Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ранісан 75 мг
( Ranitidini hydrochloridum )
таблетки вкриті оболонкою 75 мг
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ранісан 75 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ранісан 75 мг
Як застосовувати лікарський засіб Ранісан 75 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ранісан 75 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ранісан 75 мг і для чого його застосовують

Ранісан містить ранітідин, який є специфічним, швидкодіючим антагоністом гістамінових
рецепторів Н₂. Він пригнічує як базальне, так і постпрандіальне виділення соляної кислоти,
а також зменшує виділення пепсину у шлунковому соку.
Лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування печії та розладу травлення (диспепсії), не пов’язаних із захворюваннями травного каналу, у дорослих та підлітків віком понад 16 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ранісан 75 мг

Коли не приймати лік Ранісан 75 мг:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6),
дітям та підліткам віком до 16 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Ранісану 75 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікування антагоністом Н₂-рецепторів гістаміну може маскувати симптоми, пов’язані з раком шлунка, і тим самим затримати діагностику цього захворювання. Тому пацієнтам із виразкою шлунка та при наявності скарг диспептичного характеру перед початком лікування ранітидином необхідно обов’язково виключити онкологічний характер захворювання (особливо це стосується осіб середнього та похилого віку, або пацієнтів, у яких з’явилися нові скарги або змінився характер існуючих скарг).
Ранітидина виводиться нирками, тому у пацієнтів із порушенням функції нирок концентрація ліку в плазмі крові підвищена. У цих пацієнтів дозування ліку має бути індивідуальним, залежно від ступеня порушення функції нирок (див. також Дозування при порушеннях функції нирок).
Пацієнтів, які одночасно отримують нестероїдні протизапальні ліки та ранітидину, необхідно регулярно обстежувати. Це особливо стосується осіб похилого віку та пацієнтів із анамнезом виразкової хвороби.
Існують окремі повідомлення, що свідчать про можливість виникнення гострих нападів порфірії під впливом ранітидини.
Тому слід уникати застосування ліку у пацієнтів із гострою порфірією в анамнезі.
Паління тютюну сприяє рецидивам виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, тому пацієнтам рекомендовано припинити паління.
Встановлено, що у певних групах пацієнтів, які приймають ранітидину, зокрема у осіб похилого віку, хворих на цукровий діабет або з хронічними захворюваннями легень або з порушенням імунітету, може існувати підвищений ризик розвитку позашпитальної пневмонії.

Лік Ранісан 75 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ранітидина може впливати на всмоктування, метаболізм та ниркове виведення деяких інших ліків. У зв’язку з цим може знадобитися корекція їх доз або припинення лікування. Це може стосуватися таких ліків:

нестероїдних протизапальних засобів (засоби проти болю та протизапальні),
похідних кумарину, наприклад, варфарину (засоби проти утворення тромбів),
триазоламу, мідазоламу (заспокійливі, снодійні),
кетоконазолу (протигрибковий засіб),
атазанавіру та делавіридину (засоби, що застосовуються при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ),
гефітінібу (засіб, що застосовується в онкології),
гліпізиду (засіб проти цукрового діабету),
при застосуванні високих доз ранітидини — також прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду (засоби, що застосовуються при порушеннях ритму серця).

Інші ліки та лік Ранісан 75 мг
При застосуванні ліку, що містить ерлотиніб, який використовується для лікування певних видів раку, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Ранісан 75 мг. Ранітидина, що входить до складу Ранісану 75 мг, може зменшувати кількість ерлотинібу в крові. Тому, у разі одночасного застосування ерлотинібу, лікар може відповідно скоригувати лікування.
Взаємодії між ранітидином та амоксициліном або метронідазолом не виявлено.
Якщо одночасно з ліком Ранісан 75 мг застосовуються великі дози сукральфату (2 г), може зменшуватися всмоктування ранітидини. Тому сукральфат слід приймати не раніше ніж через дві години після прийому ранітидини.
Слід повідомити лікареві про всі застосовувані зараз або нещодавно ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Ранітидина проникає до грудного молока, тому її можна застосовувати під час годування груддю лише у разі крайньої необхідності.
Немає даних щодо впливу ранітидини на фертильність у людей. У дослідженнях на тваринах впливу на фертильність особин обох статей не виявлено.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо виникнуть такі небажані явища, як запаморочення або нечітке бачення, може погіршитися психофізична працездатність.

3. Як застосовувати ліки РАНІСАН 75 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Ліки слід приймати внутрішньо. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи їх водою.
Дорослі та діти старше 16 років:
1 таблетка вкрита плівковою оболонкою 75 мг на добу. Якщо після застосування ліків неприємні відчуття тримаються довше, ніж одну годину, слід прийняти наступну таблетку (максимальна добова доза становить 2 таблетки).
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 5 днів, без консультації з лікарем.
Якщо симптоми зберігаються протягом 14 днів або посилюються, необхідно переглянути діагноз.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків РАНІСАН 75 мг
У разі передозування ранітідину показане симптоматичне та підтримувальне лікування.
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків РАНІСАН 75 мг
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічено побічні ефекти, що спостерігалися у осіб, які лікувалися ранітідином. У багатьох
випадках не було достовірного причинового зв’язку з застосуванням ранітідину.

Алергічні реакції, симптоми яких можуть включати:
висип на шкірі (крурпіж) або почервоніння,
набряк, переважно обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк),
посилення свистячих хрипів, кашель або утруднення дихання, біль у грудній клітці,
раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до падіння або втрати свідомості).
Проблеми з нирками, які можуть проявлятися болями в спині, гарячкою, болем під час сечовипускання, незвичайними результатами аналізів крові та сечі (гострий інтерстиційний нефрит).
Сильний біль у животі, що може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Повільне або нерегулярне серцебиття.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря. Припинити застосування препарату Ранісан 75 мг.
Побічний ефект, що виникає не дуже часто (означає частоту менше ніж у 1 із 100
пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, що приймають препарат):

Біль у животі.
Запори.
Нудота. Ці симптоми зазвичай зникають під час продовження лікування.

Побічний ефект, що виникає рідко (означає частоту менше ніж у 1 із 1000
пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, що приймають препарат):

Висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти, що можуть виявлятися під час аналізів крові:

Підвищення концентрації креатиніну в плазмі (зазвичай незначне; повертається до норми під час продовження терапії).
Тимчасові зміни активності печінкових ферментів.

Побічний ефект, що виникає дуже рідко (означає частоту менше ніж у 1 із 10 000
пацієнтів, що приймають препарат):

Зазвичай тимчасові зміни кількості формених елементів крові. Пацієнт може відчувати втому, скорочення тривалості дихання, стати більш схильним до інфекцій або мати схильність до легкого виникнення синяків.
Тимчасові стани сплутаності свідомості, депресії та галюцинації, переважно у важкохворих пацієнтів, літніх пацієнтів та пацієнтів із нефропатією (хвороба нирок).
Головний біль, іноді сильний, запаморочення, болі в суглобах і м’язах, тимчасові непрохідні рухи.
Тимчасове нечітке зору, ймовірно, внаслідок порушення акомодації.
Прискорене серцебиття.
Васкуліт.
Діарея.
Зазвичай тимчасовий гепатит із жовтяницею або без неї.
Множинний еритема, алопеція.
Тимчасова імпотенція, симптоми та стани, пов’язані з молочними залозами у чоловіків (наприклад, гінекомастія та галакторея).

Побічний ефект, частота якого невідома (означає, що частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Задишка.

Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ранісан 75 мг

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Зберігати в сухому місці. Берегти від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ранісан 75 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є ранітідин у формі ранітідину гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, коповідон, повідон 25, магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза 5, гіпромелоза 15, титану діоксид, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, емульсія диметикону з колоїдним діоксидом титану, магнію стеарат, макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Ранісан 75 мг і що містить упаковка.
Лікарський засіб Ранісан 75 мг має форму світло-рожевих таблеток, вкритих оболонкою, лінзиформних, діаметром 7 мм.
Таблетки, вкриті оболонкою, Ранісан 75 мг, упаковуються у блістери алюміній/алюміній, 1 блістер по 10 таблеток у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
PRO.MED.CS. Praha a.s
Telćská 1
140 00 Praha 4
Чехія
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта.