Radelumin 2000 MBq/ml

Prospecto: Información para el paciente

Radelumin 2000 MBq/ml, solución inyectable
PSMA-1007 ( F) solutio iniectabilis
Este medicamento estará sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida
de nueva información sobre seguridad. Usted también puede ayudar aportando información sobre
cualquier efecto adverso que se produzca tras la administración del medicamento. Para saber cómo
informar de efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Radelumin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Radelumin
3. Cómo usar Radelumin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Radelumin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Radelumin y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
Radelumin contiene una sustancia denominada Fluoro-PSMA-1007 ( F). Radelumin se utiliza en un procedimiento de imagen denominado tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés: positron emission tomography) para detectar ciertos tipos de cáncer que expresan una proteína llamada antígeno de membrana específico de próstata (PSMA, por sus siglas en inglés: prostate-specific membrane antigen) en adultos con cáncer de próstata. Este procedimiento tiene como objetivo:

• Determinar si el cáncer de próstata se ha diseminado a los ganglios linfáticos y a otros tejidos fuera de la próstata antes de iniciar un tratamiento curativo inicial (por ejemplo, cirugía para extirpar la próstata o radioterapia).
• Identificar células cancerosas en casos sospechosos de recidiva de cáncer de próstata en pacientes que ya han recibido un tratamiento curativo inicial.

Tras la administración de Fluoro-PSMA-1007 ( F) al paciente, esta sustancia se une a las células que expresan PSMA en su superficie, haciendo que sean visibles para el médico especialista en medicina nuclear durante el procedimiento de imagenología PET. De esta manera, el médico tratante y el médico especialista en medicina nuclear obtienen información valiosa sobre la enfermedad del paciente.

Los resultados del estudio serán comunicados por el médico que solicitó la exploración PET.
El uso de Radelumin implica una exposición a pequeñas dosis de radiación. El médico tratante y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que los beneficios derivados de este estudio con radiofármaco superan los riesgos asociados a la exposición a la radiación.
La administración de este medicamento debe realizarse bajo la responsabilidad de un médico especialista en medicina nuclear.

2. Información importante antes de usar el medicamento Radelumin

No debe utilizar el medicamento Radelumin:

• si el paciente tiene alergia a [F]PSMA-1007 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Radelumin, debe hablar con el médico especialista en medicina nuclear si el paciente:

• tiene problemas renales o hepáticos
• sigue una dieta baja en sodio o es dependiente del alcohol (véase el apartado "El medicamento Radelumin contiene sodio, potasio y etanol").

Niños y adolescentes
El medicamento Radelumin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Radelumin con otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, ya que podrían influir en la interpretación de los resultados de la exploración por imagen.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Radelumin afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
El medicamento Radelumin contiene sodio, potasio y etanol
Este medicamento contiene hasta 50 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento contiene hasta 1 mg de potasio por dosis, es decir, menos de 1 mmol por dosis, lo que significa que se considera un medicamento "exento de potasio".
Este medicamento contiene hasta 80 mg de alcohol (etanol) por mililitro (ml), lo que equivale a 800 mg por dosis (8 % m/v). La cantidad de alcohol presente en una dosis de 10 ml de este medicamento equivale a menos de 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.

3. Cómo utilizar el medicamento Radelumin

Existen normas estrictas sobre el uso, manejo y eliminación de los productos radiofarmacéuticos.
El medicamento Radelumin solo se administrará en lugares especialmente controlados. Este medicamento será preparado y administrado exclusivamente por personal formado y cualificado para su uso seguro. Dicho personal tomará las medidas de precaución necesarias para garantizar el uso seguro de este medicamento y informará al paciente sobre los procedimientos que se llevarán a cabo.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio decidirá la dosis de Radelumin que debe administrarse al paciente. Será la cantidad más baja necesaria para obtener la información requerida.
La dosis habitual administrada en adultos es normalmente de 3,6-4,4 MBq por kg de peso corporal (el acrónimo MBq significa megabecquerel y corresponde a un múltiplo de la unidad utilizada para expresar la actividad radiactiva: el becquerel). Esto significa que a un adulto de 70 kg de peso se le administrará entre 252 y 308 MBq.

Administración del medicamento Radelumin y realización del estudio
El medicamento Radelumin se administra mediante inyección intravenosa.
Generalmente, una sola inyección es suficiente para realizar el estudio de imagen necesario.

Duración del estudio
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del estudio. La tomografía por emisión de positrones (PET) generalmente comenzará aproximadamente entre 90 y 120 minutos después de la inyección de Radelumin.

Después de la administración de Radelumin:

• Durante las 12 horas siguientes a la inyección, el paciente debe evitar todo contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si fuera necesario adoptar otras medidas de precaución especiales tras la administración de este medicamento. En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Radelumin
La sobredosis es poco probable, ya que Radelumin se administra únicamente en una dosis única, cuya actividad radiactiva será determinada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que realiza el estudio.
Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico especialista en medicina nuclear tomará las medidas necesarias para mantener la exposición del organismo del paciente a la radiación en niveles generalmente aceptados en la práctica de la medicina nuclear diagnóstica o en los estudios radiológicos.
Estas medidas variarán según el paciente, dependiendo de su estado clínico y del grado de sobredosis, y podrían limitarse a una simple vigilancia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos.
Este producto radiofármaco proporciona una pequeña dosis de radiación ionizante, que está asociada con un bajo riesgo de desarrollo de cáncer y malformaciones congénitas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Radelumin

El paciente no tendrá que conservar este medicamento. La responsabilidad del almacenamiento de este medicamento recae en los profesionales especializados, y el medicamento se conserva en lugares adecuados. Los productos radiofármacos se almacenan de acuerdo con la normativa nacional relativa a materiales radiactivos.
Información destinada exclusivamente al especialista:
No utilizar Radelumin después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envoltorio protector tras la abreviatura «EXP».

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Radelumin

• La sustancia activa de este medicamento es el Fluoro-PSMA-1007 (¹⁸F).
• Cada mililitro de solución contiene 2000 MBq de Fluoro-PSMA-1007 (¹⁸F) en el momento de referencia de la actividad (del inglés activity reference time, ART).
• Los demás componentes son: fosfato disódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro sódico, cloruro potásico, ascorbato sódico, etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Radelumin contiene sodio, potasio y etanol").

Cómo es Radelumin y contenido del envase
El paciente no tendrá que adquirir este medicamento ni encargarse del envase ni del frasco; la siguiente información es únicamente de carácter informativo.
Radelumin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de vidrio.
Radelumin 2000 MBq/ml, solución inyectable, frasco de 10 ml: Cada frasco multidosis contiene entre 0,3 y 10 ml de solución, lo que equivale a entre 600 y 20 000 MBq en el momento de referencia de la actividad (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml, solución inyectable, frasco de 15 ml: Cada frasco multidosis contiene entre 0,3 y 15 ml de solución, lo que equivale a entre 600 y 30 000 MBq en el momento de referencia de la actividad (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml, solución inyectable, frasco de 20 ml: Cada frasco multidosis contiene entre 0,3 y 20 ml de solución, lo que equivale a entre 600 y 40 000 MBq en el momento de referencia de la actividad (ART).
Tamaño del envase: 1 frasco.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Fabricantes:
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
VOXEL S.A.
ul. Wrocławska 1-3
30-006 Kraków
Polonia
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Alemania
ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemania
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Alemania
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Francia
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L. (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta -1
08003 Barcelona
España
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Alemania
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Italia
SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò snc
73042 Casarano (LE)
Italia
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nijmegen
Países Bajos
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf
Austria
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Alemania
BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Eslovaquia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francia
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Alemania
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistr. 67
81377 Múnich
Alemania
Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Alemania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell´Industria Snc
86077 Pozzilli
Italia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola
Italia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues De Llobregat
España (Barcelona)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Murcia
España
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Francia
Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.
Rua Fonte Das Sete Bicas 170
4460-283 Matosinhos
Portugal
Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria
Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Negrar
Italia
Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Leipzig
Alemania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres-Pres-Troyes
Francia
Universitätsklinikum Würzburg AöR
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La Ficha Técnica completa del medicamento Radelumin se adjunta al envase del producto como un documento separado, con el fin de proporcionar al personal médico profesional otras informaciones científicas y prácticas adicionales sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Véase la Ficha Técnica.