Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ралаго, 1 мг, таблетки
rasagilinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Ралаго і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ралаго
Як застосовувати лікарський засіб Ралаго
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ралаго
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ралаго і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ралаго містить діючу речовину расагілін і застосовується у дорослих для лікування хвороби
Паркінсона. Цей лікарський засіб можна застосовувати одночасно з леводопою (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування
хвороби Паркінсона) або без леводопи.
При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін
виконує в мозку роль нейромедіатора, що впливає на контроль рухів. Лікарський засіб Ралаго сприяє
збільшенню та підтримці концентрації дофаміну в цих ділянках мозку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ралаго

Коли не застосовувати ліки Ралаго

якщо пацієнт має алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.

Під час застосування ліки Ралаго не можна одночасно приймати такі ліки:

інгібітори моноаміноксидази (англ. Monoamine oxidase inhibitors, MAO) (які застосовуються, наприклад, для лікування депресії, що супроводжує хворобу Паркінсона, або при будь-яких інших показаннях), включаючи ліки та рослинні засоби, що продаються без рецепта, наприклад, звіробій звичайний — Hypericum perforatum,
петидин (сильний знеболювальний засіб). Має пройти щонайменше 14 днів між припиненням застосування ліки Ралаго та початком застосування ліків із групи інгібіторів моноаміноксидази (англ. Monoamine oxidase inhibitors, MAO) або петидину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Ралаго слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки,
пацієнт повинен повідомити свого лікаря про всі тривожні зміни на шкірі. Лікування ліками Ралаго може підвищувати ризик розвитку раку шкіри.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять у хворого нетипову поведінку,
обумовлену непереборним імпульсом, змушуючим бажанням або прагненням виконувати певні дії,
шкідливі для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю
імпульсів. У пацієнтів, які приймають ліки Ралаго та (або) інші ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби
Паркінсона, спостерігали таку поведінку, як нав'язливість, обсесивні думки, патологічна залежність
від азартних ігор, неконтрольоване витрачання грошей, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне бажання або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію дози
або припинення прийому ліки (див. розділ 4).
Ліки Ралаго може викликати сонливість та раптове засинання під час виконання повсякденних
дій, особливо у разі одночасного прийому інших допамінергічних ліків (що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона). Детальні відомості наведені в розділі:
Керування транспортними засобами та робота з механізмами.
Діти та підлітки
Застосування ліки Ралаго у дітей та підлітків не є доцільним. Тому не рекомендується
застосовувати ліки Ралаго у пацієнтів віком до 18 років.
Ралаго та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із таких ліків:

деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти),
ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується при інфекціях),
декстрометорфан (протикашльовий засіб),
симпатоміметики, такі як ті, що входять до складу крапель для очей, засобів, що зменшують набряк слизової оболонки, які застосовуються в ніс та перорально, а також засобів від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати одночасного застосування ліки Ралаго з антидепресантами, що містять
флуоксетин або флувоксамін.
Починати застосування ліки Ралаго можна не раніше ніж через 5 тижнів після припинення
прийому флуоксетину.
Починати застосування флуоксетину або флувоксаміну можна не раніше ніж через 14 днів після
припинення прийому ліки Ралаго.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про паління тютюну або намір припинити паління
тютюну. Паління тютюну може знижувати концентрацію ліки Ралаго в крові.
Ралаго та їжа, напої та алкоголь
Ралаго можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Якщо пацієнтка вагітна, їй слід уникати прийому ліки Ралаго, оскільки невідомий вплив ліки Ралаго на перебіг вагітності та на ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
оскільки хвороба Паркінсона та застосування ліки Ралаго можуть впливати на здатність виконувати
ці дії. Ліки Ралаго може викликати запаморочення або сонливість; може також викликати
епізоди раптового засинання.
Ці побічні ефекти можуть бути сильнішими при прийомі інших ліків, що застосовуються при
лікуванні симптомів хвороби Паркінсона або інших ліків, що викликають сонливість, або якщо пацієнт
споживає алкоголь під час застосування ліки Ралаго. Пацієнти, у яких виникла сонливість і (або)
епізоди раптового засинання, до початку або під час прийому ліки Ралаго, не
повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати ліки Ралаго

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Ралаго — 1 таблетка (1 мг), яку приймають перорально один раз на добу. Ліки Ралаго
можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ралаго
Якщо пацієнт вважає, що прийняв більше таблеток ліків Ралаго, ніж рекомендовано, він повинен
негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою упаковку/блистер ліків
Ралаго, щоб показати її лікареві або фармацевту.
Симптоми, які спостерігалися після передозування ліків Ралаго, включають незначний ейфоричний настрій
(легка форма манії), надзвичайно високий артеріальний тиск і серотоніновий синдром (див. пункт 4).
Пропуск прийому дози ліків Ралаго
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти наступну
дозу ліків Ралаго у звичайний час.
Припинення застосування ліків Ралаго
Не слід припиняти застосування ліків Ралаго без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога або лікування:

якщо у пацієнта виникнуть нетипові поведінкові реакції, такі як нав'язливі думки, обсесивні ідеї, залежність від азартних ігор, неконтрольоване здійснення покупок або витрачання грошей, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне потягнення або посилені думки про секс (порушення контролю імпульсів, див. розділ 2)
якщо пацієнт бачить або чує речі, яких немає (галюцинації)
якщо одночасно виникнуть будь-які з наступних симптомів: галюцинації, лихоманка, рухове збудження, тремтіння та пітливість (серотоніновий синдром)

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являться підозрілі зміни шкіри, оскільки під час застосування цього препарату може підвищуватися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. розділ 2).
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

непередбачувані рухи тіла (дискінезії)
головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

болі в животі
падіння
алергічна реакція
лихоманка
грип
погане самопочуття (слабкість)
біль у шиї
біль у грудній клітці (стенокардія)
зниження артеріального тиску при підйомі зі симптомами, схожими на запаморочення (ортостатична гіпотензія)
зниження апетиту
запор
сухість у роті
нудота та блювота
вздуття і виділення газів
ненормальні результати аналізу крові (лейкопенія)
болі в суглобах
м’язово-скелетні болі (м’язово-кісткові болі)
запалення суглобів
оніміння та слабкість м’язів руки (синдром карпального каналу)
зниження маси тіла
кошмари
порушення координації груп м’язів (порушення рівноваги)
депресія
запаморочення
тривале напруження м’язів (дистонія)
виділення з носа (риніт)
подразнення шкіри (дерматит)
висип
почервоніння очей (кон’юнктивіт)
раптове прагнення сечі

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

інсульт
інфаркт міокарда
висип у вигляді пухирів (бульозно-пухирчастий висип)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

підвищення кров’яного тиску
надмірна сонливість
раптове засинання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ралаго

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ралаго

Діючою речовиною лікарського засобу є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у формі малеїну расагіліну).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозв’язаний кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, тальк та кислота стеаринова.

Як виглядає лікарський засіб Ралаго та що містить упаковка
Білі до майже білих із можливими темнішими плямками, круглі, трохи опуклі з обох боків таблетки зі зрізаними краями; діаметр таблетки: 7 мм
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 та 90 таблеток, у картонному коробці
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500