Radelumin 2000 MBq/ml

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Radelumin 2000 MBq/ml, soluzione iniettabile
PSMA-1007 ( F) solutio iniectabilis
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò consentirà di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a tale
fine segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’uso del medicinale. Per
sapere come segnalare gli effetti indesiderati – vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande, rivolgersi al medico nuclearmedico che supervisionerà la procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il medico nuclearmedico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Radelumin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Radelumin
3. Come usare Radelumin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Radelumin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Radelumin e a cosa serve

Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
Radelumin contiene una sostanza chiamata Fluoro-PSMA-1007 ( F). Radelumin viene utilizzato
in una procedura di imaging detta tomografia a emissione di positroni (PET, positron emission
tomography) per rilevare determinati tipi di cancro che esprimono una proteina chiamata antigene
membranoso specifico della prostata (PSMA, prostate-specific membrane antigen) in adulti affetti da
carcinoma della prostata. Questo medicinale ha lo scopo di:

• determinare se il carcinoma della prostata si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della ghiandola prostatica, prima di iniziare la prima terapia con intento curativo (ad esempio chirurgia con rimozione della prostata, radioterapia)
• identificare cellule tumorali in caso di sospetto di recidiva del carcinoma della prostata in pazienti sottoposti a una precedente terapia con intento curativo. Dopo la somministrazione di Fluoro-PSMA-1007 ( F) al paziente, la sostanza si lega alle cellule che esprimono PSMA sulla loro superficie, rendendole visibili al medico nuclearmedico durante la procedura di imaging PET. In questo modo, il medico curante e il medico nuclearmedico ottengono informazioni preziose sulla malattia del paziente.

I risultati dell’esame saranno comunicati dal medico che ha prescritto l’esame PET.
L’uso di Radelumin comporta un’esposizione a basse dosi di radiazioni. Il medico curante e il
medico nuclearmedico hanno valutato che i benefici derivanti da questo esame con medicinale
radiofarmaceutico superano il rischio associato all’esposizione alle radiazioni.
La somministrazione di questo medicinale deve essere effettuata da un medico specializzato in
medicina nucleare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Radelumin

Non deve essere usato il medicinale Radelumin:

• in caso di ipersensibilità al [F]PSMA-1007 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Radelumin, è necessario discuterne con il medico nucleare,
se il paziente:

• ha problemi ai reni o al fegato
• segue una dieta povera di sodio oppure è affetto da dipendenza da alcol (vedere il paragrafo „Il medicinale Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo”).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Radelumin non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni del medicinale Radelumin con altri medicinali
È necessario informare il medico nucleare di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere, poiché potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dell'esame di imaging.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è indicato per l'uso nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Radelumin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo
Il medicinale contiene fino a 50 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose. Ciò corrisponde al 2,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene fino a 1 mg di potassio per dose, ovvero meno di 1 mmol per dose, pertanto il medicinale è considerato „privo di potassio”.
Questo medicinale contiene fino a 80 mg di alcol (etanolo) per millilitro (ml), corrispondente a 800 mg per dose (8% m/v). La quantità di alcol contenuta in una dose da 10 ml di questo medicinale equivale a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino.

3. Come utilizzare il medicinale Radelumin

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Il medicinale Radelumin verrà somministrato esclusivamente in luoghi appositamente controllati. Questo medicinale sarà preparato e somministrato unicamente da personale adeguatamente addestrato e qualificato per garantirne un uso sicuro. Tale personale adotterà tutte le precauzioni necessarie per assicurare l'uso sicuro di questo medicinale e informerà il paziente sulle procedure previste.
Il medico nucleare responsabile dell'esame deciderà la dose di Radelumin da somministrare al paziente. Tale dose sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.
La dose solitamente somministrata per un adulto è di 3,6-4,4 MBq per kg di peso corporeo (l'abbreviazione MBq indica megabecquerel e corrisponde a un multiplo dell'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva – il becquerel). Ciò significa che a un adulto del peso di 70 kg verrà somministrato un quantitativo pari a 252-308 MBq.
Somministrazione del medicinale Radelumin e svolgimento dell'esame
Il medicinale Radelumin viene somministrato per via endovenosa.
Generalmente una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame di imaging richiesto.
Durata dell'esame
Il medico nucleare informerà il paziente sulla durata tipica dell'esame. L'esame PET inizia solitamente circa 90-120 minuti dopo l'iniezione di Radelumin.
Dopo la somministrazione di Radelumin:

• per 12 ore dopo l'iniezione, il paziente dovrebbe evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza.

Il medico nucleare informerà il paziente se fosse necessario adottare altre precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. In caso di domande, rivolgersi al medico nucleare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Radelumin
Il sovradosaggio è poco probabile, poiché Radelumin viene somministrato unicamente in una singola dose, la cui radioattività viene determinata con precisione dal medico nucleare responsabile dell'esame.
Tuttavia, in caso di eventuale sovradosaggio, il medico nucleare responsabile dell'esame adotterà tutti i provvedimenti necessari affinché l'esposizione del paziente alle radiazioni rimanga entro i limiti generalmente accettati in diagnostica nucleare o negli esami radiologici.
Tali misure varieranno a seconda del paziente, del suo stato clinico e del grado di sovradosaggio, e potrebbero limitarsi a un normale monitoraggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico nucleare responsabile dell'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Ad oggi non sono stati riportati effetti indesiderati.
Questo prodotto radiofarmaceutico eroga una piccola dose di radiazioni ionizzanti, che è associata a un basso rischio di sviluppare tumori e malformazioni congenite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Radelumin

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale. La conservazione di questo medicinale è di responsabilità degli specialisti e il medicinale viene conservato in luoghi adeguati. I prodotti radiofarmaceutici sono conservati in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Informazioni destinate esclusivamente agli specialisti:
Non utilizzare il medicinale Radelumin dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della protezione, riportata dopo la dicitura „EXP”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Radelumin

• La sostanza attiva del medicinale è Fluoro-PSMA-1007 ((^{18})F).
• Ogni millilitro di soluzione contiene 2000 MBq di Fluoro-PSMA-1007 ((^{18})F) al tempo di riferimento dell'attività (dall'inglese activity reference time, ART).
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, ascorbato di sodio, etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere punto 2 „Il medicinale Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo”).

Come si presenta Radelumin e contenuto della confezione
Il paziente non dovrà acquistare questo medicinale né occuparsi della confezione o della fiala; le informazioni seguenti hanno carattere puramente informativo.
Radelumin è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, contenuta in una fiala di vetro.
Radelumin 2000 MBq/ml, soluzione per iniezione, fiala da 10 ml: ogni fiala multidose contiene da 0,3 a 10 ml di soluzione, corrispondente a 600-20 000 MBq al tempo di riferimento dell'attività (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml, soluzione per iniezione, fiala da 15 ml: ogni fiala multidose contiene da 0,3 a 15 ml di soluzione, corrispondente a 600-30 000 MBq al tempo di riferimento dell'attività (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml, soluzione per iniezione, fiala da 20 ml: ogni fiala multidose contiene da 0,3 a 20 ml di soluzione, corrispondente a 600-40 000 MBq al tempo di riferimento dell'attività (ART).
Confezione: 1 fiala.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Germania
Email: [email protected]

Produttore:
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
VOXEL S.A.
ul. Wrocławska 1-3
30-006 Kraków
Polonia
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Germania
ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Germania
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Germania
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Francia
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L. (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta -1
08003 Barcelona
Spagna
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Germania
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Italia
SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò snc
73042 Casarano (LE)
Italia
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nijmegen
Paesi Bassi
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf
Austria
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Germania
BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Slovacchia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francia
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Germania
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistr. 67
81377 Monaco
Germania
Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Germania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell´Industria Snc
86077 Pozzilli
Italia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola
Italia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues De Llobregat
Spagna (Barcellona)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Murcia
Spagna
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Francia
Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.
Rua Fonte Das Sete Bicas 170
4460-283 Matosinhos
Portogallo
Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria
Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Negrar
Italia
Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Leipzig
Germania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
14 Rue Gustave Eiffel
1040 Rosieres-Pres-Troyes
Francia
Universitätsklinikum Würzburg AöR
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La versione completa del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale Radelumin è allegata alla confezione del prodotto come documento separato, al fine di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco. Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.