Ranisan 75 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RANISAN 75 mg
( Ranitidini hydrochloridum )
Compresse rivestite con film 75 mg
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è RANISAN 75 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RANISAN 75 mg
3. Come prendere RANISAN 75 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RANISAN 75 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RANISAN 75 mg e a cosa serve

RANISAN contiene ranitidina, un antagonista specifico e ad azione rapida dei recettori istaminici H . Riduce sia la secrezione basale che quella stimolata dal cibo dell'acido cloridrico e diminuisce la secrezione della pepsina nel succo gastrico.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e della dispepsia non associata a malattie dell'apparato digerente negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale RANISAN 75 mg

Quando non assumere il medicinale RANISAN 75 mg:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere RANISAN 75 mg, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento con un antagonista dei recettori H-_ dell’istamina può mascherare i sintomi associati al cancro gastrico, ritardando così la diagnosi di questa malattia. Per tale motivo, nei pazienti con ulcera gastrica e quando l’indicazione riguarda disturbi dispeptici, è necessario escludere sempre la natura tumorale della malattia prima di iniziare il trattamento con ranitidina (in particolare nei pazienti di mezza età e negli anziani, o in pazienti nei quali sono comparsi nuovi sintomi o è cambiata la natura dei disturbi).
La ranitidina viene eliminata attraverso i reni e pertanto nei pazienti con alterata funzionalità renale la concentrazione plasmatica del farmaco risulta aumentata. In questi pazienti il medicinale deve essere somministrato a dosi individuali, in base al grado di alterazione della funzionalità renale (vedere anche “Posologia in caso di alterata funzionalità renale”).
È necessario monitorare regolarmente i pazienti trattati contemporaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei e ranitidina. Ciò vale in particolare per gli anziani e per i pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa.
Sono stati riportati rari casi che suggeriscono come la ranitidina possa indurre attacchi acuti di porfiria. Per questo motivo, si deve evitare l’uso del medicinale nei pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
Il fumo di tabacco favorisce la ricaduta della malattia ulcerosa duodenale; si raccomanda pertanto ai pazienti di smettere di fumare.
È stato osservato che in determinati gruppi di pazienti che assumono ranitidina, come gli anziani, i diabetici, i pazienti con malattia polmonare cronica o con alterazioni del sistema immunitario, può esistere un aumentato rischio di polmonite acquisita in ambito comunitario.

RANISAN 75 mg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
La ranitidina può influenzare l’assorbimento, il metabolismo e l’eliminazione renale di alcuni altri farmaci. Per questo motivo potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con tali medicinali. Ciò può riguardare i seguenti farmaci:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici e antinfiammatori),
• derivati delle cumarine, ad esempio warfarina (farmaci anticoagulanti),
• triazolam, midazolam (farmaci sedativi e ipnotici),
• ketoconazolo (farmaco antimicotico),
• atazanavir e delavirdina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• gefitinib (farmaco utilizzato in oncologia),
• glipizide (farmaco antidiabetico),
• in caso di somministrazione di alte dosi di ranitidina, anche procaïnamide e N-acetilprocaïnamide (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco).

Altri medicinali e RANISAN 75 mg
Nel caso in cui venga assunto un medicinale contenente erlotinib, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere RANISAN 75 mg. La ranitidina contenuta in RANISAN 75 mg può ridurre la quantità di erlotinib presente nel sangue. Per tale motivo, in caso di somministrazione contemporanea di erlotinib, il medico potrà adeguatamente modificare il trattamento.
Non sono state osservate interazioni tra ranitidina e amoxicillina o metronidazolo.
Se vengono somministrate contemporaneamente a RANISAN 75 mg alte dosi di sucralfato (2 g), l’assorbimento della ranitidina può risultare ridotto. Per questo motivo il sucralfato deve essere assunto almeno due ore dopo la ranitidina.
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
La ranitidina passa nel latte materno; pertanto, può essere somministrata durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità.
Non esistono dati sull’effetto della ranitidina sulla fertilità nell’uomo. Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dei due sessi.

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Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata, potrebbe verificarsi un peggioramento delle capacità psicofisiche.

3. Come prendere il medicinale RANISAN 75 mg

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Il medicinale deve essere assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme ad acqua.
Adulti e bambini sopra i 16 anni:
1 compressa rivestita da 75 mg al giorno. Se i disturbi persistono per più di un'ora dopo l'assunzione del medicinale, assumere un'altra compressa (la dose massima giornaliera è di 2 compresse).
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni senza consultare un medico.
Se i sintomi persistono per 14 giorni o peggiorano, è necessario rivedere la diagnosi.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di RANISAN 75 mg
In caso di sovradosaggio di ranitidina, è indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di RANISAN 75 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati in persone trattate con ranitidina. In molti
casi non è stato possibile stabilire un rapporto causale certo con l'assunzione di ranitidina.

• Reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere:
• eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento,
• gonfiore, soprattutto del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema),
• peggioramento del sibilo respiratorio, tosse o difficoltà respiratorie, dolore al torace,
• improvvisa sensazione di debolezza o capogiri (che possono portare a cadute o perdita di coscienza).
• Problemi renali, che possono manifestarsi con dolore alla schiena, febbre, dolore durante la minzione, risultati anomali degli esami del sangue e delle urine (nefrite interstiziale acuta).
• Forte dolore addominale, che può essere sintomo di pancreatite.
• Battito cardiaco lento o irregolare.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Interrompere l'assunzione del medicinale RANISAN 75 mg.
Effetto indesiderato che si verifica non di frequente (significa che si verifica in meno di 1 su 100
pazienti, ma più di 1 su 1000 pazienti che assumono il medicinale):

• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Nausea. Questi sintomi generalmente regrediscono proseguendo il trattamento.

Effetto indesiderato che si verifica raramente (significa che si verifica in meno di 1 su 1000
pazienti, ma più di 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale):

• Eruzioni cutanee.

Rari effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento della concentrazione di creatinina nel plasma (generalmente lieve; ritorna alla norma proseguendo la terapia).
• Transitorie alterazioni dell'attività degli enzimi epatici.

Effetto indesiderato che si verifica molto raramente (significa che si verifica in meno di 1 su 10 000
pazienti che assumono il medicinale):

• Transitorie alterazioni del numero degli elementi morfologici del sangue. Il paziente può avvertire stanchezza, difficoltà respiratorie, maggiore predisposizione alle infezioni o manifestare facilmente ematomi.
• Stati transitori di confusione, depressione e allucinazioni, soprattutto in pazienti gravemente malati, anziani e in pazienti con nefropatia (malattia renale).
• Cefalea, talvolta intensa, capogiri, dolori articolari e muscolari, movimenti involontari transitori.
• Transitoria visione offuscata, probabilmente dovuta a disturbi dell'accomodazione.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Vasculite.
• Diarrea.
• Epatite transitoria, generalmente con o senza ittero.
• Eritema multiforme, alopecia.
• Transitoria impotenza, sintomi e condizioni a carico del seno negli uomini (come ginecomastia e galattorrea).

Effetto indesiderato con frequenza non nota (significa che la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dispnea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non indicati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il
medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale RANISAN 75 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare in un luogo asciutto. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale RANISAN 75 mg

• La sostanza attiva è ranitidina sotto forma di cloridrato di ranitidina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, copovidone, povidone 25, stearato di magnesio. Componenti della pellicola: ipromellosa 5, ipromellosa 15, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, emulsione di dimeticona con biossido di titanio colloidale, stearato di magnesio, macrogol 6000.

Aspetto del medicinale RANISAN 75 mg e contenuto della confezione
Il medicinale RANISAN 75 mg si presenta in forma di compresse rivestite di colore rosa chiaro, di forma biconvessa, con diametro di 7 mm.
Le compresse rivestite di RANISAN 75 mg sono confezionate in blister di alluminio/alluminio, 1 blister da 10 compresse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
PRO.MED.CS. Praha a.s
Telčská 1
140 00 Praha 4
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.