Раделумин 2000 мбк/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Раделюмин 2000 МБк/мл, раствор для инъекций
PSMA-1007 ( F) solutio iniectabilis
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь,
сообщая обо всех побочных эффектах, возникших после применения препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах, см. раздел 4.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Раделюмин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Раделюмин
3. Как применять препарат Раделюмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Раделюмин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Раделюмин и для чего он применяется

Данный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.
Раделюмин содержит вещество, называемое Фторо-PSMA-1007 ( F). Раделюмин используется в процедуре визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), с целью выявления определённых форм рака, содержащих белок, называемый простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA), у взрослых пациентов с раком предстательной железы. Препарат применяется для:

• выявления распространения рака предстательной железы на лимфатические узлы и другие ткани за пределами самой предстательной железы до начала первой терапии с целью излечения (например, хирургического удаления предстательной железы, лучевой терапии);
• выявления раковых клеток при подозрении на рецидив рака предстательной железы у пациентов, уже получавших первую терапию с целью излечения.

После введения пациенту Фторо-PSMA-1007 ( F) вещество связывается с клетками, имеющими на поверхности PSMA, и делает их видимыми для врача-радиолога в ходе ПЭТ-исследования. Это позволяет лечащему врачу и врачу-радиологу получить ценную информацию о заболевании пациента.

О результатах исследования пациента информирует врач, назначивший ПЭТ-сканирование.
Применение препарата Раделюмин сопряжено с воздействием небольших доз радиации. Лечащий врач и врач-радиолог оценили, что польза от проведения данного исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риски, связанные с облучением.
Введение препарата Раделюмин должно осуществляться исключительно врачом, специализирующимся в области ядерной медицины.

2. Важная информация перед применением препарата Раделумин

Противопоказания к применению препарата Раделумин:

• при повышенной чувствительности к [F]PSMA-1007 или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Раделумин необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом, если пациент:

• имеет нарушения функции почек или печени;
• соблюдает диету с низким содержанием натрия или страдает алкогольной зависимостью (см. раздел «Препарат Раделумин содержит натрий, калий и этанол»).

Дети и подростки
Препарат Раделумин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Раделумин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-радиологу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов визуализирующего исследования.
Беременность и грудное вскармливание
Применение этого препарата не показано женщинам.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Маловероятно, что препарат Раделумин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Раделумин содержит натрий, калий и этанол
Препарат содержит до 50 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это составляет 2,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит до 1 мг калия на дозу, что менее 1 ммоль на дозу, то есть препарат считается «без калия».
Препарат содержит до 80 мг этанола (спирта) на миллилитр (мл), что соответствует 800 мг на дозу (8% м/об.). Количество этанола в 10 мл дозы этого препарата эквивалентно менее чем 20 мл пива или 8 мл вина.

3. Как применять лекарство Раделумин

Существуют строгие правила обращения с радиофармацевтическими препаратами, их применения и утилизации.
Препарат Раделумин будет применяться исключительно в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Подготовку и введение препарата осуществляют только обученные и квалифицированные специалисты, обладающие необходимыми знаниями для безопасного обращения с ним. Эти специалисты примут все необходимые меры предосторожности для обеспечения безопасного применения препарата и проинформируют пациента о проводимых действиях.

Врач-радиолог, отвечающий за проведение исследования, определит дозу препарата Раделумин, которая будет введена пациенту. Доза будет минимальной, необходимой для получения требуемой диагностической информации.

Обычная доза для взрослого человека составляет 3,6–4,4 МБк на кг массы тела (сокращение МБк означает мегабеккерель и представляет собой кратную единицу, используемую для выражения радиоактивности — беккереля). Это означает, что пациенту с массой тела 70 кг будет введено 252–308 МБк.

Введение препарата Раделумин и ход исследования
Препарат Раделумин вводится внутривенно в виде инъекции.
Как правило, достаточно одного введения для проведения необходимого исследования с получением изображений.

Продолжительность исследования
Врач-радиолог сообщит пациенту о предполагаемой продолжительности исследования. Исследование методом ПЭТ, как правило, начинается примерно через 90–120 минут после введения препарата Раделумин.

После введения препарата Раделумин:

• в течение 12 часов после инъекции пациенту следует избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.

Врач-радиолог проинформирует пациента о необходимости соблюдения других, особых мер предосторожности после применения этого препарата. При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу-радиологу.

Применение дозы препарата Раделумин, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку препарат Раделумин вводится только в виде однократной дозы, радиоактивность которой точно определяется врачом-радиологом, проводящим исследование.

Однако в случае возможной передозировки врач-радиолог примет все необходимые меры для того, чтобы облучение организма пациента оставалось в пределах, общепринятых в диагностике ядерной медицины или рентгенологических исследованиях. Эти меры могут различаться в зависимости от клинического состояния пациента и степени передозировки, и могут ограничиваться обычным наблюдением.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу-радиологу, проводящему исследование.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
До настоящего времени никаких побочных действий зарегистрировано не было.
Данный радиофармацевтический продукт обеспечивает небольшую дозу ионизирующего излучения,
которое связано с низким риском возникновения злокачественных новообразований и врождённых пороков развития.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. Побочные действия можно сообщать непосредственно
в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Еродзимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Раделюмин

Пациенту не нужно хранить это лекарство. Ответственность за хранение лекарства несут специалисты, и оно хранится в специально отведённых местах. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными правилами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.
Информация, предназначенная исключительно для специалиста:
Не применять лекарство Раделюмин после истечения срока годности, указанного на этикетке защитной оболочки после сокращения «EXP».

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Раделюмин

• Активным веществом лекарства является Фторо-PSMA-1007 (F).
• Каждый миллилитр раствора содержит 2000 МБк Фторо-PSMA-1007 (F) в момент контрольного времени активности (англ. activity reference time, ART).
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат двузамещённый, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, калия хлорид, натрия аскорбат, этанол безводный и вода для инъекций (см. раздел 2 «Лекарство Раделюмин содержит натрий, калий и этанол»).

Как выглядит лекарство Раделюмин и что содержит упаковка
Пациенту не нужно будет приобретать это лекарство и заниматься упаковкой или флаконом; следующая информация носит исключительно информационный характер.
Лекарство Раделюмин представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, хранимый в стеклянном флаконе.
Раделюмин 2000 МБк/мл, раствор для инъекций, флакон 10 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 10 мл раствора, что соответствует 600–20 000 МБк в момент контрольного времени активности (ART).
Раделюмин 2000 МБк/мл, раствор для инъекций, флакон 15 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 15 мл раствора, что соответствует 600–30 000 МБк в момент контрольного времени активности (ART).
Раделюмин 2000 МБк/мл, раствор для инъекций, флакон 20 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 20 мл раствора, что соответствует 600–40 000 МБк в момент контрольного времени активности (ART).
Размер упаковки: 1 флакон.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения:
ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10–14
01454 Радеберг
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производители:
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ул. Сжелиговска 3
05-850 Сжелиги
Польша
VOXEL S.A.
ул. Вроцлавска 1–3
30-006 Краков
Польша
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Берлин
Германия
ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10–14
01454 Радеберг
Германия
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Лисс
Франция
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L. (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta -1
08003 Барселона
Испания
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Бонн
Германия
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC
70037 Руво-ди-Пулья (BA)
Италия
SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò snc
73042 Казарано (LE)
Италия
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Неймеген
Нидерланды
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Марсель
Франция
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Зайберсдорф
Австрия
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15–17
72076 Тюбинген
Германия
BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Братислава
Словакия
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Сент-Клуд
Франция
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Бонн
Германия
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistr. 67
81377 Мюнхен
Германия
Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
Georgstr. 11
32545 Бад-Ойнхаузен
Германия
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell'Industria Snc
86077 Поздилли
Италия
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Мельдола
Италия
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Эсплугес-де-Льобрегат
Испания (Барселона)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Мурсия
Испания
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Бёври
Франция
Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.
Rua Fonte Das Sete Bicas 170
4460-283 Матозиньош
Португалия
Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria
Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Неграр
Италия
Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Лейпциг
Германия
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Росьер-Пре-Труа
Франция
Universitätsklinikum Würzburg AöR
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Вюрцбург
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Полная характеристика лекарственного средства Раделумин 2000 МБк/мл прилагается к упаковке продукта в виде отдельного документа для предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата. См. Характеристику лекарственного средства.