Рафахолин форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рафахолин Форте
Acidum dehydrocholicum
250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Применять это лекарство следует всегда точно так, как указано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Рафахолин Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Рафахолин Форте
3. Как применять лекарственное средство Рафахолин Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Рафахолин Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Рафахолин Форте и для чего оно применяется

Рафахолин Форте — это лекарственное средство, содержащее композицию дегидрохолевой кислоты с добавлением экстракта чёрной редьки, обладающее желчегонным действием, увеличивающим объём выделяемой желчи, а также ускоряющее её транспорт в двенадцатиперстную кишку. Увеличенное количество желчи стимулирует работу толстого кишечника, благодаря чему препарат оказывает мягкое слабительное действие.
Показания к применению
Препарат применяется при недостаточной секреции желчи печенью и при диспепсии, проявляющейся метеоризмом, болями в животе, отрыжкой, тошнотой, запорами, а также как мягкое слабительное средство.

2. Важная информация перед применением препарата Raphacholin Forte

Когда не следует применять препарат Raphacholin Forte

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеются острые и хронические заболевания печени, острые воспалительные состояния желудочно-кишечного тракта, непроходимость желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Raphacholin Forte необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При желчнокаменной болезни или протоковой патологии препарат следует применять исключительно после консультации с врачом.
При запорах не следует применять препарат без консультации с врачом дольше недели.
Не следует превышать дозу 6 таблеток (что соответствует 1,5 г дегидрохолевой кислоты) в сутки.
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества мятное эфирное масло, которое может вызывать аллергические реакции.
Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ с известным действием
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 37,5 мг глюкозы (компонент малодекстрина) и 1,5 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Raphacholin Forte с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На данный момент взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные относительно применения дегидрохолевой кислоты у женщин во время беременности и лактации, а также её влияния на фертильность.
Не следует применять препарат в период беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Raphacholin Forte не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Raphacholin Forte

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Препарат принимать внутрь.
При нарушениях пищеварения: 1 таблетка после еды; при необходимости дозу можно увеличить до 3 таблеток в сутки.
При запорах: 2 таблетки однократно.
Ожидаемый слабительный эффект наступает в течение 6 часов.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Препарат не следует применять у детей и подростков.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Raphacholin Forte
При значительной передозировке, многократно превышающей рекомендуемые дозы, могут возникнуть тошнота, рвота, диарея.
Пропуск приёма препарата Raphacholin Forte
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты препарата представлены в соответствии с классификацией органов и систем по MedDRA и частотой их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи; неизвестно (не может быть определено на основании имеющихся данных).
При применении лекарственного средства Рафахолин Форте могут возникать:
Расстройства пищеварительной системы (диарея, тошнота, рвота, а также другие расстройства со стороны пищеварительной системы) — частота неизвестна
Расстройства иммунной системы (аллергические реакции) — частота неизвестна
При появлении любого из перечисленных симптомов следует прекратить применение препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Рафахолин Форте
Рафахолин Форте следует хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Raphacholin Forte
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: 250 мг дегидрохолевой кислоты.
Вспомогательные вещества:
сухой экстракт корня редьки черной (10-15:1)
[натуральный экстракт (20-30:1) 50%, мальтодекстрин 50%, экстрагент — вода]
а также эфирное масло мяты перечной, микрокристаллическую целлюлозу, натриевую соль карбоксиметилкрахмала, картофельный крахмал, поливидон, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, лаурилсульфат натрия, активированный уголь, оболочку Aqua Polish black 081.06 следующего состава: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, оксид железа чёрный (Е 172), индиготин (Е 132).
Внешний вид препарата Raphacholin Forte и содержимое упаковки
Препарат Raphacholin Forte представляет собой двояковыпуклые, гладкие таблетки графитово-чёрного цвета, матовые, на изломе серо-белые с чёрной каймой.
Единичная упаковка: 1 или 3 блистера из фольги ПВХ/Al, содержащие по 10 таблеток, или 1 блистер из фольги ПВХ/Al, содержащий 30 таблеток, в картонной коробке вместе с инструкцией для пациента.
Ответственный субъект и производитель
Вроцлавские фитофармацевтические заводы «Herbapol» SA
50-951 Вроцлав, ул. św. Mikołaja 65/68
тел.: + 48 71 33 57 225
факс: + 48 71 372 47 40
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к ответственному субъекту по телефону 71 321 86 04 доб. 123