Raphacholin Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Raphacholin Forte
Acidum dehydrocholicum
250 mg, compresse rivestite
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Raphacholin Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Raphacholin Forte
3. Come prendere Raphacholin Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Raphacholin Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Raphacholin Forte e a cosa serve

Raphacholin Forte è un medicinale contenente una composizione di acido deidrocolico con l’aggiunta di estratto di rafano nero, dotato di un’azione coleretica, ossia di aumento del volume della bile prodotta, e di accelerazione del suo transito nel duodeno. L’aumentata quantità di bile stimola l’attività dell’intestino crasso, conferendo al medicinale un’azione lassativa lieve.
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato in caso di insufficiente secrezione biliare da parte del fegato e in presenza di dispepsia caratterizzata da meteorismo, dolori addominali, eruttazioni, nausea, stitichezza, nonché come mezzo lassativo lieve.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Raphacholin Forte

Quando non utilizzare il medicinale Raphacholin Forte

• Se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di malattie acute o croniche del fegato, di stati infiammatori acuti del tratto gastrointestinale, di ostruzione delle vie biliari o del tratto gastrointestinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Raphacholin Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di calcolosi biliare o calcolosi delle vie biliari, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente dopo aver consultato il medico.
In caso di stitichezza, il medicinale non deve essere utilizzato senza consultare il medico per un periodo superiore a una settimana.
Non si deve superare il dosaggio di 6 compresse al giorno (pari a 1,5 g di acido deidrocolico).
Il medicinale contiene come eccipiente olio essenziale di menta, che può provocare reazioni allergiche.

Avvertenze relative agli eccipienti con azione nota
Una compressa rivestita contiene 37,5 mg di glucosio (componente maltodestrina) e 1,5 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata riscontrata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Raphacholin Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Finora non sono state descritte interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non esistono dati sull'uso dell'acido deidrocolico nelle donne in gravidanza, durante l'allattamento né sul suo effetto sulla fertilità.
Non si deve utilizzare il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Raphacholin Forte non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Raphacholin Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il medicinale va assunto per via orale.
In caso di disturbi digestivi: 1 compressa dopo il pasto; se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 compresse al giorno.
In caso di stitichezza: 2 compresse in un’unica somministrazione.
L’effetto lassativo è atteso entro 6 ore.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Raphacholin Forte
In caso di significativo sovradosaggio, con dosi molteplici rispetto a quelle consigliate, possono manifestarsi nausea, vomito e diarrea.
Omissione della somministrazione di Raphacholin Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati del medicinale sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la frequenza di insorgenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro (≥1/10 000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10 000), inclusi casi isolati; frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Durante l'uso del medicinale Raphacholin Forte possono verificarsi:
Disturbi del sistema gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e altri disturbi gastrointestinali) – frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario (reazioni allergiche) – frequenza non nota
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, si deve interrompere l'assunzione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Raphacholin Forte
Conservare Raphacholin Forte a una temperatura non superiore a 25ºC.
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle fognature né gettati nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Raphacholin Forte
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: 250 mg di acido deidrocolico.
Eccipienti:
estratto secco di radice di pastinaca nera (10-15:1)
[estratto grezzo (20-30:1) 50%, maltodestrina 50%, solvente - acqua]
olio essenziale di menta piperita, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido
di patata, povidone, silice colloidale anidra, talco, laurilsolfato sodico, carbone attivo, rivestimento Aqua Polish black 081.06 con la seguente composizione: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, ossido di ferro nero (E 172), indigotina (E 132).
Aspetto del medicinale Raphacholin Forte e contenuto della confezione
Raphacholin Forte è una compressa biconvessa, liscia, di colore grigio scuro, opaca, con sezione interna grigio-bianca e bordo nero.
Confezione primaria: 1 o 3 blister in foglio PVC/Al contenenti 10 compresse ciascuno oppure 1 blister in foglio PVC/Al contenente 30 compresse, in un astuccio di cartone con foglio illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: + 48 71 33 57 225
fax: + 48 71 372 47 40
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al numero: 71 321 86 04 r.123