Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ralago, 1 мг, таблетки
rasagilinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ралаго и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ралаго
Как применять препарат Ралаго
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ралаго
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ралаго и для чего он применяется

Препарат Ралаго содержит действующее вещество — расагилин, и применяется у взрослых для лечения болезни Паркинсона. Данный препарат можно применять одновременно с леводопой (другим лекарственным средством, используемым при лечении болезни Паркинсона) или без леводопы.
При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин в головном мозге. Дофамин выполняет в мозге функцию нейромедиатора, влияющего на контроль движений. Препарат Ралаго способствует повышению и поддержанию концентрации дофамина в этих областях.

2. Важная информация перед применением препарата Ралаго

Когда не следует применять препарат Ралаго

если у пациента имеется повышенная чувствительность к расагилину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Во время применения препарата Ралаго не следует одновременно принимать следующие лекарственные средства:

ингибиторы моноаминооксидазы (англ. Monoamine oxidase inhibitors, MAO) (применяемые, например, при лечении депрессии, возникающей при болезни Паркинсона, или при любых других показаниях), включая лекарства и травяные средства, отпускаемые без рецепта, например, зверобой продырявленный — Hypericum perforatum,
петидин (сильное обезболивающее средство). Между прекращением приёма препарата Ралаго и началом применения ингибиторов моноаминооксидазы (англ. Monoamine oxidase inhibitors, MAO) или петидина должно пройти не менее 14 дней.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ралаго необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени,
пациент должен сообщить своему врачу о любых тревожных изменениях на коже. Лечение препаратом Ралаго может увеличивать риск развития рака кожи.

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметят у больного необычное поведение, вызванное непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением или желанием выполнять определённые действия, вредные для пациента или других людей. Такое поведение называется нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих препарат Ралаго и (или) другие лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона, наблюдались такие формы поведения, как навязчивые действия, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, неконтролируемая трата денег, импульсивное поведение, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата (см. пункт 4).
Препарат Ралаго может вызывать сонливость и внезапное засыпание во время выполнения повседневных дел, особенно при одновременном приёме других дофаминергических препаратов (применяемых при лечении болезни Паркинсона). Подробная информация содержится в разделе:
Управление транспортными средствами и работа с механизмами.
Дети и подростки
Применение препарата Ралаго у детей и подростков нецелесообразно. В связи с этим применение препарата Ралаго не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Ралаго с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трёх- или четырёхциклические антидепрессанты),
ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при инфекциях),
декстрометорфан (противокашлевое средство),
симпатомиметики, такие как капли для глаз, препараты, уменьшающие отёк слизистой оболочки носа (назальные и пероральные), а также средства от простуды, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин.

Следует избегать одновременного применения препарата Ралаго с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.
Приём препарата Ралаго можно начинать не ранее чем через 5 недель после прекращения приёма флуоксетина.
Приём флуоксетина или флувоксамина можно начинать не ранее чем через 14 дней после прекращения приёма препарата Ралаго.
Следует сообщить врачу или фармацевту о курении табака или о намерении прекратить курение. Курение табака может снижать концентрацию препарата Ралаго в крови.
Ралаго и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Ралаго можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, ей следует избегать приёма препарата Ралаго, поскольку неизвестно, как он влияет на течение беременности и на нерождённого ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Перед началом управления транспортными средствами и механизмами необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку болезнь Паркинсона и приём препарата Ралаго могут влиять на способность выполнять эти действия. Препарат Ралаго может вызывать головокружение или сонливость; он также может вызывать приступы внезапного засыпания.
Эти эффекты могут быть более выраженными при приёме других препаратов, применяемых для лечения симптомов болезни Паркинсона, или других лекарств, вызывающих сонливость, а также при употреблении алкоголя во время приёма препарата Ралаго. Пациентам, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапного засыпания до или во время приёма препарата Ралаго, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. пункт 2).

3. Как применять лекарство Ралаго

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ралаго — 1 таблетка (1 мг), принимаемая внутрь один раз в сутки. Препарат Ралаго
можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение дозы препарата Ралаго, превышающей рекомендованную
Если пациенту кажется, что он принял больше таблеток препарата Ралаго, чем рекомендовано, он должен
немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой упаковку/блистер препарата Ралаго,
чтобы показать её врачу или фармацевту.
Симптомы, сообщаемые после передозировки препарата Ралаго, включали незначительное эйфорическое настроение
(лёгкая форма мании), чрезвычайно высокое артериальное давление и серотониновый синдром (см. пункт 4).
Пропуск приёма дозы препарата Ралаго
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу препарата Ралаго в обычное время.
Прекращение применения препарата Ралаго
Не следует прекращать применение препарата Ралаго без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ралаго может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь или лечение:

если у пациента появятся необычные поведенческие реакции, такие как навязчивые действия, навязчивые мысли, игровая зависимость, неконтролируемое совершение покупок или трата денег, импульсивное поведение, повышенное сексуальное влечение или усиленные мысли о сексе (расстройства контроля импульсов, см. пункт 2);
если пациент видит или слышит то, чего нет (галлюцинации);
если одновременно появятся какие-либо из следующих симптомов: галлюцинации, лихорадка, двигательное возбуждение, дрожь и потливость (серотониновый синдром).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появятся подозрительные изменения кожи, поскольку при применении этого препарата может увеличиваться риск развития рака кожи (меланомы) (см. пункт 2).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

непроизвольные движения тела (дискинезии);
головные боли.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

боли в животе;
падения;
аллергическая реакция;
лихорадка;
гриппоподобное состояние;
плохое самочувствие (слабость);
боль в шее;
боль в грудной клетке (стенокардия);
снижение артериального давления при вставании с симптомами, напоминающими головокружение (ортостатическая гипотензия);
снижение аппетита;
запоры;
сухость во рту;
тошнота и рвота;
вздутие живота с выделением газов;
отклонения в результатах анализа крови (лейкопения);
боли в суставах;
мышечно-скелетные боли (костно-мышечные боли);
воспаление суставов;
онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала);
снижение массы тела;
ночные кошмары;
нарушение координации групп мышц (нарушения равновесия);
депрессия;
головокружение;
длительное напряжение мышц (дистония);
выделения из носа (насморк);
раздражение кожи (воспаление кожи);
сыпь;
покраснение глаз (конъюнктивит);
внезапное позывы к мочеиспусканию.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

инсульт;
инфаркт миокарда;
сыпь в виде пузырьков (буллёзная сыпь).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

повышение артериального давления;
чрезмерная сонливость;
внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Ралаго.

5. Как хранить лекарство Ралаго

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ралаго

Активным веществом препарата является расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде малеата расагилина).
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кремнекислота коллоидная безводная, тальк и кислота стеариновая.

Как выглядит лекарство Ралаго и что содержит упаковка
Таблетки белого до почти белого цвета, возможны более тёмные вкрапления, круглые, слегка двояковыпуклые с фаской; диаметр таблетки: 7 мм
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрационный держатель
KRKA, д. д., Ново-Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
Производитель
KRKA, д. д., Ново-Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500