Ranloc Med

PL/H/0475/001/IA/031

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ranloc Med, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
• Non assumere Ranloc Med per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ranloc Med e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranloc Med
3. Come prendere Ranloc Med
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranloc Med
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranloc Med e a cosa serve

La sostanza attiva del medicinale Ranloc Med è il pantoprazolo, che blocca la "pompa" responsabile della produzione dell'acido gastrico.
In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido presente nello stomaco.
Ranloc Med viene utilizzato nel trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (ad esempio
bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago, il che può provocare infiammazione dell'esofago e dolore.
Possono inoltre manifestarsi sintomi come bruciore doloroso nel torace che raggiunge la gola (pirosi) e sapore acido in bocca (rigurgito acido).
I sintomi associati alla malattia da reflusso e alla pirosi possono migliorare già dal primo giorno di assunzione del pantoprazolo, tuttavia questo medicinale non è indicato per l'eliminazione immediata dei sintomi. Per ottenere la completa scomparsa dei sintomi potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ranloc Med

Quando non deve essere usato Ranloc Med:

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume inibitori della proteasi HIV come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Ranloc Med e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il pantoprazolo, consultare il medico se:

• il paziente è in trattamento per bruciore di stomaco o dispepsia da 4 settimane o più,
• il paziente ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica,
• il paziente ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi o un cambiamento nella natura dei sintomi preesistenti,
• il paziente ha avuto in passato un’ulcera gastrica o è stato sottoposto a intervento chirurgico allo stomaco,
• il paziente ha malattie epatiche o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• il paziente è sotto costante controllo medico per altre gravi patologie o malattie,
• il paziente deve sottoporsi a una endoscopia o a un test respiratorio per l’ureasi,
• il paziente ha già avuto in passato una reazione cutanea dopo aver assunto un medicinale simile a Ranloc Med che riduce la secrezione acida gastrica,
• il paziente prevede di effettuare un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).
• se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale senza consultare il medico per un periodo superiore a 4 settimane. Se
i sintomi del reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, è necessario
consultare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento prolungato.
L’assunzione prolungata di Ranloc Med può comportare rischi aggiuntivi, come ad esempio:

• ridotto assorbimento della vitamina B e carenza di vitamina B in caso di bassi livelli di vitamina B nell’organismo;
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente ha già osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha diagnosticato un rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume steroidi);
• riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco). Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico. Il medico può prescrivere esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

Informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se
il paziente dovesse notare l’insorgenza dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria (non legata a diete o esercizio fisico)
• vomito, in particolare se ricorrente
• vomito con sangue; vomito con contenuto nero simile alla polvere di caffè
• sangue nelle feci; feci nere o catramose
• difficoltà o dolore durante la deglutizione
• pallore e debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso del pantoprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva. Se il paziente dovesse sviluppare un’eruzione cutanea, in particolare nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ranloc Med. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve informare il medico che sta assumendo questo medicinale.
I sintomi legati alla malattia da reflusso e al bruciore di stomaco possono migliorare già dal primo giorno di assunzione
del pantoprazolo, tuttavia questo medicinale non è indicato per il sollievo immediato dei sintomi.
Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre da tempo di bruciore di stomaco ricorrente o di sintomi di dispepsia, deve rimanere sotto controllo medico regolare.

Bambini e adolescenti
Ranloc Med non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.

Ranloc Med e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Ranloc Med può ridurre l’efficacia di alcuni altri medicinali, in particolare quelli contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Non è consentito assumere Ranloc Med contemporaneamente agli inibitori della proteasi del virus HIV. Vedere “Quando non deve essere usato Ranloc Med”;
• chetoconazolo (utilizzato nelle infezioni fungine);
• warfarina e fenprocumone (utilizzati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di trombi). Potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue;
• metotressato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie oncologiche). Nel caso di assunzione di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Ranloc Med, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.

Non assumere Ranloc Med insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello
stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o
antagonisti H (ad esempio ranitidina, famotidina).
Tuttavia, Ranloc Med può essere utilizzato se necessario insieme ad antiacidi (ad esempio
magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere questo medicinale se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista, non
deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Ranloc Med contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ranloc Med

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le informazioni contenute in questo foglio illustrativo o le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere 1 compressa al giorno. Non superare la dose giornaliera raccomandata di pantoprazolo pari a 20 mg.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. L'assunzione del medicinale deve essere interrotta dopo la completa scomparsa dei sintomi.
È possibile osservare un miglioramento dei sintomi di reflusso e di bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con pantoprazolo, tuttavia questo medicinale non è indicato per la rimozione immediata dei sintomi.
È necessario consultare il medico se, dopo aver assunto questo medicinale ininterrottamente per 2 settimane, i sintomi non scompaiono.
Non assumere pantoprazolo per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Assumere la compressa prima del pasto, ogni giorno alla stessa ora. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Non masticare né frantumare la compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ranloc Med
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglio illustrativo.
Dimenticanza dell'assunzione di Ranloc Med
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente programmata. Assumere la successiva dose prevista il giorno successivo, all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino
se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi. Nello stesso momento,
bisogna interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e portare con sé il presente foglio illustrativo e (o) le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone): reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico ed edema angioneurotico. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria, vertigini gravi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): il paziente può osservare i seguenti effetti indesiderati: eruzioni cutanee con edema, formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea, desquamazione a strati e sanguinamento nelle zone degli occhi, del naso, della bocca o degli organi genitali, nonché un rapido peggioramento delle condizioni generali o eruzioni cutanee, specialmente nelle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni nel numero dei globuli bianchi o negli enzimi epatici.
• Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (dovuta a un grave danno epatico) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni, talvolta con minzione dolorosa e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• frequenti (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone): lievi polipi gastrici;

• non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone): cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e meteorismo con emissione di gas, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea o orticaria, prurito cutaneo, debolezza, spossatezza o malessere generale, disturbi del sonno, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue; frattura del femore, del polso o della colonna vertebrale.

• rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone): alterazioni o totale perdita del senso del gusto, disturbi visivi, come visione offuscata, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, gonfiore degli arti, reazioni allergiche, depressione, aumento della concentrazione di bilirubina e di lipidi nel sangue (riscontrato negli esami del sangue), ingrossamento delle mammelle negli uomini; febbre elevata e improvvisa riduzione del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi (riscontrato negli esami del sangue).

• molto rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 persone): alterazioni dell’orientamento, confusione mentale (soprattutto in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza), riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio e potassio (vedi punto 2): eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare; sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ranloc Med

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blistera. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ranloc Med

• Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti sono:

Nucleo della compressa: carbonato di sodio anidro, mannitolo (E 421), crospovidone di tipo A,
idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di calcio
Rivestimento della compressa: ipromellosa, glicole propilenico, povidone K30, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)
Rivestimento gastroresistente: copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), citrato di trietile, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), talco
Aspetto di Ranloc Med e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti da 20 mg di Ranloc Med sono di colore biancastro, di forma ovale, biconvesse, rivestite con uno strato protettivo contro l'azione degli acidi, lisce su entrambi i lati.
Confezioni blister termosaldate: i blister sono costituiti da OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Il medicinale Ranloc Med è disponibile in confezioni blister contenute in scatole di cartone da 7 o 14 compresse gastroresistenti. Non tutti i formati devono essere necessariamente in commercio.
Titolo responsabile
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore/importatore
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124
Cluj Napoca, 400 632
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp
Paesi Bassi
Le seguenti raccomandazioni riguardanti lo stile di vita e modifiche nella dieta possono inoltre aiutare ad alleviare il bruciore di stomaco o altri sintomi legati all'acido cloridrico nello stomaco.

• Evitare pasti abbondanti.
• Mangiare lentamente.
• Smettere di fumare.
• Limitare il consumo di alcol e caffeina.
• Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso).
• Evitare abiti o cinture troppo stretti.
• Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire.
• Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni).
• Limitare il consumo di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, cibi grassi e fritti, alimenti acidi, piccanti, agrumi e succhi di frutta, pomodori.