Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ralago, 1 mg, compresse
rasagilinum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ralago e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ralago
Come usare Ralago
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ralago
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ralago e a cosa serve

Ralago contiene il principio attivo rasagilina ed è utilizzato negli adulti per il trattamento della
malattia di Parkinson. Questo medicinale può essere somministrato contemporaneamente alla levodopa (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson) oppure in assenza di levodopa.
Nella malattia di Parkinson si verifica la perdita di cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina agisce nel cervello come neurotrasmettitore che influenza il controllo del movimento. Ralago determina un aumento e il mantenimento della concentrazione di dopamina in queste aree.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ralago

Quando non utilizzare il medicinale Ralago

se il paziente è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.

Durante il trattamento con il medicinale Ralago non deve essere assunto contemporaneamente nessuno dei seguenti medicinali:

inibitori della monoamino ossidasi (in inglese Monoamine oxidase inhibitors, MAO) (utilizzati ad esempio nel trattamento della depressione associata alla malattia di Parkinson o in qualsiasi altra indicazione), inclusi prodotti erboristici disponibili senza prescrizione medica, come l’estratto di iperico - Hypericum perforatum,
petidina (un potente analgesico). Deve trascorrere almeno un periodo di 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con il medicinale Ralago e l’inizio della terapia con inibitori della monoamino ossidasi (in inglese Monoamine oxidase inhibitors, MAO) o petidina.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Ralago, è necessario consultare il medico:

se il paziente presenta qualsiasi disturbo della funzionalità epatica,
il paziente deve informare il proprio medico di qualsiasi cambiamento preoccupante della cute. Il trattamento con il medicinale Ralago può aumentare il rischio di cancro della pelle.

Informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti caratterizzati da impulsi incontrollabili, compulsioni o desideri di compiere determinate azioni dannose per il paziente stesso o per gli altri. Tali comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti trattati con il medicinale Ralago e (o) con altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come fissazioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese incontrollate, comportamenti impulsivi, aumento eccessivo del desiderio sessuale o pensieri e sensazioni sessuali accentuate. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio o di interrompere il trattamento (vedere punto 4).
Il medicinale Ralago può causare sonnolenza e improvvisi episodi di addormentamento durante lo svolgimento di attività quotidiane, in particolare se assunto contemporaneamente ad altri farmaci dopaminergici (utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson). Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo: Guida di veicoli e uso di macchinari.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Ralago nei bambini e negli adolescenti non è appropriato. Pertanto, non è raccomandato l’uso del medicinale Ralago nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Ralago e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici),
ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni),
destrometorfano (un medicinale antitussivo),
simpaticomimetici, come quelli contenuti nelle gocce oculari, nei medicinali decongestionanti nasali (per uso locale o orale) e nei medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Ralago con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.
Il trattamento con il medicinale Ralago può essere iniziato almeno 5 settimane dopo l’interruzione della fluoxetina.
Il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina può essere iniziato almeno 14 giorni dopo l’interruzione del medicinale Ralago.
Informare il medico o il farmacista se si fuma o si intende smettere di fumare. Il fumo di sigaretta può ridurre la quantità di medicinale Ralago nel sangue.

Ralago, cibo, bevande e alcol
Ralago può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, deve evitare l’assunzione del medicinale Ralago, poiché non è noto l’effetto di Ralago sulla gravidanza e sul feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario consultare il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché la malattia di Parkinson e l’assunzione del medicinale Ralago possono influire sulla capacità di svolgere tali attività. Il medicinale Ralago può causare capogiri o sonnolenza; può inoltre provocare episodi di improvviso addormentamento.
Tali effetti possono essere più marcati se si assumono contemporaneamente altri medicinali utilizzati nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson o altri farmaci che causano sonnolenza, oppure se si assume alcol durante il trattamento con il medicinale Ralago. I pazienti che manifestano sonnolenza e (o) episodi di improvviso addormentamento, durante o prima dell’assunzione del medicinale Ralago, non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari (vedere punto 2).

3. Come utilizzare il medicinale Ralago

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Ralago è di 1 compressa (1 mg) da assumere per via orale una volta al giorno. Il medicinale Ralago
può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ralago
Se il paziente ritiene di aver assunto un numero di compresse di Ralago superiore a quanto raccomandato, deve
rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. È necessario portare con sé la confezione/il blister del medicinale
Ralago da mostrare al medico o al farmacista.
I sintomi riportati in seguito a sovradosaggio di Ralago comprendevano umore lievemente euforico
(forma leggera di mania), pressione sanguigna estremamente alta e sindrome serotoninergica (vedere punto 4).
Omissione dell’assunzione di una dose di Ralago
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva di Ralago all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Ralago
Non interrompere il trattamento con Ralago senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti o di un trattamento:

se il paziente manifesta comportamenti insoliti, come ossessioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, acquisti o spese incontrollate, comportamenti impulsivi, eccessivo impulso sessuale o pensieri intensificati riguardo al sesso (disturbi del controllo degli impulsi, vedere paragrafo 2)
se il paziente vede o sente cose che non esistono (allucinazioni)
se si manifestano contemporaneamente alcuni dei seguenti sintomi: allucinazioni, febbre, agitazione motoria, tremore e sudorazione (sindrome da serotonina)

È necessario contattare il medico se il paziente notasse sospette alterazioni della pelle, poiché durante l'assunzione di questo medicinale può aumentare il rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere paragrafo 2).
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

movimenti involontari del corpo (discinesie)
cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

dolore addominale
caduta
reazione allergica
febbre
influenza
malessere generale (astenia)
dolore al collo
dolore al torace (angina pectoris)
abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, con sintomi simili a vertigini (ipotensione ortostatica)
riduzione dell'appetito
stitichezza
secchezza della bocca
nausea e vomito
gonfiore con emissione di gas (flatulenza)
alterazioni anomale degli esami del sangue (leucopenia)
dolori articolari
dolori muscolo-scheletrici (dolori muscolo-ossei)
infiammazione delle articolazioni
intorpidimento e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale)
perdita di peso
incubi
difficoltà di coordinazione dei gruppi muscolari (disturbi dell'equilibrio)
depressione
vertigini
contrazione muscolare prolungata (distonia)
scolo nasale (raffreddore)
irritazione della pelle (infiammazione della pelle)
eruzione cutanea
arrossamento degli occhi (congiuntivite)
impellenza urinaria improvvisa

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

ictus
infarto del miocardio
eruzione cutanea bollosa (eruzione bollosa)

Sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

aumento della pressione sanguigna
eccessiva sonnolenza
sonno improvviso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ralago

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ralago

Il principio attivo di questo medicinale è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato di rasagilina).
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale anidro, talco e acido stearico.

Come si presenta Ralago e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, con possibili macchie più scure, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati; diametro della compressa: 7 mm
Confezioni: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 e 90 compresse, in scatola di cartone
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500