Prospecto: Información para el paciente

Ralago, 1 mg, comprimidos
rasagilinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe compartírselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si se produjera algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ralago y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Ralago
Cómo tomar Ralago
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ralago
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ralago y para qué se utiliza

Ralago contiene la sustancia activa rasagilina y se utiliza en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Este medicamento puede administrarse junto con levodopa (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) o sin levodopa.
En la enfermedad de Parkinson se produce una pérdida de las células que generan dopamina en el cerebro. La dopamina actúa en el cerebro como un neurotransmisor que influye en el control del movimiento. Ralago provoca un aumento y mantenimiento de la concentración de dopamina en estas zonas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ralago

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ralago

si el paciente tiene alergia a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática.

Durante el tratamiento con el medicamento Ralago no debe tomarse simultáneamente ninguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (en inglés, Monoamine oxidase inhibitors, MAO) (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión asociada a la enfermedad de Parkinson o en cualquier otra indicación), incluyendo medicamentos y productos herbales disponibles sin receta, como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
petidina (un analgésico potente). Debe transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Ralago y el inicio del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (en inglés, Monoamine oxidase inhibitors, MAO) o petidina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ralago, debe consultar con su médico:

si el paciente padece cualquier alteración de la función hepática,
el paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio preocupante en la piel. El tratamiento con Ralago puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.

Debe informar al médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales que consistan en impulsos irresistibles, compulsiones o deseos de realizar ciertas acciones, que puedan resultar perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos. En pacientes tratados con Ralago y (o) otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos como obsesiones, pensamientos obsesivos, ludopatía patológica, gastos descontrolados, comportamientos impulsivos, aumento excesivo del impulso sexual o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento (véase el apartado 4).
El medicamento Ralago puede provocar somnolencia y episodios repentinos de sueño durante la realización de actividades cotidianas, especialmente cuando se toman simultáneamente otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Información detallada se encuentra en el apartado: Conducción y uso de máquinas.

Niños y adolescentes
No está justificado el uso de Ralago en niños y adolescentes. Por tanto, no se recomienda el uso de Ralago en pacientes menores de 18 años.

Ralago y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos),
ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en infecciones),
dextrometorfano (un medicamento para la tos),
simpaticomiméticos, como los presentes en gotas oculares, medicamentos descongestionantes nasales (administrados por vía nasal u oral) y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse la administración simultánea de Ralago con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
El tratamiento con Ralago puede iniciarse al menos 5 semanas después de la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
El tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina puede iniciarse al menos 14 días después de la interrupción del tratamiento con Ralago.
Debe informar a su médico o farmacéutico si fuma o si piensa dejar de fumar. Fumar puede reducir la cantidad de Ralago en sangre.

Ralago, alimentos, bebidas y alcohol
Ralago puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, debe evitar tomar Ralago, ya que no se conoce el efecto de Ralago sobre el curso del embarazo ni sobre el feto.

Conducción y uso de máquinas
Debe consultar con su médico antes de conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que la enfermedad de Parkinson y el uso de Ralago pueden afectar a la capacidad para realizar estas actividades. Ralago puede provocar mareo o somnolencia; también puede causar episodios de sueño repentino.
Estos efectos pueden ser más intensos si se toman otros medicamentos para los síntomas de la enfermedad de Parkinson o cualquier otro medicamento que cause somnolencia, o si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Ralago. Los pacientes que experimenten somnolencia y (o) episodios de sueño repentino, antes o durante el tratamiento con Ralago, no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria (véase el apartado 2).

3. Cómo utilizar el medicamento Ralago

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Ralago es de 1 comprimido (1 mg) tomado por vía oral una vez al día. El medicamento Ralago
puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ralago
Si el paciente cree que ha tomado más comprimidos de Ralago de los indicados, debe consultar inmediatamente
a su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo el envase o la tira blíster del medicamento Ralago
para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Los síntomas notificados tras la sobredosis de Ralago incluyen estado de ánimo ligeramente eufórico
(forma leve de manía), presión arterial extremadamente alta y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).
Omisión de una dosis de Ralago
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Ralago
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Ralago
No debe interrumpir el tratamiento con Ralago sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El paciente podría necesitar asistencia médica urgente o tratamiento:

si el paciente presenta comportamientos inusuales, como ideas obsesivas, pensamientos obsesivos, adicción al juego, compras compulsivas o gasto excesivo de dinero, comportamientos impulsivos, impulso sexual excesivo o pensamientos intensificados sobre el sexo (trastornos del control de impulsos, véase el apartado 2)
si el paciente ve u oye cosas que no existen (alucinaciones)
si aparecen simultáneamente alguno de los siguientes síntomas: alucinaciones, fiebre, agitación motora, temblores y sudoración (síndrome serotoninérgico)

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente observa cambios cutáneos sospechosos, ya que durante el tratamiento con este medicamento puede existir un riesgo aumentado de cáncer de piel (melanoma) (véase el apartado 2).
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

movimientos involuntarios del cuerpo (discinesias)
dolores de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

dolores abdominales
caídas
reacción alérgica
fiebre
gripe
malestar general (debilidad)
dolor de cuello
dolor en el pecho (angina de pecho)
disminución de la presión arterial al levantarse, con síntomas similares a mareos (hipotensión ortostática)
disminución del apetito
estreñimiento
sequedad bucal
náuseas y vómitos
distensión abdominal con expulsión de gases
resultados anormales en análisis de sangre (leucopenia)
dolores articulares
dolores músculo-esqueléticos (dolores músculo-óseos)
inflamación articular
entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano)
pérdida de peso
pesadillas
dificultad de coordinación de grupos musculares (trastornos del equilibrio)
depresión
mareos
tensión muscular prolongada (distonía)
secreción nasal (resfriado)
irritación de la piel (inflamación de la piel)
erupción cutánea
enrojecimiento ocular (conjuntivitis)
urgencia miccional repentina

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

accidente cerebrovascular
infarto de miocardio
erupción en forma de ampollas (erupción ampollar-vesicular)

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

aumento de la presión arterial
somnolencia excesiva
adormecimiento repentino

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ralago

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene el medicamento Ralago

La sustancia activa del medicamento es rasagidina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagidina (en forma de tartrato de rasagidina).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, talco y ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Ralago y contenido del envase
Comprimidos blancos a casi blancos, con posibles pequeñas manchas más oscuras, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados; diámetro del comprimido: 7 mm
Envases: Envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 y 90 comprimidos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500