Рафахолін Форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рафахолін Форте
Acidum dehydrocholicum
250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Рафахолін Форте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Рафахолін Форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Рафахолін Форте
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Рафахолін Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рафахолін Форте і для чого його застосовують

Рафахолін Форте — це лікарський засіб, що містить композицію кислоти дегідрохолінової з додатком
екстракту чорної редьки, який має дію, що підвищує об’єм виділеної жовчі (холеретичну),
а також прискорює її транспорт до дванадцятипалої кишки. Збільшена кількість жовчі стимулює роботу товстої кишки,
завдяки чому лікарський засіб має помірну дію проносного.
Показання до застосування
Засіб застосовують при недостатньому виділенні жовчі печінкою та розладах травлення, що проявляються
метеоризмом, болями в животі, відрижкою, нудотою, запорами, а також як помірний проносний засіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рафахолін Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Рафахолін Форте

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта наявні гострі та хронічні захворювання печінки, гострі запальні стани в межах шлунково-кишкового тракту, непрохідність жовчних шляхів та шлунково-кишкового тракту.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Рафахолін Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
При жовчнокам’яній хворобі або жовтяниці лікарський засіб застосовувати тільки після консультації з лікарем.
При запорах не слід застосовувати лікарський засіб без консультації з лікарем довше, ніж тиждень.
Не слід перевищувати дозу 6 таблеток (що відповідає 1,5 г кислоти дегідрохолінової) на добу.
Лікарський засіб містить як допоміжну речовину ефірну олію м’яти, яка може викликати алергічні реакції.
Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Одна вкрита оболонкою таблетка містить 37,5 мг глюкози (компонент малтодекстрину) та 1,5 мг лактози моногідрату.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, що означає, що лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Лікарський засіб Рафахолін Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Досі не описано взаємодії з іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Відсутні дані щодо застосування кислоти дегідрохолінової у жінок під час вагітності, годування груддю та впливу на фертильність.
Не слід застосовувати лікарський засіб у період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Рафахолін Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Рафахолін Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі
Ліки застосовувати внутрішньо.
У разі нездужання шлунка: 1 таблетка після їжі, за потреби дозу можна збільшити до 3 таблеток на добу.
У разі запору: 2 таблетки одноразово.
Очікуваний очищувальний ефект — протягом 6 годин.
Якщо після 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Ліки не слід застосовувати дітям та підліткам.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рафахолін Форте
У разі значного передозування, що багаторазово перевищує рекомендовані дози, можуть виникнути нудота, блювота, діарея.
Пропуск застосування ліків Рафахолін Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти лікарського засобу наведені відповідно до класифікації органів і систем за MedDRA
та частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто
(≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі
випадки; невідомо (не може бути визначено на підставі наявних даних).
Під час застосування лікарського засобу Рафахолін Форте можуть виникнути:
Порушення шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювота та інші розлади з боку
шлунково-кишкового тракту) – частота невідома
Порушення імунної системи (алергічні реакції) – частота невідома
У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів слід припинити застосування
препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Рафахолін Форте
Рафахолін Форте слід зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рафахолін Форте
Одна таблетка в оболонці містить:
Діюча речовина: 250 мг кислоти дегідрохолевої.
Допоміжні речовини:
екстракт сухий кореня редьки чорної (10-15:1)
[екстракт нативний (20-30:1) 50%, мальтодекстрин 50%, екстрагент — вода]
та ефірна олія м’ятна, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, крохмаль
картопляний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, натрію лаурилсульфат, вугілля
активне, оболонка Aqua Polish black 081.06 із вмістом: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк,
макрогол, оксид заліза чорний (Е 172), індиготин (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Рафахолін Форте та що містить упаковка
Лікарський засіб Рафахолін Форте — це двосторонньо опуклі, гладенькі таблетки графітово-чорного кольору, матові, у розломі сірувато-білі з чорним контуром.
Одинична упаковка: 1 або 3 блистери з фольги ПВХ/Al, що містять по 10 таблеток, або 1 блистер
з фольги ПВХ/Al, що містить 30 таблеток, у картонному пакеті разом з інструкцією для пацієнта.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Вроцлавські Зеліарські Заводи „Herbapol” SA
50-951 Вроцлав, вул. Св. Миколая 65/68
тел.: + 48 71 33 57 225
факс: + 48 71 372 47 40
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
суб’єкта, відповідального за випуск, за тел. 71 321 86 04 в.123