Radelumin 1300 MBq/ml

Prospecto: Información para el paciente

Radelumin 1300 MBq/ml, solución inyectable
PSMA-1007 ( F) solutio iniectabilis
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá una detección rápida de información nueva sobre su seguridad. Usted también puede ayudar aportando información sobre cualquier efecto adverso que pueda experimentar tras la administración del medicamento. Para saber cómo notificar efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al médico especialista en medicina nuclear. Consulte la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Radelumin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Radelumin
3. Cómo usar Radelumin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Radelumin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Radelumin y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco destinado exclusivamente a diagnóstico.
Radelumin contiene una sustancia llamada Fluoro-PSMA-1007 ( F). Radelumin se utiliza en un procedimiento de imagen denominado tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) con el fin de detectar ciertos tipos de cáncer que expresan una proteína denominada antígeno de membrana específico de próstata (PSMA, por sus siglas en inglés) en adultos con cáncer de próstata. Este procedimiento tiene como finalidad:

• Determinar si el cáncer de próstata se ha diseminado a los ganglios linfáticos y a otros tejidos fuera de la glándula prostática antes de iniciar un tratamiento con intención curativa (por ejemplo, cirugía para extirpar la próstata o radioterapia).
• Identificar células cancerosas en casos sospechosos de recurrencia del cáncer de próstata en pacientes que ya han recibido un tratamiento inicial con intención curativa.

Tras su administración al paciente, el Fluoro-PSMA-1007 ( F) se une a las células que expresan PSMA en su superficie, haciendo que estas sean visibles para el médico especialista en medicina nuclear durante el procedimiento de imagen mediante PET. De esta manera, el médico responsable y el médico especialista en medicina nuclear obtienen información valiosa sobre la enfermedad del paciente.
Los resultados del estudio serán comunicados por el médico que solicitó la exploración PET.
El uso de Radelumin implica una exposición a pequeñas dosis de radiación. Su médico tratante y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que los beneficios derivados de esta exploración con un radiofármaco superan el riesgo asociado a la exposición a la radiación.
La administración de este medicamento debe realizarse bajo la responsabilidad de un médico especialista en medicina nuclear.

2. Información importante antes de usar el medicamento Radelumin

No debe utilizar el medicamento Radelumin:

• si el paciente tiene alergia a [F]PSMA-1007 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Radelumin, debe hablar con el médico especialista en medicina nuclear si el paciente:

• tiene problemas renales o hepáticos,
• sigue una dieta baja en sodio o es dependiente del alcohol (véase el apartado „El medicamento Radelumin contiene sodio, potasio y etanol”).

Niños y adolescentes
El medicamento Radelumin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Radelumin y otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome, ya que podrían influir en la interpretación de los resultados del estudio de imagen.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Radelumin afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento Radelumin contiene sodio, potasio y etanol
Este medicamento contiene hasta 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 2,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Este medicamento contiene hasta 1 mg de potasio por dosis, es decir, menos de 1 mmol por dosis, por lo que se considera un medicamento „exento de potasio”.
Este medicamento contiene hasta 80 mg de alcohol (etanol) por mililitro (ml), lo que equivale a 800 mg por dosis (8 % m/v). La cantidad de alcohol presente en una dosis de 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.

3. Cómo utilizar el medicamento Radelumin

Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de productos radiofármacos.
El medicamento Radelumin solo se administrará en lugares especialmente controlados. Este medicamento será preparado y administrado exclusivamente por personal debidamente formado y cualificado para su uso seguro. Dicho personal tomará todas las precauciones necesarias para garantizar un uso seguro de este medicamento y informará al paciente sobre los procedimientos que se llevarán a cabo.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba determinará la dosis de Radelumin que debe administrarse al paciente. Dicha dosis será la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida.
La dosis habitual administrada en adultos es generalmente de 3,6-4,4 MBq por kg de peso corporal (el acrónimo MBq significa megabecquerel y corresponde a un múltiplo de la unidad utilizada para expresar la actividad radiactiva: el becquerel). Esto significa que a un adulto de 70 kg de peso se le administrará entre 252 y 308 MBq.

Administración del medicamento Radelumin y realización de la prueba
El medicamento Radelumin se administra mediante inyección intravenosa.
Generalmente, una sola inyección es suficiente para realizar la prueba de imagen necesaria.

Duración de la prueba
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual de la prueba. La tomografía por emisión de positrones (PET) generalmente comenzará aproximadamente entre 90 y 120 minutos después de la inyección de Radelumin.

Después de la administración de Radelumin:

• Durante las 12 horas siguientes a la inyección, el paciente debe evitar todo contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si fuera necesario adoptar otras medidas especiales de precaución tras la administración de este medicamento. En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Radelumin
La sobredosificación es poco probable, ya que Radelumin se administra exclusivamente en una dosis única cuya actividad radiactiva se determina con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que realiza la prueba.
Sin embargo, en caso de sobredosificación accidental, el médico especialista en medicina nuclear tomará las medidas necesarias para que la exposición del paciente a la radiación se mantenga en niveles generalmente aceptados en la práctica diagnóstica de medicina nuclear o en estudios radiológicos.
Estas medidas variarán según el paciente, dependiendo de su estado clínico y del grado de sobredosificación, y podrían limitarse a una simple monitorización.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos.
Este producto radiofármaco suministra una pequeña dosis de radiación ionizante, que está
relacionada con un bajo riesgo de desarrollo de cáncer y malformaciones congénitas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Terapéuticos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos
Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la
seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Radelumin

El paciente no tendrá que conservar este medicamento. La responsabilidad del almacenamiento de este medicamento recae en los profesionales especializados, y el medicamento se conserva en lugares adecuados. Los productos radiofármacos se almacenan de acuerdo con la normativa nacional relativa a materiales radiactivos.
Información destinada exclusivamente al profesional especialista:
No utilizar Radelumin después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, tras la abreviatura «EXP».

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Radelumin

• La sustancia activa del medicamento es Fluoro-PSMA-1007 (¹⁸F).
• Cada mililitro de solución contiene 1300 MBq de Fluoro-PSMA-1007 (¹⁸F) en el momento del tiempo de referencia de actividad (del inglés activity reference time, ART).
• Los demás componentes son: fosfato disódico, dihidrogenofosfato potásico, cloruro de sodio, cloruro de potasio, ascorbato de sodio, etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «El medicamento Radelumin contiene sodio, potasio y etanol»).

Aspecto del medicamento Radelumin y contenido del envase
El paciente no tendrá que adquirir este medicamento ni encargarse del envase ni del frasco; la siguiente información es únicamente de carácter informativo.
Radelumin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de vidrio.
Radelumin 1300 MBq/ml, solución inyectable, frasco de 10 ml: Cada frasco multidosis contiene entre 0,3 y 10 ml de solución, lo que equivale a 390-13 000 MBq en el momento del tiempo de referencia de actividad (ART).
Radelumin 1300 MBq/ml, solución inyectable, frasco de 15 ml: Cada frasco multidosis contiene entre 0,3 y 15 ml de solución, lo que equivale a 390-19 500 MBq en el momento del tiempo de referencia de actividad (ART).
Radelumin 1300 MBq/ml, solución inyectable, frasco de 20 ml: Cada frasco multidosis contiene entre 0,3 y 20 ml de solución, lo que equivale a 390-26 000 MBq en el momento del tiempo de referencia de actividad (ART).
Tamaño del envase: 1 frasco.
No todos los tamaños de envase estarán necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Fabricantes:
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
Synektik Pharma Sp z o.o.
ul. Szaserów 128
04-349 Warszawa
Polonia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Polonia
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Alemania
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Francia
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta -1
08003 Barcelona
España
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Alemania
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemania
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, ruta 142
6525 EZ Nimega
Países Bajos
MVZ – Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor GbR
Kadiner Str. 23
10243 Berlín
Alemania
Universitätsklinikum Tübingen
Departamento de Radiología
Sección de Imagen Preclínica y Radiofármacos
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

La Ficha Técnica completa del medicamento Radelumin se adjunta al envase del producto como documento aparte, con el fin de proporcionar a los profesionales médicos otras informaciones científicas y prácticas adicionales sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Véase la Ficha Técnica.