Raphacholin Forte

Prospecto: Información para el paciente

Raphacholin Forte
Ácido dehidrocólico
250 mg, comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Raphacholin Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Raphacholin Forte
3. Cómo tomar Raphacholin Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Raphacholin Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Raphacholin Forte y para qué se utiliza

Raphacholin Forte es un medicamento que contiene una combinación de ácido dehidrocólico con extracto de rábano negro, con acción colerética (aumenta el volumen de bilis segregada) y que acelera su transporte hacia el duodeno. El aumento de la cantidad de bilis estimula la actividad del intestino grueso, por lo que el medicamento tiene un efecto laxante suave.
Indicaciones
Se utiliza en la insuficiente secreción biliar por el hígado y en casos de indigestión acompañada de meteorismo, dolores abdominales, eructos, náuseas, estreñimiento, así como un suave agente laxante.

2. Información importante antes de usar el medicamento Raphacholin Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Raphacholin Forte

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas agudas o crónicas, estados inflamatorios agudos del tubo digestivo, obstrucción biliar o del tubo digestivo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Raphacholin Forte, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
En caso de litiasis biliar o de conductos biliares, el medicamento debe usarse únicamente tras consultar con el médico.
En caso de estreñimiento, no debe utilizarse el medicamento sin consultar al médico durante más de una semana.
No debe superarse la dosis de 6 comprimidos (equivalente a 1,5 g de ácido dehidrocolico) al día.
Este medicamento contiene como excipiente aceite esencial de menta, que puede provocar reacciones alérgicas.
Advertencias relativas a excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 37,5 mg de glucosa (componente de la maltodextrina) y 1,5 mg de lactosa monohidratada.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento «exento de sodio».
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Interacción de Raphacholin Forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre el uso de ácido dehidrocolico en mujeres embarazadas, en mujeres que amamantan ni sobre su influencia en la fertilidad.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Raphacholin Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Raphacholin Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
El medicamento se administra por vía oral.
En caso de dispepsia: 1 comprimido después de las comidas; si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3 comprimidos al día.
En caso de estreñimiento: 2 comprimidos de una sola toma.
El efecto laxante se espera que se produzca en un plazo de 6 horas.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse al médico.
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Raphacholin Forte
En caso de sobredosificación significativa, varias veces superior a las dosis recomendadas, pueden aparecer náuseas, vómitos y diarrea.
Olvido de la administración de Raphacholin Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos del medicamento se presentan clasificados por órganos y sistemas según MedDRA y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100); raros (≥1/10 000 hasta <1/1000); muy raros (<1/10 000), incluyendo casos aislados; frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Durante el uso del medicamento Raphacholin Forte pueden presentarse:
Trastornos gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos y otros trastornos del tubo digestivo) – frecuencia desconocida
Trastornos del sistema inmunológico (reacciones alérgicas) – frecuencia desconocida
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpirse el uso del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Raphacholin Forte
Raphacholin Forte debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Raphacholin Forte
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: 250 mg de ácido dehidroclórico.
Excipientes:
extracto seco de raíz de rábano negro (10-15:1)
[extracto nativo (20-30:1) 50%, maltodextrina 50%, agente de extracción - agua]
así como aceite esencial de menta, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, almidón
de patata, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, laurilsulfato sódico, carbón activado, recubrimiento Aqua Polish black 081.06 con la siguiente composición: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol, óxido de hierro negro (E 172), indigotina (E 132).

Aspecto de Raphacholin Forte y contenido del envase
Raphacholin Forte es un comprimido biconvexo, liso, de color grafito-negro, mate, con fractura gris-blanquecina y borde negro.
Envase unitario: 1 o 3 blísters de PVC/Al que contienen 10 comprimidos o 1 blíster de PVC/Al que contiene 30 comprimidos, en una caja de cartón con prospecto informativo para el paciente.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: + 48 71 33 57 225
fax: + 48 71 372 47 40
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización al teléfono 71 321 86 04 ext. 123.