Раделюмін 2000 MBq/мл

Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для пацієнта

Раделюмін 2000 MBq/мл, розчин для ін'єкцій
PSMA-1007 ( F) solutio iniectabilis
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви самі можете допомогти у цьому,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або лікаря з ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Раделюмін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Раделюмін
3. Як застосовувати препарат Раделюмін
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Раделюмін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Раделюмін і для чого його застосовують

Цей препарат є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для діагностики.
Раделюмін містить речовину під назвою Флуоро-PSMA-1007 ( F). Препарат Раделюмін використовують у
процедурі візуалізації, яка називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ), для виявлення певних типів раку, що містять білок, відомий як антиген мембрани простати (англ. prostate-specific membrane antigen, PSMA), у дорослих із раком простати. Це дослідження має на меті:

• визначити, чи рак простати поширився на лімфатичні вузли та інші тканини за межами простати до початку першої терапії з метою вилікування (наприклад, хірургічне видалення простати, променева терапія);
• виявити ракові клітини у разі підозри на рецидив раку простати у пацієнтів, які пройшли початкову терапію з метою вилікування. Після введення пацієнтові Флуоро-PSMA-1007 ( F) він зв'язується з клітинами, що мають PSMA на своїй поверхні, і робить їх помітними для лікаря з ядерної медицини під час ПЕТ-обстеження. Це дозволяє лікареві, що веде пацієнта, та лікареві з ядерної медицини отримати цінну інформацію про стан хвороби пацієнта.

Про результати дослідження повідомить лікар, який призначив ПЕТ-обстеження.
Застосування препарату Раделюмін призводить до опромінення малими дозами радіації. Лікар, що веде пацієнта, та лікар з ядерної медицини визначили, що користь від цього дослідження з використанням радіофармацевтичного засобу переважає над ризиком впливу радіації.
Назначати цей препарат повинен лікар-фахівець з ядерної медицини.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Раделюмін

Препарат Раделюмін не слід застосовувати:

• якщо пацієнт має алергію на [F]PSMA-1007 або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Раделюмін необхідно проконсультуватися з лікарем-радіологом,
якщо пацієнт:

• має проблеми з нирками або печінкою;
• дотримується дієти з низьким вмістом натрію або має залежність від алкоголю (див. розділ «Препарат Раделюмін містить натрій, калій та етанол»).

Діти та підлітки
Препарат Раделюмін не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія препарату Раделюмін з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря-радіолога про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію результатів візуалізації.
Вагітність та годування груддю
Цей препарат не показаний для застосування жінкам.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що препарат Раделюмін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Раделюмін містить натрій, калій та етанол
Препарат містить до 50 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Цей препарат містить до 1 мг калію на дозу, тобто менше ніж 1 ммоль на дозу, що означає, що препарат вважається «безкалієвим».
Цей препарат містить до 80 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр (мл), що відповідає 800 мг на дозу (8% м/об.). Кількість алкоголю в 10 мл дози цього препарату еквівалентна менш ніж 20 мл пива або 8 мл вина.

3. Як застосовувати ліки Раделюмін

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних засобів,
обігу з ними та їх утилізації.
Ліки Раделюмін застосовуватимуться виключно в спеціально контрольованих місцях. Цей лік
готуватимуть і вводитимуть виключно кваліфіковані та навчені особи, які мають досвід у безпечному
застосуванні таких засобів. Вони застосовуватимуть необхідні заходи обережності для забезпечення
безпечного використання цього ліку та інформуватимуть пацієнта про передбачені дії.
Лікар-радіолог, який керує обстеженням, визначить дозу ліку Раделюмін, яку необхідно ввести
пацієнтові. Це буде найменша кількість, потрібна для отримання необхідної інформації.
Зазвичай доза для дорослої людини становить 3,6–4,4 МБк на кг маси тіла (скорочення МБк означає
мегабекерель і відповідає кратності одиниці, що використовується для вираження радіоактивності —
бекереля). Це означає, що дорослій людині з масою тіла 70 кг буде введено 252–308 МБк.
Введення ліку Раделюмін та хід обстеження
Ліки Раделюмін вводяться у вену шляхом ін’єкції.
Зазвичай достатньо одного введення для проведення необхідного обстеження.
Тривалість обстеження
Лікар-радіолог повідомить пацієнта про типовий час тривалості обстеження. Обстеження ПЕТ
зазвичай розпочинається приблизно через 90–120 хвилин після введення ліку Раделюмін.
Після введення ліку Раделюмін:

• протягом 12 годин після ін’єкції пацієнтові слід уникати будь-якого близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками

Лікар-радіолог повідомить пацієнта, якщо після застосування цього ліку необхідно дотримуватися
інших особливих заходів обережності. У разі будь-яких запитань слід звертатися до лікаря-радіолога.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Раделюмін
Передозування малоймовірне, оскільки ліки Раделюмін вводяться виключно в одній дозі,
радіоактивність якої точно встановлюється лікарем-радіологом, який проводить обстеження.
Однак у разі можливого передозування лікар-радіолог, який проводить обстеження, вжитиме
необхідних заходів, щоб опромінення організму пацієнта залишалося на рівні, загальноприйнятому в
діагностиці радіології або радіологічних дослідженнях.
Ці дії можуть відрізнятися для різних пацієнтів залежно від клінічного стану та ступеня
передозування і можуть обмежуватися звичайним моніторингом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звертатися до лікаря-радіолога,
який керує обстеженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Досі жодних побічних ефектів не повідомлялося.
Цей радіофармацевтичний продукт забезпечує невелику дозу іонізуючого випромінювання, яке
пов’язане з низьким ризиком розвитку пухлин та вроджених вад.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Раделюмін

Пацієнт не повинен зберігати цей лік. За зберігання цього ліку відповідальні спеціалісти, і лік зберігається у відповідних місцях. Радіофармацевтичні продукти зберігаються відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.
Інформація, призначена виключно для спеціаліста:
Не застосовувати лік Раделюмін після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці захисної оболонки, після скорочення «EXP».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Раделюмін

• Діючою речовиною лікарського засобу є Fluoro-PSMA-1007 (¹⁸F).
• Кожен мілілітр розчину містить 2000 МБк Fluoro-PSMA-1007 (¹⁸F) у часі референтної активності (англ. activity reference time, ART).
• Інші складові: натрію фосфат дводинатрієвий, калію дигідрофосфат, натрію хлорид, калію хлорид, натрію аскорбінат, етанол безводний та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Лікарський засіб Раделюмін містить натрій, калій та етанол»).

Як виглядає лікарський засіб Раделюмін і що містить упаковка
Пацієнт не буде повинен купувати цей лікарський засіб чи займатися упаковкою чи пляшкою; наведена нижче інформація має виключно інформаційний характер.
Лікарський засіб Раделюмін є прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином, який зберігається у скляній ампулі.
Раделюмін 2000 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, ампула 10 мл: кожна багаторазова ампула містить від 0,3 до 10 мл розчину, що відповідає 600–20 000 МБк у часі референтної активності (ART).
Раделюмін 2000 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, ампула 15 мл: кожна багаторазова ампула містить від 0,3 до 15 мл розчину, що відповідає 600–30 000 МБк у часі референтної активності (ART).
Раделюмін 2000 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, ампула 20 мл: кожна багаторазова ампула містить від 0,3 до 20 мл розчину, що відповідає 600–40 000 МБк у часі референтної активності (ART).
Розмір упаковки: 1 ампула.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за наявність дозволу на введення в обіг:
ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10–14
01454 Radeberg
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
вул. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Польща
VOXEL S.A.
вул. Wrocławska 1–3
30-006 Kraków
Польща
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Німеччина
ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10–14
01454 Radeberg
Німеччина
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Німеччина
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Франція
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L. (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta –1
08003 Barcelona
Іспанія
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Німеччина
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Італія
SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò snc
73042 Casarano (LE)
Італія
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nijmegen
Нідерланди
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Франція
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf
Австрія
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15–17
72076 Tübingen
Німеччина
BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Словаччина
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Франція
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Німеччина
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistr. 67
81377 München
Німеччина
Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Німеччина
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell´Industria Snc
86077 Pozzilli
Італія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola
Італія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues De Llobregat
Іспанія (Барселона)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Murcia
Іспанія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Франція
Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.
Rua Fonte Das Sete Bicas 170
4460-283 Matosinhos
Португалія
Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria
Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Negrar
Італія
Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Leipzig
Німеччина
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres-Pres-Troyes
Франція
Universitätsklinikum Würzburg AöR
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для введення в обіг у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Повний Опис продукту лікарського засобу препарату Раделюмін 2000 MBq/мл додається до упаковки
продукту як окремий документ з метою надання особам, що належать до медичного фахового персоналу,
іншої додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Див. Опис продукту лікарського засобу.