el peso corporal (en caso de sobrepeso).
Evitar ropa ajustada o cinturones apretados.
Evitar comer menos de tres horas antes de acostarse.
Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
Limitar el consumo de alimentos que habitualmente provocan acidez, tales como: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, cítricos y sus jugos, tomates.