Ranisan 75 mg

Folleto informativo: Información para el paciente

RANISAN 75 mg
( Ranitidini hydrochloridum )
Comprimidos recubiertos de 75 mg
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 5 días no nota mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto:

1. Qué es RANISAN 75 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar RANISAN 75 mg
3. Cómo tomar RANISAN 75 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RANISAN 75 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RANISAN 75 mg y para qué se utiliza

RANISAN contiene ranitidina, que es un antagonista específico y de acción rápida de los receptores de histamina H . Inhibe tanto la secreción basal como la posprandial de ácido clorhídrico y reduce la secreción de pepsina en el jugo gástrico.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de la acidez y la dispepsia (indigestión) no relacionadas con enfermedades del tracto gastrointestinal en adultos y adolescentes mayores de 16 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento RANISAN 75 mg

Cuándo no debe tomar el medicamento RANISAN 75 mg:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar RANISAN 75 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento con un antagonista de los receptores H-_2 de la histamina puede enmascarar los síntomas relacionados con el cáncer de estómago y, por tanto, retrasar el diagnóstico de esta enfermedad. Por ello, en pacientes con úlcera gástrica o cuando la indicación sea tratar síntomas dispepsia, debe descartarse siempre la posibilidad de una enfermedad de origen tumoral antes de iniciar el tratamiento con ranitidina (especialmente en personas de mediana edad o mayores, o en pacientes que presenten síntomas nuevos o cambios en el patrón de los síntomas existentes).
La ranitidina se elimina por los riñones, por lo que en pacientes con alteraciones de la función renal, la concentración del medicamento en plasma es más elevada. En estos pacientes, la dosis debe ajustarse individualmente según el grado de afectación de la función renal (ver también Ajuste de dosis en alteraciones de la función renal).
Debe controlarse regularmente el estado de los pacientes que estén recibiendo simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ranitidina. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa.
Existen escasos informes que sugieren que la ranitidina podría provocar ataques agudos de porfiria. Por este motivo, debe evitarse el uso de este medicamento en pacientes con antecedentes de porfiria aguda.
El consumo de tabaco favorece la reaparición de la enfermedad ulcerosa duodenal, por lo que se recomienda a los pacientes que dejen de fumar.
Se ha observado que en ciertos grupos de pacientes que toman ranitidina, como personas de edad avanzada, pacientes con diabetes, enfermedad pulmonar crónica o alteraciones del sistema inmunitario, puede existir un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad.

RANISAN 75 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
La ranitidina puede influir en la absorción, metabolismo y eliminación renal de ciertos medicamentos. Por ello, puede ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Esto puede afectar a los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos analgésicos y antiinflamatorios),
• derivados de la cumarina, por ejemplo warfarina (medicamentos anticoagulantes),
• triazolam, midazolam (medicamentos sedantes e hipnóticos),
• ketoconazol (medicamento antifúngico),
• atazanavir y delavirdina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• gefitinib (medicamento utilizado en oncología),
• glipizida (medicamento antidiabético),
• en caso de administrar altas dosis de ranitidina, también procaínamida y N-acetilprocaínamida (medicamentos utilizados en los trastornos del ritmo cardíaco).

Otros medicamentos y el medicamento RANISAN 75 mg
Si está tomando un medicamento que contiene erlotinib, utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, debe hablar con su médico antes de tomar RANISAN 75 mg. La ranitidina contenida en RANISAN 75 mg puede reducir la cantidad de erlotinib en sangre. Por ello, en caso de administración concomitante de erlotinib, su médico podrá ajustar adecuadamente el tratamiento.
No se han observado interacciones entre la ranitidina y la amoxicilina o el metronidazol.
Si se administran simultáneamente dosis elevadas de sucralfato (2 g) junto con RANISAN 75 mg, la absorción de ranitidina puede reducirse. Por ello, el sucralfato debe tomarse al menos dos horas después.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si existe una necesidad clara y justificada.
La ranitidina pasa a la leche materna, por lo que durante la lactancia solo debe administrarse si existe una necesidad clara y justificada.
No existen datos sobre el efecto de la ranitidina en la fertilidad humana. En estudios realizados en animales no se ha observado efecto sobre la fertilidad de ambos sexos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si aparecen efectos adversos como mareo o visión borrosa, puede verse afectada la capacidad psicofísica.

3. Cómo tomar el medicamento RANISAN 75 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
El medicamento debe tomarse por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con agua.
Adultos y niños mayores de 16 años:
1 tableta recubierta de 75 mg al día. Si después de la administración del medicamento los síntomas persisten más de una hora, puede tomarse otra tableta (la dosis máxima diaria es de 2 tabletas).
No debe utilizarse este medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico.
Si los síntomas persisten durante 14 días o empeoran, debe revisarse el diagnóstico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de RANISAN 75 mg
En caso de sobredosis de ranitidina, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.
Si se toma una cantidad mayor de medicamento de la indicada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de la toma de RANISAN 75 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos observados en personas tratadas con ranitidina. En muchos
casos, no se ha establecido una relación causal clara con el uso de ranitidina.

• Reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir:
• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
• hinchazón, principalmente en la cara, labios, lengua o garganta (angioedema),
• silbidos intensos en las vías respiratorias, tos o dificultad para respirar, dolor en el pecho,
• sensación repentina de debilidad o mareo (que pueden provocar caídas o pérdida de conciencia).
• Problemas renales, que pueden manifestarse con dolor en la espalda, fiebre, dolor al orinar, resultados anómalos en análisis de sangre y orina (nefritis intersticial aguda).
• Dolor abdominal intenso que podría indicar pancreatitis.
• Latidos cardíacos lentos o irregulares.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Debe interrumpirse el tratamiento con RANISAN 75 mg.
Efecto adverso no frecuente (significa que ocurre en menos de 1 de cada 100
pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• Dolor abdominal.
• Estreñimiento.
• Náuseas. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.

Efecto adverso raro (significa que ocurre en menos de 1 de cada 1000
pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros que pueden observarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la concentración de creatinina en plasma (generalmente leve; vuelve a la normalidad durante el tratamiento).
• Cambios transitorios en la actividad de las enzimas hepáticas.

Efecto adverso muy raro (significa que ocurre en menos de 1 de cada 10 000
pacientes que toman el medicamento):

• Cambios transitorios en el recuento de elementos sanguíneos. El paciente puede sentir fatiga, dificultad respiratoria, mayor predisposición a infecciones o presentar hematomas más fácilmente.
• Estados transitorios de confusión, depresión y alucinaciones, principalmente en pacientes gravemente enfermos, pacientes de edad avanzada y pacientes con nefropatía (enfermedad renal).
• Cefalea, a veces intensa, mareo, dolores articulares y musculares, movimientos involuntarios transitorios.
• Visión borrosa transitoria, probablemente debida a trastorno de la acomodación.
• Latidos cardíacos acelerados.
• Vasculitis.
• Diarrea.
• Hepatitis transitoria, generalmente con o sin ictericia.
• Eritema multiforme, alopecia.
• Impotencia transitoria, síntomas y alteraciones en las mamas en hombres (como ginecomastia y galactorrea).

Efecto adverso de frecuencia desconocida (significa que la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• Disnea.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento RANISAN 75 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en un lugar seco. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento RANISAN 75 mg

• La sustancia activa del medicamento es ranitidina en forma de clorhidrato de ranitidina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, copovidona, povidona 25, estearato de magnesio.
  Composición del recubrimiento: hipromelosa 5, hipromelosa 15, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, emulsión de dimeticona con dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento RANISAN 75 mg y contenido del envase.
El medicamento RANISAN 75 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color rosa claro, con forma de lente, de 7 mm de diámetro.
Los comprimidos recubiertos de RANISAN 75 mg se envasan en blísters de aluminio/aluminio, con 1 blíster de 10 comprimidos por caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
PRO.MED.CS. Praha a.s
Telčská 1
140 00 Praha 4
República Checa
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización.