Раделумін 1300 MBq/мл

Укладка, додана до упаковки: Інформація для пацієнта

Раделумін 1300 MBq/мл, розчин для ін’єкцій
PSMA-1007 ( F) solutio iniectabilis
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач ліків теж можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні ефекти, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти — див. пункт 4.
Уважно прочитайте цю укладку перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-радіолога, який буде керувати процедурою.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря-радіолога. Див. пункт 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Раделумін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Раделумін
3. Як застосовувати лікарський засіб Раделумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Раделумін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Раделумін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Раделумін містить речовину під назвою Флуоро-PSMA-1007 ( F). Раделумін використовується в
процедурі візуалізації, яка називається позитронно-емісійна томографія (PET), з метою виявлення певних форм раку, що містять білок під назвою мембранний антиген простати (англ. prostate-specific membrane antigen, PSMA), у дорослих із раком простати. Це дослідження має на меті:

• визначити, чи поширився рак простати на лімфатичні вузли та інші тканини за межами простати до початку першої терапії з метою вилікування (наприклад, терапії, що включає хірургічне видалення простати, променеву терапію);
• виявити ракові клітини у разі підозри на рецидив раку простати у пацієнтів, які пройшли початкову терапію з метою вилікування.

Після введення пацієнту Флуоро-PSMA-1007 ( F) він зв'язується з клітинами, що мають PSMA на
своїй поверхні, і робить їх помітними для лікаря-радіолога під час процедури медичної візуалізації PET. Це дозволяє лікарю, що веде пацієнта, та лікарю-радіологу отримати цінну інформацію про стан хвороби пацієнта.
Про результати дослідження повідомить лікар, який призначив PET-дослідження.
Застосування ліку Раделумін призводить до опромінення малими дозами радіації. Лікар, що веде пацієнта, та лікар-радіолог оцінили, що користь від цього дослідження з використанням радіофармацевтичного препарату переважає над ризиком опромінення.
Назначати цей лікарський засіб повинен лікар, який спеціалізується в радіології.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Раделумін

Препарат Раделумін не можна застосовувати:

• якщо пацієнт має алергію на [ F]PSMA-1007 або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Раделумін слід обговорити це з лікарем-радіологом,
якщо пацієнт:

• має проблеми з нирками або печінкою
• дотримується дієти з низьким вмістом натрію або має залежність від алкоголю (див. розділ «Препарат Раделумін містить натрій, калій та етанол»).

Діти та підлітки
Препарат Раделумін не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Раделумін та інші ліки
Слід повідомити лікареві-радіологу про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію результатів візуалізації.
Вагітність та годування груддю
Цей препарат не показаний для застосування жінкам.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Раделумін впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Раделумін містить натрій, калій та етанол
Препарат містить до 50 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Цей препарат містить до 1 мг калію на дозу, тобто менше ніж 1 ммоль на дозу, що означає, що препарат вважається «безкалієвим».
Цей препарат містить до 80 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр (мл), що відповідає 800 мг на дозу (8% m/v). Кількість алкоголю в 10 мл дози цього препарату еквівалентна менш ніж 20 мл пива або 8 мл вина.

3. Як застосовувати ліки Раделумін

Існують суворі правила щодо застосування, поводження та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Ліки Раделумін застосовуватимуться виключно в спеціально контрольованих місцях. Ці ліки готуватимуть та вводитимуть виключно навчені та кваліфіковані особи, які мають досвід безпечного застосування таких препаратів. Вони застосують необхідні заходи обережності, щоб забезпечити безпечне використання цього ліку та інформуватимуть пацієнта про передбачені дії.
Лікар з ядерної медицини, який керує дослідженням, визначить дозу ліків Раделумін, яку необхідно ввести пацієнтові. Це буде найменша кількість, достатня для отримання необхідної інформації.
Зазвичай доза для дорослої людини становить 3,6–4,4 МБк на кг маси тіла (скорочення МБк означає мегабекерель і відповідає кратній одиниці, що використовується для вираження радіоактивності — бекереля). Це означає, що дорослій людині з масою тіла 70 кг буде введено 252–308 МБк.
Введення ліків Раделумін та хід дослідження
Ліки Раделумін вводяться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції.
Зазвичай достатньо одного введення для проведення необхідного дослідження з отриманням зображень.
Тривалість дослідження
Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта про типовий час тривалості дослідження. Дослідження ПЕТ, як правило, розпочинається приблизно через 90–120 хвилин після введення ліків Раделумін.
Після введення ліків Раделумін:

• протягом 12 годин після ін’єкції пацієнт повинен уникати будь-якого близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками

Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта, якщо після застосування цього ліку необхідно дотримуватися інших особливих заходів обережності. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Раделумін
Передозування малоймовірне, оскільки ліки Раделумін застосовуються виключно в одноразовій дозі, радіоактивність якої точно встановлюється лікарем з ядерної медицини, який проводить дослідження.
Однак у разі можливого передозування лікар з ядерної медицини, який проводить дослідження, вжев необхідних заходів, щоб експозиція організму пацієнта випромінюванню залишалася на рівні, загальноприйнятому в діагностиці ядерної медицини або радіологічних дослідженнях.
Ці заходи можуть відрізнятися для різних пацієнтів залежно від клінічного стану та ступеня передозування і можуть обмежуватися звичайним моніторингом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Досі жодних небажаних явищ не повідомлялося.
Цей радіофармацевтичний продукт забезпечує невелику дозу іонізуючого випромінювання, яке
пов'язане з низьким ризиком розвитку злоякісних новоутворень та вроджених вад.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікарю з ядерної медицини. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо
в Департамент моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані явища також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Раделумін

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб. За зберігання цього лікарського засобу відповідальні спеціалісти, і він зберігається у відповідних місцях. Радіофармацевтичні засоби зберігаються відповідно до національних положень щодо радіоактивних матеріалів.
Інформація призначена виключно для фахівця:
Не застосовувати лікарський засіб Раделумін після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці захисної оболонки після скорочення «EXP».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Раделумін

• Діючою речовиною лікарського засобу є Флуоро-PSMA-1007 (¹⁸F).
• Кожен мілілітр розчину містить 1300 МБк Флуоро-PSMA-1007 (¹⁸F) у часі референтної активності (англ. activity reference time, ART).
• Інші складові: натрію фосфат динатрію, калію дигідрофосфат, натрію хлорид, калію хлорид, натрію аскорбінат, етанол безводний та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Лікарський засіб Раделумін містить натрій, калій та етанол»).

Як виглядає лікарський засіб Раделумін та що містить упаковка
Пацієнт не зобов’язаний купувати цей лікарський засіб чи займатися упаковкою чи пляшечкою; наведена нижче інформація має виключно ознайомчий характер.
Лікарський засіб Раделумін є прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином, який зберігається в скляній ампулі.
Раделумін 1300 MBq/мл, розчин для ін’єкцій, ампула 10 мл: кожна багатодозова ампула містить від 0,3 до 10 мл розчину, що відповідає 390–13 000 МБк у часі референтної активності (ART).
Раделумін 1300 MBq/мл, розчин для ін’єкцій, ампула 15 мл: кожна багатодозова ампула містить від 0,3 до 15 мл розчину, що відповідає 390–19 500 МБк у часі референтної активності (ART).
Раделумін 1300 MBq/мл, розчин для ін’єкцій, ампула 20 мл: кожна багатодозова ампула містить від 0,3 до 20 мл розчину, що відповідає 390–26 000 МБк у часі референтної активності (ART).
Розмір упаковки: 1 ампула.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за ліцензію на введення в обіг:
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
вул. Селіговська 3
05-850 Селеги
Польща
Synektik Pharma Sp z o.o.
вул. Шасерів 128
04-349 Варшава
Польща
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Артвинського 3
25-734 Кельці
Польща
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Керамзитова 16
96-320 Мшчонув
Польща
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Лісс
Франція
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta -1
08003 Барселона
Іспанія
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Бонн
Німеччина
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Німеччина
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Неймеген
Нідерланди
MVZ – Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor GbR
Kadiner Str. 23
10243 Берлін
Німеччина
Universitätsklinikum Tübingen
Відділення променевої діагностики
Відділ пре-клінічної візуалізації та радіофармацевтики
Röntgenweg 15-17
72076 Тюбінген
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Повний Опис лікарського засобу препарату Раделумін 1300 MBq/мл додається до упаковки
продукту як окремий документ з метою надання особам, які належать до медичного фахового персоналу, іншої додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу. Див. Опис лікарського засобу.